FDA가 2025년 8월 최종 발표한 PCCP 가이던스는 AI 의료기기가 사전 승인된 변경 계획 안에서 모델을 업데이트할 수 있게 한다. 한국 AI 진단·影像 기기 회사가 PCCP 세 가지 구성요소를 어떻게 작성하는지, Q-Submission은 언제 쓰는지, 실무에서 빠지는 함정을 정리했다.
2025년 5월 FDA가 발표한 Q-Submission 최종 가이던스는 Pre-Sub 피드백 기한을 70일로 명확히 하고, eSTAR 전자제출을 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 Pre-Sub로 분류·설계·비임상 전략을 확정하는 실무 절차, 질문 작성법, 자주 겪는 문제를 정리했다.
IEC 62304는 의료기기 소프트웨어 개발·유지보수의 국제 표준으로, FDA 510(k)와 EU MDR CE 마킹 기술문서에서 사실상 필수 참조 기준이다. 2026년 제2판 개정(안전분류 3단계→2단계, 건강소프트웨어 범위 확장, AI/ML 조항 신설)을 앞두고, 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 지금 정리해야 할 요구사항과 문서를 정리했다.
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