EMA IRIS JCA 대상 선언과 EC 조기정보 제출 — 2026-08-19 사전허가 가이던스 개정, Eligibility/Letter of Intent, HTA IT 플랫폼, 적격성 체커, 한국 항암·ATMP MAA가 놓치면 안 되는 병렬 시계
2026년 8월 19일 개정된 EMA 중앙허가 사전허가 절차 가이던스(Rev. Aug 2026)와 유럽집행위(EC) JCA 조기정보 지침 정밀 분석: IRIS Eligibility/Letter of Intent(LoI) 내 Regulation (EU) 2021/2282 제7조 JCA 대상 선언 절차, 2026년 8월 18일 전후 통지 채널 전환(ServiceNow vs IRIS 생성 양식), EC HTA IT 플랫폼 조기정보 병렬 제출, EU Survey 적격성 체커의 기능과 법적 한계, 항암 신유효성분·ATMP의 MAA-JCA 병렬 운영 전략.
왜 지금 IRIS JCA 선언인가 — 2026년 8월 19일 가이던스 개정이 바꾼 운영 실무
유럽연합(EU) 시장에 항암 신약(Oncology New Active Substance), 희귀의약품(Orphan Drug), 또는 첨단바이오의약품(ATMP: 세포·유전자 치료제)을 출시하려는 한국 바이오텍 및 제약사의 인허가(RA)와 시장접근(Market Access/HEOR) 팀에게 **유럽 보건의료기술평가 규정(EU HTAR, Regulation (EU) 2021/2282)**은 이미 피할 수 없는 현실입니다.
그동안 많은 국내 개발사들은 유럽 공동임상평가(JCA, Joint Clinical Assessment)를 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청(MAA)이 접수된 후 또는 Module 1 행정 서류를 마무리할 때 준비하는 '사후적 시장접근(Payer access)' 과제로 취급해 왔습니다.
그러나 유럽의약품청(EMA)은 2026년 8월 19일, 중앙허가 절차 이용자를 위한 공식 사전허가 지침인 **「European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (Rev. Aug 2026)」**를 전격 개정·발간했습니다.
- 동시에 유럽집행위원회(EC) 보건식품안전총국(DG SANTE)은 건강기술개발자(HTD)의 조기정보(Early Information) 제출 가이던스를 갱신하고, 온라인 적격성 체커(JCA Eligibility Checker)를 일반에 공개했습니다.
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│ EMA 중앙허가(MAA)와 EU JCA 병렬 타임라인 동기화 구조 │
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│ [EMA 중앙허가 트랙 (210일 과학적 심사)] │
│ · 제출 약 6~7개월 전: IRIS에서 Eligibility and letter of intent 제출 │
│ ★ 핵심 개정: HTAR 제7조 JCA 대상 여부를 같은 양식에서 선언 │
│ · Day 0: EMA 공식 MAA 접수 및 유효성 검증(Validation) 완료 │
│ · Day 80/120: CHMP 질의(LoQ) 등 MAA 시계 (JCA 보고서 채택일과 동일하지 않음)│
│ │
│ [EU JCA 트랙 (HTACG 공동임상평가 — EMA 사전국면과 병렬)] │
│ · LoI와 같은 시점에: IRIS 생성 양식을 HTA IT 플랫폼에 조기정보로 제출 │
│ · 조기정보 이후: 회원국 HTA 기관 대상 PICO 스코핑 │
│ · JCA dossier는 스코핑·MAA 일정에 맞춰 제출 (Day 0 자동 90일 창이 아님)│
│ · JCA 보고서는 CHMP 의견 이후 집행위 허가 결정 시점에 맞춰 채택되는 설계│
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이번 개정의 본질은 **"JCA 프로세스의 시작 버튼이 EMA IRIS 포털의 Eligibility/Letter of Intent 단계로 공식 통합되었다"**는 점입니다.
만약 신청인이 사전 적격성 신청 시 JCA 대상 여부를 누락하거나 HTA 사무국 조기정보 제출 타이밍을 놓치면, PICO 스코핑과 증거 제출 창이 MAA 시계와 어긋나 EMA 승인 후에도 27개국 개별 약가·상환 심사가 수개월 밀릴 수 있습니다. 한국 스폰서가 반드시 숙지해야 할 포털 경로와 변경된 규정을 정밀 분석합니다.
누가 JCA 대상인가 — Regulation (EU) 2021/2282 제7조와 3단계 확대 타임라인
유럽 HTA 규정(Regulation (EU) 2021/2282) 제7조에 따른 JCA 의무화 대상 품목과 단계적 시행 일정은 명확한 법적 타임라인을 따릅니다.
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│ EU HTAR 제7조 의약품 JCA 의무화 3단계 로드맵 │
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│ [1단계: 2025년 1월 12일부터 적용 중 (현재)] │
│ · 항암 적응증을 가진 신유효성분(New Active Substances, NAS) 의약품 │
│ · 첨단바이오의약품 (ATMP: 유전자치료제, 세포치료제, 조직공학제제) │
│ │
│ [2단계: 2028년 1월 13일부터 적용] │
│ · 희귀의약품 지정(Orphan Designated Medicinal Products) 전체 │
│ │
│ [3단계: 2030년 1월 13일부터 적용] │
│ · 중앙허가(Centralised Procedure) 대상 모든 신유효성분(NAS) 의약품 │
│ · Regulation (EC) No 726/2004 제3조 제1항·제2항에 해당하는 모든 신약 │
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| 적용 단계 | 시행일 | 대상 품목군 (Regulation (EU) 2021/2282 제7조) | 한국 기업 주요 해당 파이프라인 |
|---|---|---|---|
| 1단계 (Phase 1) | 2025년 1월 12일 | 항암 신유효성분(Oncology NAS) 및 ATMP 전 품목 | 한국 바이오텍의 표적항암제, 면역항암제, CAR-T, 유전자편집 치료제 |
| 2단계 (Phase 2) | 2028년 1월 13일 | 희귀의약품(Orphan Drugs) 전체 | 국내 희귀질환 치료제, 유전성 대사질환 신약 후보물질 |
| 3단계 (Phase 3) | 2030년 1월 13일 | 중앙허가 대상 모든 신유효성분(NAS) | 당뇨·비만(GLP-1), 자가면역, 중추신경계(CNS), 심혈관 신약 |
2026년 8월 현재 시점에서 항암제 JCA 의무 대상에 해당하는 모든 한국 스폰서는 EMA 중앙허가 절차를 개시함과 동시에 예외 없이 JCA 사전 프로세스를 밟아야 합니다.
IRIS에서 무엇을 클릭하나 — Eligibility 및 Letter of Intent 내 JCA 선언 경로
2026년 8월 19일 개정된 EMA 지침에 따라, 신청인이 EMA IRIS 포털에서 품목허가 사전 절차를 밟을 때 거쳐야 하는 구체적인 포털 내 동작 메커니즘은 다음과 같습니다.
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│ EMA IRIS 포털 내 JCA 대상 선언 4단계 워크플로우 │
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│ [Step 1: IRIS 포털 접속 및 RPI 확인] │
│ · EMA IRIS 로그인 ➔ Research Product Identifier(RPI) 및 계정 권한 확인 │
│ │
│ [Step 2: 신규 제출 생성 (Create Submission)] │
│ · Submission Type: “Eligibility and letter of intent” 선택 │
│ │
│ [Step 3: HTAR 제7조 JCA 대상 여부 선언] │
│ · EMA 가이던스는 Eligibility and letter of intent에서 신청이 │
│ HTAR 제7조 JCA 대상인지를 함께 선언하라고 정한다 │
│ · 화면 문구는 계정·버전마다 다를 수 있으므로 가이던스 문장을 기준으로 한다│
│ · 예정 MAA 제출 시기(월/년)를 IRIS 양식과 HTA 조기정보가 같게 맞춘다 │
│ │
│ [Step 4: 표준 선언서 생성 및 다운로드 (Download Generated Form)] │
│ · IRIS가 자동 생성한 “Eligibility and Intent Form” PDF/XML 다운로드 │
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과거에는 중앙허가 신청 자격(Eligibility) 확인과 의향서(Letter of Intent) 제출이 단순한 EMA 행정 통지에 불과했으나, 이제는 **"해당 품목이 EU HTAR 제7조에 따른 법적 JCA 의무 대상인지 여부를 스폰서가 직접 확약하는 공식 선언 절차"**로 격상되었습니다.
신청인이 IRIS에서 JCA 대상으로 선언하면, 내려받은 eligibility/intent 양식을 HTA 사무국 조기정보 패키지에 붙여 사전국면을 열 수 있습니다. 스크린샷 속 영문 체크박스 문구를 단정하지 말고, 가이던스가 요구하는 제7조 해당 여부 선언 자체를 빠뜨리지 않는 것이 핵심입니다.
2026년 8월 18일을 경계로 바뀐 통지 채널 — ServiceNow LoI vs IRIS 생성 양식
이번 2026년 8월 개정에서 규제 실무진이 가장 주의 깊게 살펴야 할 부분은 2026년 8월 18일을 기점으로 바뀐 HTA 통지 채널의 전환 규칙입니다.
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│ 2026년 8월 18일 전후 HTA 통지 채널 전환 비교표 │
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│ [2026년 8월 18일 이전 제출 건] │ [2026년 8월 18일 이후 제출 건] │
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│ · 채널: EMA ServiceNow 포털 │ · 채널: EMA IRIS 포털 │
│ · 서식: ServiceNow 접수 LoI │ · 서식: IRIS 자동 생성 선언 양식 │
│ · HTA 전달: ServiceNow 접수증 │ · HTA 전달: IRIS 생성 양식을 │
│ 기반으로 HTA IT 플랫폼에 제출 │ HTA IT 플랫폼에 직접 업로드 │
│ · 제출일 변경 시: ServiceNow │ · 제출일 변경 시: IRIS 변경 신청 │
│ 티켓 업데이트 및 HTA 통지 │ 수행 및 HTA IT 플랫폼 즉시 동기화 │
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- 2026년 8월 18일 이전 접수 건: 기존 EMA ServiceNow 시스템을 통해 Letter of Intent를 접수했던 진행 중인 프로젝트의 경우, 기존 접수된 LoI 서식을 바탕으로 HTA IT 플랫폼에 조기정보를 업로드할 수 있습니다.
- 2026년 8월 18일 이후 신규 접수 건: 신청자는 반드시 **IRIS 포털에서 생성된 최신 “Eligibility and Intent Form”**을 내려받아 HTA IT 플랫폼의 조기정보 제출 패키지에 첨부해야 합니다. 구형 서식이나 임의 작성 문서를 제출할 경우 HTA 사무국에서 접수가 반려됩니다.
- 제출 예정일 변경(Change of Intended Submission Date) 시 의무: 임상 시험 데이터 컷오프 지연 등으로 인해 예정된 MAA 제출일이 변경될 경우, EMA 사전허가 가이던스는 IRIS에서 제출 유형 “Notification of changes”로 갱신하라고 합니다. 제7조 대상이면 같은 변경을 HTA IT 플랫폼에도 맞춰 올려야 합니다. 한쪽 포털만 고치고 다른 쪽을 방치하면 시계가 어긋납니다. 별도 ‘30일 법정 기한’을 EMA 문장에서 확인하지는 못했습니다.
EC HTA IT 플랫폼 조기정보(Early Information) — 왜 병렬 제출이 필수인가
EMA에 IRIS 선언을 완료했다고 해서 JCA 절차가 자동으로 시작되는 것이 아닙니다. 유럽 HTA 규정(HTAR)에 따라, 스폰서는 **유럽집행위 HTA IT 플랫폼(HTA IT Platform)**에 별도로 **'조기정보(Early Information)'**를 직접 제출해야 합니다.
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│ HTA IT 플랫폼 조기정보 제출이 필수적인 4대 이유 │
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│ 1. 주평가자(Assessor) 및 공동평가자(Co-Assessor) 배정 │
│ · 27개국 HTA 기관 중 평가를 주도할 2개국 규제기관 선정 사전 개시 │
│ │
│ 2. 국가별 PICO 조사표(Scoping Survey) 발송 준비 │
│ · 27개 회원국에 '환자군(P), 대조군(I), 비교약제(C), 평가지표(O)' 질의│
│ │
│ 3. EMA MAA 사전국면과 시계를 맞추기 위한 킥오프 │
│ · LoI만 내고 조기정보를 빼면 스코핑이 MAA Validation 뒤에 붙는다 │
│ │
│ 4. PICO 확정 이후 증거 편철 여유 확보 │
│ · 조기정보가 늦으면 [PICO/SAP 설계](/blog/eu-hta-jca-pico-scoping-korean-pharma-phase3-sap) 일정이 압박된다 │
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| 조기정보 제출 항목 | 포함 내용 | 한국 스폰서 준비 요령 |
|---|---|---|
| 의약품 식별 정보 | 제품명, 활성물질명(INN), 개발 코드, RPI 번호 | IRIS에 등록된 공식 식별자와 100% 일치 확인 |
| 적응증 및 타깃 환자군 | 예정된 효능·효과, 라인 오브 세라피(1차/2차 등), 바이오마커 | 임상 3상 프로토콜의 적응증 기술과 일치 |
| 임상 시험 핵심 디자인 | 피험자 수, 투약 용량, 활성 대조군(Active Comparator), 주요 평가변수(OS, PFS) | 유럽 내 표준 치료법(SoC)과의 비교 가능성 요약 |
| 예정 MAA 일정 | EMA 신청 예정 월/년, 가속심사(Accelerated Assessment) 신청 여부 | EMA IRIS에 선언한 날짜와 정확히 동일하게 기재 |
이 조기정보가 제때 접수되어야만 HTA 사무국은 JCA 첫 보고서 분석에서 입증된 바와 같이 27개 회원국 HTA 대표단을 소집하고 복잡한 국가별 대조군 취합 작업에 착수할 수 있습니다.
EC 적격성 체커(EU Survey)의 기능과 법적 한계 — 준비 도구 vs 법적 판정
유럽집행위원회는 이번 가이던스 갱신과 함께 제약사들이 자사 파이프라인의 JCA 대상 여부를 온라인에서 가늠할 수 있는 **「JCA Eligibility Checker (EU Survey)」**를 공식 개설했습니다. 아래 나무는 체커가 다루는 전형적 분기를 실무용으로 정리한 것이지, EU Survey 문항을 그대로 옮긴 것이 아닙니다.
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│ EC JCA 적격성 체커 의사결정 트리 구조 │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ [Q1. 허가 신청 경로] ➔ 중앙허가(Centralised Procedure)인가? │
│ ├─► NO ➔ JCA 대상 아님 (국가별 개별 절차 진행) │
│ └─► YES ➔ Q2로 이동 │
│ │
│ [Q2. 신유효성분(NAS) 또는 ATMP 여부] ➔ 신물질인가? │
│ ├─► NO ➔ 제네릭/하이브리드/바이오시밀러는 원칙적 제외 │
│ └─► YES ➔ Q3으로 이동 │
│ │
│ [Q3. 치료 영역 및 신청 시점] ➔ 2025년 이후 항암/ATMP인가? │
│ ├─► YES (2025~) ➔ [JCA 의무 대상 (Phase 1)] │
│ ├─► 희귀의약품 (2028~) ➔ [2028년부터 JCA 의무 대상 (Phase 2)] │
│ └─► 기타 질환 (2030~) ➔ [2030년부터 JCA 의무 대상 (Phase 3)] │
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적격성 체커의 법적 한계 및 실무적 주의점
- 비구속적 준비 도구(Non-binding Preparation Tool):
- EC는 체커를 개발자가 잠재적 대상 여부를 일찍 가늠하도록 돕는 준비 도구로 소개합니다. 법적 판정이 아닙니다.
- 체커에서 "대상 아님"으로 나왔더라도, 실제 EMA MAA 신청 유형이나 적응증 문구에 따라 HTAR 제7조 대상이 될 수 있습니다.
- 복합 적응증 및 라인 확장(Line Extension):
- 이미 허가된 의약품에 새로운 항암 적응증을 추가하는 변동허가(Variation)나 라인 확장의 경우, 체커의 단순 문항만으로는 판정이 갈릴 수 있으므로 전문 법무·RA 검토가 필수적입니다.
- 공식 판정의 주체:
- 최종적인 법적 판단은 스폰서가 IRIS에 제출한 서류, EMA의 중앙허가 적격성 심의, 그리고 유럽 HTA 사무국의 공식 접수 확인을 통해 확정됩니다.
한국 항암·ATMP 바이오텍의 MAA-JCA 병렬 실행 로드맵
EMA 중앙허가 신청을 준비 중인 국내 바이오텍 기업은 MAA 목표 접수일(Day 0)을 기준으로 제출 약 6~7개월 전부터 인허가와 JCA 일정을 같은 캘린더에 올려야 합니다.
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│ 한국 기업의 EMA MAA - JCA 병렬 실행 로드맵 │
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│ [제출 약 6~7개월 전: IRIS Eligibility/LoI + JCA 대상 선언] │
│ · 제출 유형 “Eligibility and letter of intent” │
│ · HTAR 제7조 해당 여부를 선언하고 IRIS 생성 양식을 내려받는다 │
│ │
│ [같은 시점, 병렬: HTA IT 플랫폼 조기정보] │
│ · IRIS 생성 양식 업로드, 적응증·임상 개요·예정 MAA 월을 EMA와 일치 │
│ · 계정 발급이 필요하면 HTA 사무국에 접근 요청 (민감정보 메일 금지) │
│ │
│ [Day 0: EMA MAA Validation] │
│ · Module 1~5 eCTD 공식 제출 │
│ · JCA dossier·PICO는 조기정보 이후 스코핑 일정에 따르며, │
│ Day 0에 자동으로 90일 창이 열리는 구조가 아니다 │
│ │
│ [스코핑 이후: 확정 PICO에 맞춘 증거 패키지] │
│ · 회원국 대조군·평가변수 요구를 ITC/NMA로 맞춘다 │
│ · 상세 설계는 [JCA PICO 가이드](/blog/eu-hta-jca-pico-scoping-korean-pharma-phase3-sap)에 위임│
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- IRIS 사전 선언: EMA 신청 자격(Eligibility) 확인을 진행하면서 HTAR 제7조 해당 여부를 선언하고, 생성된 양식을 확보합니다.
- 조기정보 병렬 전송: LoI와 같은 사이클에 EC HTA IT 플랫폼에 조기정보를 올려, 27개국 스코핑이 MAA 사전국면과 같이 시작되게 합니다.
- Day 0 (MAA 검증): EMA Validation은 MAA 시계입니다. PICO 확정본을 Day 0에 자동 수령한다고 가정하면 안 됩니다.
- 스코핑 이후 증거 편철: 확정 PICO에 맞춰 대조군 비교를 제출합니다. 일정 여유는 PICO/SAP 가이드에서 다루는 운영 압박이지, 이번 8월 개정이 만든 새로운 90일 법정 시계가 아닙니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. 적격성 체커(EU Survey)에서 대상이 아니라고 나오면 JCA 조기정보를 안 내도 되나요?
안 됩니다. EC 적격성 체커는 스폰서의 사전 이해를 돕기 위한 비구속적 도구입니다. 법적 의무 여부는 Regulation (EU) 2021/2282 제7조 규정과 EMA 신청 유형에 의해 결정됩니다. 항암 신유효성분(NAS)이나 ATMP라면 체커 결과와 무관하게 IRIS 선언 및 조기정보 제출이 필수입니다.
Q2. 2026년 8월 18일 이전에 이미 ServiceNow로 LoI를 냈다면 어떻게 해야 하나요?
EMA 가이던스에 따르면 8월 18일 이전 접수 건은 기존 ServiceNow LoI 접수증을 HTA IT 플랫폼에 조기정보와 함께 업로드하면 인정됩니다. 다만 향후 제출 예정일이 변경되거나 주요 개발 변경사항이 발생하면 IRIS 시스템을 통해 갱신된 양식으로 업데이트해야 합니다.
Q3. IRIS에서 JCA 선언을 깜빡하고 MAA를 접수하면 어떻게 되나요?
JCA 대상 품목임에도 사전 선언과 조기정보 제출을 누락하면, EMA MAA 심사는 진행될 수 있어도 JCA 사전국면이 늦어 PICO·증거 창이 허가 시계와 어긋납니다. 회원국 약가 심사는 JCA 보고서를 고려하도록 설계되어 있어, 보고서가 비면 출시 후 상환이 밀리거나 국가별 재평가 부담이 커집니다. ‘Module 1에서 나중에 고치면 된다’는 가정은 성립하지 않습니다.
Q4. 고위험 의료기기(MDR Class III 등)도 이번 EMA IRIS 선언을 이용하나요?
아닙니다. 이번 2026년 8월 19일 개정 지침은 '의약품 중앙허가 사전 절차'에 적용되는 규정입니다. 의료기기 JCA는 유럽의료기기조정그룹(MDCG) 및 HTACG 의료기기 분과를 통해 별도의 전문가 패널 절차로 운영됩니다.
Q5. 공동과학상담(JSC, Joint Scientific Consultation)과 이번 JCA 조기정보는 어떻게 다른가요?
JSC는 임상 3상 설계 전 EMA와 HTA 기관에 프로토콜 자문을 구하는 사전 과학 미팅이며(2026년 하반기 신청 창구: 9월 23일10월 21일), JCA 조기정보는 실제 품목허가(MAA) 신청 36개월 전에 공동임상평가 심사단을 꾸리기 위해 의무적으로 제출하는 행정 절차입니다.
참고 출처
- 유럽의약품청(EMA) 사전허가 공식 가이던스: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (Rev. Aug 2026)
- 유럽집행위원회(EC) 공식 뉴스룸: New eligibility tool and updated guidance for early information for joint clinical assessments (18/19 August 2026, Newsletter 78397)
- 유럽집행위원회(EC) HTA 조기정보 가이던스: HTACG/Commission guidance: Joint clinical assessment of medicinal products — Submission of early information by health technology developers
- 유럽집행위원회(EC) JCA 적격성 체커: JCA Eligibility Checker Tool (EU Survey Runner)
- 유럽연합 HTA 법령: Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council on health technology assessment
- KoreaMED Global 전략 가이드: EU HTA 항암제 JCA 의무화와 증거 패키지 전략
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- KoreaMED Global 전략 가이드: 첫 EU JCA 보고서(토보라페닙) 분석 및 2026 확대 전망
- KoreaMED Global 전략 가이드: EMA 중앙허가 Module 1 행정 문서 및 IRIS 계정 가이드
- KoreaMED Global 전략 가이드: EMA 중앙허가(MAA) 210일 심사 전주기 실무 가이드
