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의료기기·진단

의료기기, IVD, companion diagnostic, MDR·IVDR, 510(k), PMA를 다룹니다. 현재 12페이지입니다.

의료기기·진단2026.06.1416분 읽기

한국 피부과·미용 의료기기 FDA 510(k) 프레디케이트 지도: 레이저(GEX)에 77%가 몰린 구조와 RF·HIFU 후속 경로

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

陈然의료기기 510(k)미국 FDA·인허가

의료기기·진단2026.06.1413분 읽기

한국 치과 의료기기의 FDA 510(k) 프레디케이트 지도: CBCT에서 글로벌 1위, 임플란트에서 미국 다음 2위

FDA 510(k) 데이터베이스에서 한국 치과 의료기기 클리어런스 554건을 제품코드별로 분해했다. 치과 CBCT(OAS)에서 한국이 38건으로 단독 1위, 치과 임플란트(DZE)에서 116건으로 미국 다음 2위다. 프레디케이트 전략과 applicant 매트릭스를 정리한다.

陈然의료기기 510(k)미국 FDA·인허가

의료기기·진단2026.06.1417분 읽기

한국 정형외과 의료기기 FDA 510(k) 프레디케이트 지도: 척추(척추경 나사·케이지)가 반을 넘고, 엘엔케이바이오메드·제일·코어네텍이 잡은 코드

FDA 510(k)에서 한국(KR) 정형외과 specialty(21 CFR Part 888) 클리어런스 277건을 분해했다. 한국은 글로벌 4위(미·중·프 다음). 척추경 나사(NKB) 43건·골판(HRS) 37건·추체간 유합케이지(KWQ/MAX/ODP)가 핵심이며, L&K Biomed·U&I 기기가 타사 predicate로 쓰인다. 코드별 predicate 전략을 정리한다.

陈然의료기기 510(k)미국 FDA·인허가

의료기기·진단2026.06.1315분 읽기

FDA 510(k) 면제 2026: 한국 의료기기가 product code로 경로를 확인하고 남은 의무를 정리하는 법

FDA 기기 분류 데이터베이스 7,068개 product code 중 2,637개가 510(k) 면제 대상이다. 한국 의료기기 팀이 product code로 면제 여부를 확인하고, QMSR·등록등재·UDI·MDR 의무를 빠뜨리지 않는 워크플로우를 정리한다.

陈然510(k)QMSR 의료기기 미국

의료기기·진단2026.06.1111분 읽기

MFDS 고시 2026-6: 한국 의료기기 인허가 규제가 왜 대개편되었고, 제조사가 지금 해야 할 일

2026년 1월 시행된 MFDS 고시 2026-6은 한국 의료기기 인허가 체계를 IMDRF 기준에 맞춰 전면 개편했다. STED 기술문서 의무화, SaMD 공식 정의, 사이버보안 요건 강화가 핵심이다.

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