의료기기·진단

호주 TGA 의료기기 등록 시 스폰서 선정은 단순 대행 계약이 아닌 핵심 유통 통제 수단이다. 99,405건의 ARTG 데이터 분석과 한국 의료기기 기업들의 실제 대리인 매칭 사례를 통해 스폰서 락인 리스크 예방 및 비즈니스 유연성 확보 방안을 제시한다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가호주시장진입

말레이시아 MDA 의료기기 등록 시 현지 대리인(AR) 변경은 왜 까다로울까? 49,198건의 MDAR 데이터와 오스템, 바텍, 메가젠, 루닛 등 한국 대표 기업들의 실제 매칭 현황 분석을 통해 대리인 락인 리스크를 방지하는 실무 전략을 설명한다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가말레이시아시장진입

태국 FDA 의료기기 등록증은 수입업자(License Holder)가 단독 소유하기 때문에 대리점 교체 시 극심한 갈등이 유발되곤 한다. 43,337건의 태국 FDA 공식 데이터와 삼성메디슨, 덴티움 등 주요 기업 사례를 통해 리스크를 철저히 방지하는 수입 대행 계약 및 현지 지사 전략을 분석한다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가태국시장진입

브라질 국가위생감독국(ANVISA)의 의료기기 등록 데이터(총 111,789건)에서 한국 제조사 제품은 1,939건이다. 체외진단 시약 및 기기(바디텍메드 108건), 임플란트(오스템임플란트 79건), 정형외과용 골고정재(제일메디칼 53건), 비혈관 스텐트가 시장을 주도하고 있으며 위험 등급별 진입 경로와 현지 파트너십 데이터 분석을 공개한다.

Ran Chen브라질의료기기LATAM시장진입

사우디아라비아 식품의약국(SFDA)의 의료기기 등록부(MDMA) 데이터(총 163,185건)에서 한국 제조사 제품은 1,521건이다. 오스템임플란트(191)·덴티움(134)·메가젠(128)이 이끄는 치과 임플란트 518건이 압도적이며, 삼성메디슨의 초음파 영상진단, 바디텍메드·SD바이오센서의 체외진단, 엠아이텍·태웅메디칼의 비혈관 스텐트가 중동 최대 조달 시장(NUPCO)의 핵심 플레이어로 자리잡았다.

Ran Chen사우디의료기기중동시장진입