식약처-WHO '바이오시밀러 가이드라인 이행' 워크숍(8.24~26 서울) — WHO 표준이 여는 아시아·태평양 규제조화와 한국 바이오시밀러의 신흥국 트랙

식약처와 WHO가 서울에서 개최하는 바이오시밀러 평가 가이드라인(TRS 1043 Annex 3) 이행 워크숍의 전체 어젠다, 참가 11개국·지역 규제기관 지도, 셀트리온·삼성바이오에피스의 업계 발표와 한국 바이오시밀러의 WHO PQ·국제표준품·신흥국 조달 트랙 활용 전략.

왜 이 워크숍이 국내 기업 전략에 해당하는가 — WHO 협력센터 15년과 글로벌 위상

2026년 8월 24일부터 26일까지 3일간, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 서울 세빛섬에서 **「2026년 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍」**을 개최합니다.

2026년 상반기 한국의 바이오의약품 수출 실적은 45억 달러로 사상 최대치를 기록했습니다. 그 중심에는 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 한 바이오시밀러 산업이 있습니다. 지금까지 국내 기업의 해외 전략이 미국 FDA와 유럽 EMA 등 고수익 선진 규제시장에 집중되었다면, 이제 다음 성장의 축은 아시아·태평양(APAC), 중남미, 중동 등 신흥국 시장과 UN 산하 공공조달 시장으로 이동하고 있습니다.

식약처는 2011년 '바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터'로 지정된 이래, 2010년 WHO 바이오시밀러 가이드라인 제정과 2022년 개정(TRS 1043 Annex 3) 작업에 핵심 파트너로 참여해 왔습니다. 2012년 세계 최초의 항체 바이오시밀러(램시마)를 허가한 경험을 바탕으로, 한국은 이제 **'규제 표준을 받아들이는 국가'에서 '글로벌 규제 표준을 신흥국에 이식하는 주도국'**으로 자리매김했습니다. 이번 워크숍의 실무적 함의와 한국 기업의 신흥국 수출 레버리지 전략을 심층 분석합니다.

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│     식약처-WHO 바이오시밀러 가이드라인 이행 워크숍 (2026.08.24~26 서울)     │
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│  [글로벌 표준 이식 및 규제조화]  │  [한국 기업의 신흥국 진출 레버리지]     │
│  · WHO TRS 1043 Annex 3 이행   │  · APAC 11개국·지역 규제당국 네트워크 │
│  · 품질·비임상·임상 평가 간소화│  · 셀트리온·삼성바이오에피스 업계 대화 │
│  · IPRP BWG 및 WHO 표준품 연계 │  · WHO PQ(사전적격성) 조달 시장 직결  │
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WHO 바이오시밀러 가이드라인 2022 개정(TRS 1043)이 바꾼 것

WHO는 2022년 4월 전문가위원회(ECBS)를 통해 종전의 2009년 유사생물의약품(SBP) 지침(TRS 977 Annex 2)을 전면 대체하는 **「Guidelines on evaluation of biosimilars」(WHO Technical Report Series No. 1043, Annex 3)**를 채택했습니다.

2022 개정 가이드라인의 4대 규제 패러다임 전환

분석적 동등성(Analytical Similarity) 중심 평가: 최첨단 질량분석 및 구조역학 기술의 발전에 따라, 물리화학적·생물학적 품질 비교 데이터가 확실할 경우 불필요한 시험을 과감히 생략할 수 있는 유연성을 공식화했습니다.
동물실험(In vivo nonclinical) 최소화: 원칙적으로 동물 대상 반복투여독성시험을 면제하고, 시험관 내(In vitro) 비교 결합·중화 활성 데이터로 대체하도록 권고했습니다.
비로컬 대조약(Foreign Reference Product) 인정 범위 확대: 자국 내 허가 대조약뿐만 아니라 엄격한 규제기관(ICH 회원국 등)에서 승인된 해외 대조약의 직접 비교 사용 기준을 대폭 완화했습니다.
임상 3상 효능동등성 시험의 유연화: 확실한 PK/PD 대리 바이오마커가 존재하는 경우, 대규모 무작위 배정 3상 비교임상을 축소하거나 생략할 수 있는 과학적 근거를 열어두었습니다.

글로벌 3대 규제기관의 단순화 흐름에 대해서는 FDA·EMA·MFDS 바이오시밀러 규제 단순화 비교 분석과 국내 3차 바이오시밀러 웨이브와 신속 승인 트랙을 함께 참고하시기 바랍니다.

참가 11개국·지역 규제기관 지도 — '다음에 문이 열리는 시장'

이번 서울 워크숍에는 WHO 본부 관계자뿐만 아니라, 아시아·태평양 지역 주요 국가의 바이오의약품 허가·심사 책임자들이 대거 참석합니다. 식약처 보도참고 본문에 명시된 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 붙임 참가국 표의 라오스·말레이시아·몽골·베트남·브루나이다루살람·인도네시아·캄보디아·파푸아뉴기니·필리핀·홍콩을 합치면 모두 11개국·지역입니다. 이 참석자 명단은 곧 한국 바이오시밀러가 우선적으로 검토해야 할 핵심 타깃 시장 지도를 의미합니다.

국가 / 기관명	붙임 참가국 표의 참석 부서 (원문 기준)	시장 특성 및 국내 기업 진출 시사점
중국 (NMPA)	보도자료 본문 명시(국가약품감독관리국)	세계 최대 바이오의약품 시장, 현지 대조약·파트너십 이슈
필리핀 (FDA)	식의약청 백신·생물제제국 의약품등록·연구센터 백신허가등록과	참조국 승인 활용 의존심사 제도 운영, WHO PQ·MRCT 경험 기업 유리
홍콩 (의무위생국·위생서)	의무위생국(Health Bureau) · 위생서(Department of Health)	등록의약품 심의 중화권 허브, 다국가 임상·지역 헤드쿼터 역할
인도네시아 (BPOM)	식의약청 의약품등록국	아세안 최대 인구국, 할랄(Halal) 인증 및 로컬 파트너십 요구
베트남 (DAV)	의약품청(DAV) 의약품등록과	병원 입찰(Tender) 중심 시장, 등록·입찰 단계에서 국제인증 품목 우대 흐름
말레이시아 (NPRA)	보건부 의료제품·화장품평가센터 생물제제과	생물제제 과별 심사, 아세안 공동기술문서(ACTD) 체계
몽골 (MMDRA)	의약품·의료기기 규제청 의약품제조과	제조 품질 관점의 등록 관문, WHO PQ 기반 간이 등록 관심 시장
라오스 (FDD)	보건부 식품의약품국(FDD) 의약품·의료기기관리과	UN 공공원조·조달 연계 시장
브루나이다루살람	보건부 의약품서비스부	소규모 시장, 보건부 직할 조달 네트워크
캄보디아	보건부 의약품등록국	WHO PQ 기반 등록 관심 시장
파푸아뉴기니	국립보건부 의약품등록과	태평양 지역 공공조달 연계 시장

셀트리온·삼성바이오에피스의 '업계 관점' 발표와 실무적 시사점

워크숍 둘째 날(Day 2)에는 국제제약협회연합(IFPMA)과 함께 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 산업계를 대표하여 공식 연자로 등단합니다.

[Day 2 산업계 세션 프로그램 구조]
· 세션 주제: "바이오시밀러 산업계의 현주소와 글로벌 규제 관점"
· 발표 1: IFPMA (글로벌 혁신·바이오시밀러 조화 방향)
· 발표 2: IGBA 계열 국제 제네릭·바이오시밀러 연합
· 발표 3: 셀트리온 (글로벌 개발·공급 및 신흥국 인허가 경험)
· 발표 4: 삼성바이오에피스 (품질 동등성 평가 및 글로벌 상용화 사례)
· 특별 사례: 산도즈(Sandoz, M. Schiestl) 단클론항체 개발 사례 고찰

국내 대표 기업들이 신흥국 규제당국자들 앞에서 강조하는 핵심 메시지는 명확합니다:

국가별 중복 대조약 임상 요구 폐지: 미국, 유럽, 한국 승인 대조약으로 확립된 비교동등성 데이터를 각국 규제당국이 상호 인정할 것.
신속한 시판후 변경 관리: 생산능력 확장을 위한 스케일업 및 제조소 추가 시 PIC/S 및 WHO 가이드라인에 따른 사전보고/연차보고 간소화.
각국 심사 타임라인의 투명성 및 예측가능성 확보.

신흥국 트랙의 3대 레일: WHO PQ·국제표준품·IPRP

국내 바이오시밀러 기업이 규제시장 너머의 신흥국 및 공공시장을 공략하기 위해 활용해야 할 3대 규제 레일은 다음과 같습니다.

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│             한국 바이오시밀러의 글로벌 신흥국 진출 3대 레일                │
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│  [Rail 1] WHO PQ (사전적격성평가)                                      │
│  · UN 산하 기구(UNICEF, PAHO) 공공조달 입찰 자격 획득                  │
│  · 중저소득국(LMIC) 허가 심사 시 WHO 간이 등록(Fast-track) 직결       │
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│  [Rail 2] WHO 국제표준품 (International Reference Standards)           │
│  · 영국 MHRA, 독일 PEI 등과 연계된 표준 분석물질 확보                  │
│  · 역가(Potency) 및 활성 측정의 글로벌 절대 기준 충족                 │
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│  [Rail 3] IPRP 바이오시밀러 워킹그룹 (BWG) & 규제 참조 (Reliance)      │
│  · 식약처 허가 심사보고서(PAR)를 레버리지로 한 다국가 릴라이언스       │
│  · 아세안(ASEAN), 중동(GCC) 규제기관의 신속심사 트랙 연계              │
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WHO 공공조달 및 사전적격성평가 제도의 기본 체계에 대해서는 WHO 사전적격성(PQ) 인증 및 글로벌 공공조달 전략과 상반기 바이오의약품 수출 45억 달러 구조 분석을 함께 참고하시기 바랍니다.

다음 90일 기업 실행 순서

[D-0 ~ D-30 (워크숍 직후 결과 자산화)]
- 워크숍 3일간 논의된 세부 질의응답 및 각국 규제당국 관심사 분석
- 참가 11개국·지역(중국, 필리핀, 베트남, 인도네시아 등)의 WHO TRS 1043 채택·이행 일정 모니터링
- 자사 바이오시밀러 파이프라인의 WHO PQ 신청 적격 품목 스크리닝

[D-30 ~ D-90 (신흥국 인허가 패키징)]
- 식약처 영문 공인 심사보고서(PAR) 및 GMP 증명서 발급 신청
- 타깃 국가별 대조약 브릿징 면제 요건 및 CTD 모듈 3 품질자료 갭 분석
- 현지 국가별 공공입찰(Tender) 전문 유통 파트너사 실사 개시

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. WHO 바이오시밀러 가이드라인은 각국에 법적 구속력이 있나요?

WHO 가이드라인 자체는 권고적 국제 표준(Norms & Standards)입니다. 그러나 APAC, 중남미, 아프리카 등 다수의 규제기관(NRA)이 이 가이드라인을 자국 약사법령 및 심사 지침에 그대로 수용하여 법제화하므로 실질적인 규제 효력을 갖습니다.

Q2. 2022년 개정된 가이드라인(TRS 1043)의 가장 큰 실무 혜택은 무엇인가요?

동물 독성시험의 원칙적 면제와 비로컬 대조약(Foreign Reference Product) 인정 범위 확대입니다. 이로 인해 신흥국 진출 시 현지 시판 대조약을 구매하여 별도의 3-way 비교 브릿징 시험을 수행해야 했던 막대한 비용과 시간이 절감됩니다.

Q3. 일반 제약사나 바이오텍도 이번 워크숍에 직접 참석할 수 있나요?

본 워크숍은 식약처-WHO 초청 기반(약 40명 규모)의 정부 규제당국자 및 지정 전문가 중심 행사입니다. 일반 기업은 공개되는 세미나 결과 보고서 및 식약처 보도자료를 통해 정책 방향을 확인하고 자사 전략에 반영할 수 있습니다.

Q4. WHO PQ 승인을 받으면 어떤 혜택이 있나요?

UNICEF, 범미보건기구(PAHO), 글로벌펀드 등 국제기구의 대규모 의약품 조달 입찰에 참여할 수 있는 필수 자격이 부여됩니다. 또한 다수의 회원국이 PQ 인증을 근거로 한 간이·신속 등록 트랙을 운영하므로, 신흥국 등록 절차가 크게 단축됩니다.

Q5. 식약처의 WHO 협력센터 역할이 국내 기업에 주는 구체적 이점은 무엇인가요?

식약처가 글로벌 가이드라인 제정에 직접 관여하므로, 국내 규정(생물의약품 품목허가·심사 규정)이 국제 표준과 완벽히 동기화됩니다. 따라서 국내 허가 자료(CTD)를 큰 수정 없이 글로벌 신흥국 심사 자료로 직접 전환할 수 있습니다.

참고 출처

식품의약품안전처 보도참고 — 「식약처, WHO와 함께 아시아·태평양지역 바이오시밀러 규제 역량 강화 지원」(2026-08-21, 식품의약품안전평가원 바이오의약품연구과·바이오시밀러심사과)
식약처 보도참고 붙임 원문 — 「2026년 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 워크숍 세부 일정 및 참가국 규제기관 현황」(2026-08-21)
World Health Organization (WHO) — 「Guidelines on evaluation of biosimilars」(WHO Technical Report Series, No. 1043, Annex 3, 2022)
World Health Organization (WHO) — 「Prequalification of Biotherapeutic Products and Similar Biotherapeutic Products」(WHO PQ Portal)