의료기기·진단

2026년 2월 2일 FDA QMSR 시행 직후 실사를 받은 두 미국 의료기기 제조사(Linemaster, Koven)에 발송된 공개 경고장(Warning Letter)의 ISO 13485:2016 인용 조항과 21 CFR 820.35를 분석한다. ISO 인증서가 FDA 실사 면제가 아닌 이유와 한국 공장이 점검해야 할 재작업, 위험관리(7.1), 불만기록, 위탁 설계변경 90일 실행 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenQMSRISO 13485의료기기미국

EU 유통사가 자체 브랜드(Private Label)로 한국 의료기기를 판매할 때 Article 16(1)(a) 합의가 있다고 해서 GS1 등 발급기관에서 유통사 명의로 UDI-DI를 받아선 안 된다. 2026년 7월 MDCG 2026-5 포지션페이퍼가 정리한 배정 책임, 상호별 UDI-DI 허용 범위, 실무 위임과 책임 이전의 차이, EUDAMED 등록 및 유통 계약 90일 체크리스트를 분석한다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

2026년 8월 1일 시행된 싱가포르 HSA GN-21 Revision 7에 따라 SMDR 등재 변경(6Aii/6Aiii)은 접수확인이 아닌 사전 승인 후 공급해야 합니다. 등재당 활성 CN 2건 상한, S$560 수수료 환불불가, 허브 안내 충돌 및 90일 대응 로드맵을 정리합니다.

Ran Chen싱가포르의료기기규제전략동남아

EMA가 2026년 8월 18일 발표한 동반진단(CDx) 상담 Q&A Rev.4를 바탕으로 IRIS 의향서(LoI) 제출, eSubmission Gateway 본신청(xml 4.8), 제조사 직접 납부 수수료(초기 56,500유로·변경 5,000유로), EEA SME 감면 조건, CHMP/CAT 60일 적합성 시계와 IRIS JCA 창구 분리를 정리한 한국 체외진단 기업 실무 가이드.

Ran Chen동반진단IVDREMA·인허가EU

2026년 8월 13일부터 10월 2일까지 진행되는 호주 TGA 시판후 정보공개 협의의 핵심(치료용품법 제61조 개정 제안, 무조치·적합 건 공유, 공급중단 투명성 협의와의 분리)과 한국 의료기기·IVD 제조사 및 호주 스폰서의 의견 제출 실무 가이드.

Ran Chen의료기기호주규제전략시장진입