MHRA PV 절차(2026년 8월 21일 갱신): EURD에서 성분이 빠져도 마지막 주기를 유지하고, GB-only PSUR은 포털·UK-wide/NI는 EU 저장소

영국 MHRA가 2026년 8월 21일 약물감시(PV) 절차 가이던스를 갱신했다. 활성성분이 EMA EURD 리스트에서 삭제되어도 마지막 주기를 유지하고 마지막 목록 사본 보관이 권고되며, GB-only 허가는 MHRA 포털(수수료 £890/£445, PO 준비, eCTD 불필요), UK-wide 및 북아일랜드(NI) 허가는 EU 저장소로 이원화되는 제출 라우팅과 한국 제약사 90일 실행 순서를 분석한다.

영국에서 시판허가(Marketing Authorisation, MA)를 보유하고 있거나 유럽 의약품청(EMA) 허가를 바탕으로 국제인정절차(IRP)를 통해 영국 시장에 진출한 한국 제약바이오 기업의 약물감시(PV) 및 규제(RA) 팀이 실무에서 흔히 겪는 혼선 중 하나는 **"유럽 EMA가 EURD(유럽 참조일 목록)에서 우리 성분을 제외했을 때 영국 MHRA 보고 의무도 함께 끝나는가, 그리고 GB-only 허가와 UK-wide 허가의 정기안전성보고서(PSUR)를 어디로 제출해야 하는가"**입니다.

브렉시트(Brexit) 이후 영국은 독자적인 의약품 규제 체계를 운영하고 있으나, 시판후 안전성 평가의 상당 부분을 유럽 EURD 리스트의 데이터 잠금일(DLP)과 제출 주기에 연동해 왔습니다. 이 때문에 실무 현장에서는 "EMA에서 해당 성분의 PSUR 제출 주기가 종료되었거나 삭제되었으니 영국 제출도 자동으로 중단하면 된다"거나, "IRP로 받은 허가이니 유럽 PSUR 저장소(Repository)에만 업로드하면 MHRA도 알아서 볼 것"이라는 위험한 가정이 만연해 있습니다.

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 **2026년 8월 21일 공식 개정한 '약물감시 절차 가이던스(Guidance on pharmacovigilance procedures)'**를 통해 이러한 오류를 정면으로 짚었습니다.

2026년 8월 21일 개정 가이던스의 핵심 원칙은 다음과 같습니다:

EURD 삭제 후 주기 유지 원칙: 특정 활성성분이 유럽 EURD 리스트에서 삭제되더라도, MHRA로부터 별도의 통지를 받지 않는 한 해당 성분이 EURD에 마지막으로 등재되었던 제출 주기를 그대로 유지해야 합니다. 이를 위해 해당 성분이 포함되어 있던 마지막 EURD 리스트 사본을 보관하는 것이 권고(Recommended)됩니다.
허가 유형별 제출 창구 이원화:
- GB-only MA(그레이트브리튼 한정 허가): 반드시 **MHRA PSUR 포털(Portal)**을 통해 제출합니다. 영국에서는 eCTD 생애주기 관리가 요구되지 않으며, PDF/Word/zip 형식으로 제출합니다. 절차번호는 EURD 번호에서 'USA'를 제외한 코드를 사용합니다.
- UK-wide MA 및 NI-only MA(영국 전역 및 북아일랜드 허가): 기존대로 유럽 EMA PSUR Repository에 업로드하고, 제출 즉시 MHRA 전용 이메일(safetyprojects@mhra.gov.uk)로 통지합니다.
법정 수수료 및 구매주문서(PO): MHRA 포털로 제출하는 경우(EURD 등재 성분 기준) 건당 £890, 동일 절차 내 복수 PSUR 제출 시 건당 £445의 법정 수수료가 부과되며, 제출 시점에 구매주문서(PO) 번호가 준비되어 있어야 합니다.
제네릭 및 기확립 품목 면제: 원문 조항인 Article 10(I) 또는 Article 10a에 따라 허가된 제네릭 및 기확립 의약품은 시판허가 조건에 명시적인 요구가 없는 한 정기 PSUR 제출 의무가 면제됩니다.

영국 MHRA IRP Route B 5년 단축과 8월 31일 경과조치 및 PADER·PBRER·DSUR 주기적 안전성보고 주기 매트릭스와 연결하여, 한국 제약사가 영국 약물감시 운영에서 놓치지 말아야 할 실무 기준을 상세히 분석합니다.

왜 지금인가 — GOV.UK 2026-08-21 갱신과 IRP 허가 산출물의 PV 연계

2026년 8월 31일은 MHRA가 IRP Route B의 참조 규제기관 승인 연한을 10년에서 5년으로 단축하면서 부여했던 경과조치(Transition Period)가 최종 만료되는 날입니다. 이로 인해 많은 한국 기업이 IRP를 통해 GB-only 또는 UK-wide 허가를 빠르게 취득하고 있습니다. 영국 MHRA 국제인정절차(IRP) 개요와 경로 선택에서 다룬 허가 진입 이후, 이제는 실질적인 시판후 약물감시(PV) 단계로 운영 무게중심이 이동하고 있습니다.

이 시점에 MHRA가 2026년 8월 21일자로 약물감시 절차 가이던스 섹션 5.2(PSUR 제출) 및 5.3(수수료)을 갱신한 것은, IRP 등으로 급증한 영국 시판허가권자(MAH)들이 유럽 EMA와의 절차 차이를 간과하고 포털 제출을 누락하는 사례를 방지하기 위함입니다.

[MHRA 약물감시 절차 2026-08-21 갱신의 핵심 맥락]

2026-08-21 (MHRA PV 절차 가이던스 갱신)
  ├─ EURD 리스트 삭제 성분에 대한 "영국 내 마지막 주기 유지" 규칙 명문화
  ├─ 삭제 당시의 EURD 목록 사본 보관(Recommended) 권고
  ├─ GB-only 허가의 MHRA 전용 포털 제출 및 수수료(£890/£445) 청구 절차 확립
  └─ 절차번호에서 "USA" 식별자 제거 규칙 및 eCTD 불필요 재확인

EURD 삭제 ≠ 영국 PSUR 종료 — 마지막 주기 유지와 사본 보관

가장 빈번하게 발생하는 규제 위반 시나리오는 **"유럽연합(EMA)의 EURD 리스트 업데이트를 보고 영국 안전성 보고를 임의로 중단하는 것"**입니다.

1. 공식 규칙: 마지막 발행된 EURD 주기의 유지

MHRA 가이던스 섹션 5.2의 요지는 다음과 같습니다. 활성성분 또는 성분 조합이 EURD 리스트에서 삭제된 경우, 시판허가권자는 달리 통지받지 않는 한 EURD 리스트에 마지막으로 공표되었던 제출 주기를 그대로 유지하여 PSUR을 제출해야 합니다.

유럽연합이 특정 성분의 시판후 안전성 데이터가 충분히 축적되었다고 판단해 EURD에서 제외하더라도, 영국 규제당국이 달리 통지하기 전까지는 기존 주기(예: 3년 주기)대로 보고서 작성이 계속되어야 합니다.

[잘못된 가정과 올바른 규제 판단의 차이]

[잘못된 가정 — 규제 위반 리스크]
EMA가 EURD 리스트에서 해당 성분을 삭제함
  -> "유럽 규제가 끝났으니 영국 보고서 작성 및 외주 계약도 즉시 종료"
  -> 영국 MHRA 포털 미제출로 인한 PV 점검(Inspection) 지적 및 시정명령(CAPA) 유발

[올바른 판단 — MHRA 2026-08-21 가이던스]
EMA가 EURD 리스트에서 해당 성분을 삭제함
  -> 삭제 직전의 마지막 EURD 리스트 사본(DLP, 제출 주기 명시본)을 사내 보관(권고)
  -> 마지막 주기에 맞춰 영국용 PSUR 작성 및 GB-only 포털 제출 지속
  -> MHRA로부터 다른 통지가 오기 전까지 보고 루틴 유지

2. 마지막 EURD 목록 사본 보관(Recommended)의 중요성

EMA 웹사이트의 EURD 리스트는 매월 갱신되며, 삭제된 성분의 과거 데이터 잠금일(DLP)과 주기는 최신 온라인 표에서 사라집니다. 따라서 MHRA는 **"자사 성분이 포함되어 있던 마지막 버전의 EURD 리스트 사본을 보관할 것"**을 권고(recommended)합니다. 페이지에 법정 보관 기한은 없습니다. 향후 PV 실사에서 주기 산정 근거로 쓰기 위한 운영 기록입니다.

제출 라우팅 매트릭스 — GB-only 포털 vs UK-wide/NI EU 저장소

영국 시판허가 품목의 PSUR 제출 경로는 허가의 지리적 범위(Geographical Scope)에 따라 완전히 두 갈래로 나뉩니다.

허가 유형	대상 지역	제출 플랫폼	제출 파일 형식	식별 번호 작성법	수수료 발생 여부
GB-only MA	잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스 한정	MHRA PSUR Portal	PDF, Word, zip (eCTD 생애주기 불필요)	EURD 절차번호에서 'USA' 제거 (예: PS/12345678/123456)	발생 (£890 또는 £445, 제출 시 PO 준비)
UK-wide MA	영국 전역 (GB + 북아일랜드)	EU PSUR Repository	EU eCTD 규격	EU 정규 PSUSA 절차번호	MHRA 별도 수수료 없음 (이메일 알림)
NI-only MA	북아일랜드 한정	EU PSUR Repository	EU eCTD 규격	EU 정규 PSUSA 절차번호	MHRA 별도 수수료 없음 (EU PV 추가 적용)

1. GB-only 허가: MHRA PSUR 포털 제출 세부 규칙

eCTD 제출 불필요: 영국은 GB-only PSUR에 대해 eCTD 시퀀스(Sequence) 형태의 제출을 요구하지 않습니다. 본문 PDF, 부록 Word 문서 또는 zip 파일 형태로 포털에 직접 업로드합니다.
절차번호 작성법: 포털 절차번호는 EURD 절차번호에서 'USA'를 뺀 값입니다. GOV.UK 예시는 PS/12345678/123456입니다.
영국 자체 참조일 목록: 영국 정부는 향후 GB-only 품목만을 위한 독자적인 국가 참조일 목록(UK Reference Date List)을 제정할 수 있다고 밝혔으나, 현시점에서는 EURD의 날짜를 그대로 준용합니다.

2. UK-wide 및 북아일랜드 허가: EU Repository 및 이메일 통지

UK-wide 허가나 북아일랜드(NI) 허가는 원칙적으로 유럽 EMA PSUR Repository에 제출하면 됩니다.
단, 제출 완료 시 MHRA 전용 창구(safetyprojects@mhra.gov.uk)로 EU 저장소 제출 사실을 이메일로 알려 달라고 가이던스가 적습니다. 별도 MHRA 제출은 저장소에서 접근할 수 있으면 요구하지 않습니다. 접근이 안 되면 별도 제출이 필요할 수 있으므로, 이메일에 허가번호를 함께 적는 것이 안전합니다.
GOV.UK 머리말은 북아일랜드에 시판되는 품목에 영국 요구에 더해 EU 약물감시 요구가 계속 적용된다고 합니다.

EURD 비등재 성분의 기본 주기 및 Article 10(I)/10a 제네릭 면제

EURD 리스트에 한 번도 등재된 적이 없는 신규 성분이나 복합제의 경우, 시판허가증(MA)에 특별한 조건이 명시되어 있지 않다면 영국의 기본 법정 주기를 따릅니다.

[EURD 비등재 성분의 기본 PSUR 제출 주기]

시판 승인 후 1~2년차: 최소 6개월마다 제출 (반기 1회)
        ▼
시판 승인 후 3~4년차: 매년 1회 제출 (연 1회)
        ▼
시판 승인 후 5년차 이후: 매 3년마다 제출 (3년 1회)

제네릭 및 기확립 의약품(Article 10(I) / 10a)의 공식 면제

MHRA 가이던스 섹션 5.2는 다음 품목에 대해 원칙적 면제를 명시하고 있습니다:

Article 10(I) 허가 품목 (제네릭 의약품): GOV.UK 공식 HTML에 Article 10(I)로 표기되어 있으며 실무적으로 Article 10(1) 제네릭 조항을 의미합니다.
Article 10a 허가 품목 (Well-established use, 기확립 의약품): 10년 이상의 충분한 안전성 근거가 확립된 품목.
이들 품목은 시판허가증(MA) 조건에 별도의 PSUR 제출 요구가 명시되어 있지 않는 한, 일상적인 PSUR 제출 의무가 면제됩니다. 따라서 제네릭 품목을 보유한 한국 제약사는 불필요하게 매년 고액의 수수료를 내며 포털에 문서를 올리지 않도록 자사 허가 조건을 재확인해야 합니다.

법정 수수료 체계, 구매주문서(PO), Type IA 라벨 변경 및 RMP 포털 불가 원칙

영국 포털 제출 시 재무 및 허가 관리에서 발생하는 핵심 규칙입니다.

[MHRA PSUR 포털 수수료 및 연계 절차 구조]

단일 PSUR 제출 (EURD 등재 성분) ─────────────▶ £890 (제출 시 PO 번호 필수 입력)
복수 PSUR 동시 제출 (동일 절차 내) ──────────▶ 건당 £445

        ▼ (MHRA 단독 안전성 평가 완료 후)

제품정보(SmPC/PIL) 변경 요구 발생 ──────────▶ Type IA 변동 신청 (추가 수수료 없음)
EU 중앙허가(CAP) EC 결정의 GB-only 반영 ──▶ Type IAIN 변동 신청

* 엄격 금지: 위해성관리계획(RMP) 문서를 PSUR 포털에 첨부하는 행위 (별도 Variation 제출 필수)

1. 수수료 £890 / £445 및 구매주문서(PO) 준비

MHRA 포털로 GB-only PSUR을 제출할 때, 해당 성분이 EURD 리스트에 등재되어 있다면 1건당 £890의 평가 수수료가 청구됩니다.
동일한 절차 번호 하에서 여러 건의 PSUR을 묶어 제출하는 경우 건당 £445로 감면됩니다.
제출 양식에 회사 구매주문서(Purchase Order, PO) 번호를 준비하라고 명시되어 있습니다. 페이지는 PO 누락 시 자동 반려를 단정하지 않으므로, 제출 전에 재무팀과 PO를 발급해 두는 것이 안전합니다.

2. 영국 평가 결과에 따른 라벨 변경은 Type IA (추가 수수료 없음)

MHRA가 단독으로 PSUR을 평가하여 제품설명서(SmPC)나 첨부문서(PIL)의 경고문구 수정을 명령하는 경우, 이는 **Type IA 변동(Variation)**으로 처리되며 추가적인 심사 수수료가 면제됩니다. 단, 유럽연합 중앙허가(CAP)의 집행위원회 결정(EC Decision)을 GB-only 허가에 동일하게 반영할 때는 별도 안내가 없는 한 Type IAIN 절차를 밟아야 합니다.

3. 위해성관리계획(RMP) 포털 제출 불가

흔한 실수는 PSUR을 올리면서 개정된 RMP 문서를 같은 포털 화면에 첨부하는 것입니다. MHRA PSUR 포털은 RMP 제출 창구가 아니며, RMP 변경은 반드시 독립된 변동(Variation) 신청 경로를 통해 제출해야 합니다.

기존 콘텐츠와의 축 분리 — IRP 적격성, US PADER, EU QPPV와 섞지 않기

본 사이트의 기존 영국 및 약물감시 분석 콘텐츠와의 영역 구분을 정리하면 다음과 같습니다.

[KOREAMED Global 영국·PV 규제 분석 축 분리]

1. IRP Route B 5년 단축 & 8월 31일 마감 (2026-08-23 게시)
   -> 다룬 내용: IRP 신청 적격성, 5년 연한 컷, 허가 신청 수수료(£83,580 등)
   -> 본 글과의 차이: 본 글은 허가 신청이 아니라 '허가 취득 후 PSUR 제출 플랫폼과 수수료'만 다룸

2. PADER·PBRER·DSUR 주기 매트릭스 (2026-07-01 게시)
   -> 다룬 내용: 미국 PADER 분기/연차 주기, 유럽 PBRER, EURD 고시 후 6개월 법적 효과
   -> 본 글과의 차이: 유럽 6개월 발효 규칙과 별개로 '영국 내 EURD 삭제 후 주기 유지' 규칙을 다룸

3. EU QPPV 및 PSMF 거버넌스 (2026-05-26 게시)
   -> 다룬 내용: 유럽 총괄약물감시책임자(QPPV) 지정 및 PSMF 현지 벤더 관리
   -> 본 글과의 차이: 영국 포털 제출 실무 및 PO/수수료 행정 처리에 집중

PADER·PBRER·DSUR 주기적 안전성보고 주기 매트릭스에서 설명한 유럽 EURD의 "목록 개정 후 6개월 경과 시 법적 효력 발생" 원칙은 유럽연합 내부의 규칙이며, 영국의 "EURD 삭제 후에도 기존 주기를 유지해야 한다"는 독자 규칙과 혼동해서는 안 됩니다.
EU QPPV 및 PSMF 위탁 거버넌스의 위탁 계약 체결 시, 영국 현지 National Contact Person for PV와 MHRA 포털 제출 대행 권한을 명확히 분리해야 합니다.

한국 제약사 PV/RA 팀의 90일 실행 순서 — 허가 유형 분류, 삭제 성분 사본, IRP 핸드오프

영국 시판허가를 보유하거나 IRP를 추진 중인 한국 제약사가 향후 90일간 완료해야 할 실무 체크리스트입니다.

[한국 제약사 영국 PV 운영 90일 실행 로드맵]

Day 1 ~ 30: 영국 허가 자산의 지리적 범위(Scope) 및 면제 여부 전수 조사
  - 보유 중인 영국 MA가 'GB-only'인지 'UK-wide'인지 분류하여 제출 플랫폼 확정
  - Article 10(I) 제네릭 및 10a 품목의 MA 조건 확인 (PSUR 면제 조항 식별)
  - MHRA Submissions 포털 계정 활성화 및 담당자 접근 권한(User Role) 점검

Day 31 ~ 60: EURD 리스트 대조 및 삭제 성분 사본(Archive) 구축
  - 자사 취급 성분의 최신 EURD 리스트 등재 여부 및 과거 삭제 이력 전수 대조
  - 삭제된 성분이 있는 경우, 해당 성분이 포함되었던 마지막 EURD 목록 원본 다운로드 및 보관
  - 영국용 PV 캘린더에 "삭제 성분의 마지막 주기"를 통지가 오기 전까지의 보고 일정으로 재등록

Day 61 ~ 90: 포털 제출 SOP 수립, 재무 PO 연동, 안전성 이메일 알림 구축
  - GB-only 포털 제출용 절차번호 생성 규칙(EURD 번호에서 USA 제거) SOP 반영
  - 재무팀과 협의하여 건당 £890 / £445 결제를 위한 사전 PO 발급 프로세스 확립
  - UK-wide 품목의 EU Repository 제출 후 safetyprojects@mhra.gov.uk 자동 통지 체계 구축

실행 세부 체크포인트

동일 PSUR 본문 및 영국 전용 부록: MHRA와 EMA에 제출하는 PSUR의 본문 데이터는 동일해야 합니다. 단, 영국 내 환자군에 대한 특이적 유익성-위해성(B/R) 평가나 MHRA가 개별 요구한 데이터가 있다면 별도의 'UK Specific Annex'로 첨부하십시오.
PO 번호 누락 방지: 가이던스는 제출 때 PO를 준비하라고 합니다. 보고서 작성 완료 2주 전 PO 생성을 끝내 마감일 직전 재무 병목을 피하십시오.
IRP 파트너사 계약 점검: IRP를 통해 라이선스를 이전받은 현지 유통사나 파트너사가 있다면, PSUR 작성 및 포털 등록 주체가 누구인지(본사 vs 현지 파트너) 약물감시 계약(SVA, Safety Vigilance Agreement)에 명문화하십시오.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. EMA가 EURD 리스트에서 우리 성분을 제외하면 영국 MHRA 보고도 자동으로 끝나나요?

아닙니다. MHRA로부터 달리 통지받지 않는 한, 해당 성분이 EURD에 마지막으로 기재되어 있던 제출 주기를 그대로 유지하여 MHRA에 보고해야 합니다.

Q2. GB-only 허가와 UK-wide 허가를 모두 유럽 PSUR Repository에 제출해도 되나요?

안 됩니다. GB-only 허가는 반드시 MHRA PSUR 포털에 제출해야 합니다. UK-wide 및 북아일랜드(NI-only) 허가만 EU PSUR Repository에 제출할 수 있으며, 제출 후 safetyprojects@mhra.gov.uk로 통지해야 합니다.

Q3. MHRA 포털로 제출할 때 eCTD 규격으로 변환해서 올려야 하나요?

필요 없습니다. 영국은 GB-only PSUR에 대해 eCTD 생애주기 관리를 요구하지 않습니다. PDF, Word 또는 zip 파일 형태로 직접 업로드하면 됩니다.

Q4. 포털 제출 시 수수료는 얼마이며 어떻게 결제하나요?

EURD 등재 성분 기준 건당 £890, 동일 절차 내 복수 PSUR 제출 시 건당 £445가 청구됩니다. 제출 시점에 유효한 구매주문서(PO) 번호를 입력해야 합니다.

Q5. 제네릭 의약품(원문 Article 10(I) 또는 10a)도 매년 정기 PSUR을 내야 하나요?

원칙적으로 면제됩니다. 시판허가 조건에 명시적인 안전성 보고 요구가 부과되어 있지 않다면 일상적인 정기 PSUR 제출 의무가 없습니다.

Q6. IRP Route B 8월 31일 마감 글을 보면 모든 영국 절차가 끝나는 것 아닌가요?

아닙니다. 8월 31일 마감은 IRP 허가 신청 시 5년 연한 단축에 대한 경과조치입니다. 본 글은 허가를 취득한 이후 영구적으로 수행해야 하는 시판후 약물감시(PV) 제출 경로를 다룹니다.

Q7. PADER 글에서 다룬 'EURD 6개월 발효 규칙'을 영국에도 적용할 수 있나요?

적용할 수 없습니다. 6개월 발효 규칙은 EU EMA 내부의 목록 갱신 규정이며, 영국의 "EURD 삭제 후 주기 유지" 규칙과 별개로 다루어야 합니다.

Q8. RMP(위해성관리계획) 개정본을 PSUR과 함께 포털에 올려도 되나요?

올릴 수 없습니다. MHRA PSUR 포털은 RMP 문서를 접수하지 않으며, RMP 변경은 정규 변동(Variation) 신청을 통해 제출해야 합니다.

MHRA PV 절차(2026년 8월 21일 갱신): EURD에서 성분이 빠져도 마지막 주기를 유지하고, GB-only PSUR은 포털·UK-wide/NI는 EU 저장소 — EMA 삭제=영국 종료가 아니다

왜 지금인가 — GOV.UK 2026-08-21 갱신과 IRP 허가 산출물의 PV 연계

EURD 삭제 ≠ 영국 PSUR 종료 — 마지막 주기 유지와 사본 보관

1. 공식 규칙: 마지막 발행된 EURD 주기의 유지

2. 마지막 EURD 목록 사본 보관(Recommended)의 중요성

제출 라우팅 매트릭스 — GB-only 포털 vs UK-wide/NI EU 저장소

1. GB-only 허가: MHRA PSUR 포털 제출 세부 규칙

2. UK-wide 및 북아일랜드 허가: EU Repository 및 이메일 통지

EURD 비등재 성분의 기본 주기 및 Article 10(I)/10a 제네릭 면제

제네릭 및 기확립 의약품(Article 10(I) / 10a)의 공식 면제

법정 수수료 체계, 구매주문서(PO), Type IA 라벨 변경 및 RMP 포털 불가 원칙

1. 수수료 £890 / £445 및 구매주문서(PO) 준비

2. 영국 평가 결과에 따른 라벨 변경은 Type IA (추가 수수료 없음)

3. 위해성관리계획(RMP) 포털 제출 불가

기존 콘텐츠와의 축 분리 — IRP 적격성, US PADER, EU QPPV와 섞지 않기

한국 제약사 PV/RA 팀의 90일 실행 순서 — 허가 유형 분류, 삭제 성분 사본, IRP 핸드오프

실행 세부 체크포인트

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. EMA가 EURD 리스트에서 우리 성분을 제외하면 영국 MHRA 보고도 자동으로 끝나나요?

Q2. GB-only 허가와 UK-wide 허가를 모두 유럽 PSUR Repository에 제출해도 되나요?

Q3. MHRA 포털로 제출할 때 eCTD 규격으로 변환해서 올려야 하나요?

Q4. 포털 제출 시 수수료는 얼마이며 어떻게 결제하나요?

Q5. 제네릭 의약품(원문 Article 10(I) 또는 10a)도 매년 정기 PSUR을 내야 하나요?

Q6. IRP Route B 8월 31일 마감 글을 보면 모든 영국 절차가 끝나는 것 아닌가요?

Q7. PADER 글에서 다룬 'EURD 6개월 발효 규칙'을 영국에도 적용할 수 있나요?

Q8. RMP(위해성관리계획) 개정본을 PSUR과 함께 포털에 올려도 되나요?

참고 출처

MHRA PV 절차(2026년 8월 21일 갱신): EURD에서 성분이 빠져도 마지막 주기를 유지하고, GB-only PSUR은 포털·UK-wide/NI는 EU 저장소 — EMA 삭제=영국 종료가 아니다

왜 지금인가 — GOV.UK 2026-08-21 갱신과 IRP 허가 산출물의 PV 연계

EURD 삭제 ≠ 영국 PSUR 종료 — 마지막 주기 유지와 사본 보관

1. 공식 규칙: 마지막 발행된 EURD 주기의 유지

2. 마지막 EURD 목록 사본 보관(Recommended)의 중요성

제출 라우팅 매트릭스 — GB-only 포털 vs UK-wide/NI EU 저장소

1. GB-only 허가: MHRA PSUR 포털 제출 세부 규칙

2. UK-wide 및 북아일랜드 허가: EU Repository 및 이메일 통지

EURD 비등재 성분의 기본 주기 및 Article 10(I)/10a 제네릭 면제

제네릭 및 기확립 의약품(Article 10(I) / 10a)의 공식 면제

법정 수수료 체계, 구매주문서(PO), Type IA 라벨 변경 및 RMP 포털 불가 원칙

1. 수수료 £890 / £445 및 구매주문서(PO) 준비

2. 영국 평가 결과에 따른 라벨 변경은 Type IA (추가 수수료 없음)

3. 위해성관리계획(RMP) 포털 제출 불가

기존 콘텐츠와의 축 분리 — IRP 적격성, US PADER, EU QPPV와 섞지 않기

한국 제약사 PV/RA 팀의 90일 실행 순서 — 허가 유형 분류, 삭제 성분 사본, IRP 핸드오프

실행 세부 체크포인트

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. EMA가 EURD 리스트에서 우리 성분을 제외하면 영국 MHRA 보고도 자동으로 끝나나요?

Q2. GB-only 허가와 UK-wide 허가를 모두 유럽 PSUR Repository에 제출해도 되나요?

Q3. MHRA 포털로 제출할 때 eCTD 규격으로 변환해서 올려야 하나요?

Q4. 포털 제출 시 수수료는 얼마이며 어떻게 결제하나요?

Q5. 제네릭 의약품(원문 Article 10(I) 또는 10a)도 매년 정기 PSUR을 내야 하나요?

Q6. IRP Route B 8월 31일 마감 글을 보면 모든 영국 절차가 끝나는 것 아닌가요?

Q7. PADER 글에서 다룬 'EURD 6개월 발효 규칙'을 영국에도 적용할 수 있나요?

Q8. RMP(위해성관리계획) 개정본을 PSUR과 함께 포털에 올려도 되나요?

참고 출처

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