나이지리아·케냐·남아공·탄자니아 네 개국은 모두 현지 대리인을 강제하지만 의료기기 분류 체계, IVD·SaMD 가이드라인, 의존(Reliance) 경로, 심사 소요 기간이 규제 원문마다 다르다. 한국 의료기기·IVD 기업이 아프리카 4개국 허가에서 겪는 실무적 차이를 각국 규제 원문 기준으로 정리했다.
한국은 2026년 1월 기준 DTx 품목허가 14건이지만 정식 건강보험 등재는 0건이다. 반면 독일 DiGA는 5,800만 명에게 처방되고, 2026년부터는 보상금 20% 이상이 성과에 연동된다. 한국 DTx 기업이 한국·독일·미국 시장을 어떤 순서로 공략할지 결정하는 프레임을 정리한다.
사우디 MDS-G23, 브라질 RDC 657/2022, 나이지리아 SaMD 가이드라인, 케냐 MDSW 2026은 모두 IMDRF SaMD 정의를 거의 그대로 옮겨 놓았다. 그러나 위험분류 구조와 임상근거 명문화 방식, 현지 대리인·라이프사이클 보고 의무는 원문마다 다르다. 한국 DTx·SaMD 팀이 4개국 + FDA·EU 참조 기준으로 설계해야 할 점을 비교했다.
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