코리아메드 글로벌KOREA MED Global카테고리 글 목록
의료기기·진단
의료기기, IVD, companion diagnostic, MDR·IVDR, 510(k), PMA를 다룹니다. 현재 2페이지입니다.
EMA 동반진단 상담 Q&A Rev.4(2026-08-18): IRIS 의향서·eSubmission 본신청·제조사 수수료(초기 56,500유로)와 IVDR Art.48 적합성 의견 시계 — IRIS JCA LoI와 섞지 않는 한국 IVD 실무
EMA가 2026년 8월 18일 발표한 동반진단(CDx) 상담 Q&A Rev.4를 바탕으로 IRIS 의향서(LoI) 제출, eSubmission Gateway 본신청(xml 4.8), 제조사 직접 납부 수수료(초기 56,500유로·변경 5,000유로), EEA SME 감면 조건, CHMP/CAT 60일 적합성 시계와 IRIS JCA 창구 분리를 정리한 한국 체외진단 기업 실무 가이드.
FDA, 항암 동반진단 ISH 검사를 PMA에서 510(k)로: 최종 재분류 명령(2026-08-17, 9월 16일 시행)의 스페셜 컨트롤 12항·기존 PMA 취급·한국 IVD의 첫 510(k) 산수
FDA가 2026년 8월 17일 연방관보(FR 2026-16727)로 발표한 항암치료제 대응 ISH 동반진단 검사시스템의 Class III→Class II 최종 재분류 명령(2026-09-16 발효)을 분석합니다. 신설 21 CFR 864.1890의 스페셜 컨트롤 12개 항목(설계 9항+라벨 3항), 기존 PMA 승인 제품의 처리 및 변경 510(k) 요건, predicate 및 SSED 리버스엔지니어링 전략, LDT 무효화 이후 CLIA 대비 경제성을 체계화한 한국 IVD 실무 지침입니다.