의료기기·진단

MDSAP 인증은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 규제기관이 동의하는 단일 QMS 심사다. 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 준비하는 실무 체크리스트를 정리한다.

陈然MDSAP의료기기ISO 13485GMP

2026년 5월 GN-00 개정으로 홍콩에서 injectable dermal fillers는 명확히 의료기기다. 한국 필러·HA 충전제 제조사가 MFDS·FDA·CE 승인 자료를 활용해 STED 기술문서를 구성하고 ISO 13485 인증을 충족하는 실무 전략을 정리했다.

陈然의료기기홍콩규제전략ISO 13485

2026년 5월 13일 홍콩 보건부 MDD가 GN-00을 개정하여 injectable dermal fillers를 MDACS 의료기기로 명시했다. 한국 HA 필러·재생미용 주사 제조사가 분류 근거, listing path, Stage C 조달 의무, reference country 승인 전략을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기홍콩규제전략시장진입

EU MDR Article 10(11)은 라벨과 IFU를 회원국 공용어로 제공하라고 요구한다. 한국 제조사가 다국가에 동시 진출할 때 번역 품질, 변경관리, eIFU 전환, GUI 언어 요건에서 자주 걸리는 함정을 정리했다.

陈然CE MDR의료기기EU수출실무

MDR Article 15는 비EU 제조사와 EU AR 모두에게 PRRC를 두도록 요구하며, 두 PRRC는 같은 사람일 수 없다. 한국 의료기기·IVD 기업이 자사 PRRC와 AR PRRC의 자격 요건, 위탁 조건, EUDAMED 등록을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략