의료기기·진단

FDA 기기 분류 데이터베이스 7,068개 product code 중 2,637개가 510(k) 면제 대상이다. 한국 의료기기 팀이 product code로 면제 여부를 확인하고, QMSR·등록등재·UDI·MDR 의무를 빠뜨리지 않는 워크플로우를 정리한다.

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2026년 1월 시행된 MFDS 고시 2026-6은 한국 의료기기 인허가 체계를 IMDRF 기준에 맞춰 전면 개편했다. STED 기술문서 의무화, SaMD 공식 정의, 사이버보안 요건 강화가 핵심이다.

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FDA 510(k) 클리어런스 데이터베이스 175,149건 중 한국(KR) 신청인 2,005건을 연도·제품군·기업별로 분석했다. 치과·영상진단·성형외과가 전체의 61%를 차지하고, 삼성메디슨·L&K바이오메드·제일메디칼이 상위 3개사다.

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FDA 의료기기 리콜 데이터베이스에서 한국 관련 기업의 리콜 36건과 PMA 승인 현황을 분석했다. 리콜은 미승인 유통·기기 설계·레이블링이 주원인이며, 한국 기업의 PMA 승인은 0건이다.

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FDA 시설 등록·제품 등재 데이터베이스에서 한국 등록 시설 847개소와 등재 제품 7,924건을 분석했다. 수도권·경북 집중, 제조(69%)·수출전문(18%) 이분 구조, 삼성메디슨·지멘스·짐머의 대형 거점을 정리한다.

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