의료기기·진단2026.05.2314분 읽기콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록, 한국 제조사가 BR·멕시코 다음으로 고려해야 하는 이유콜롬비아는 의료기기의 80% 이상을 수입에 의존하며, INVIMA는 EU 분류 체계를 그대로 사용한다. 한국 의료기기 제조사의 INVIMA 등록 전략, 법정대리인 선정, 기술문서 요건을 정리했다.陈然의료기기LATAM시장진입브라질
의료기기·진단2026.05.2315분 읽기EU IVDR 전환: 한국 체외진단기기 기업이 2026년에 놓치면 안 되는 것EU IVDR 전환 마감이 다가오는 동안 한국 IVD 기업의 80%가 적격사(Notified Body)와 계약도 하지 못한 상태다. Class C 마감 5개월 전, 지금 당장 해야 할 일을 정리한다.陈然IVDIVDRCE MDR유럽
의료기기·진단2026.05.2317분 읽기EU MDR 임상평가보고서(CER), 한국 의료기기가 Notified Body에서 반려당하는 7가지 패턴EU MDR 임상평가보고서(CER)는 CE 마크 심사에서 가장 까다롭게 검토받는 문서다. 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 7가지 반복 패턴과, MDCG 2020-5·2020-6·2020-13에 맞춘 실무 해법을 정리했다.陈然CE MDR의료기기유럽규제전략
의료기기·진단2026.05.2313분 읽기EU MDR Notified Body 심사, 한국 의료기기 회사가 가장 많이 걸리는 부적합 항목EU MDR 적합성 평가에서 Notified Body가 가장 자주 지적하는 부적합 항목을 한국 제조사 관점에서 정리했다. 임상평가, PMCF, 기술문서, QMS에서 실제로 발생하는 갭과 대응 방안을 중심으로.陈然CE MDR의료기기유럽규제전략
의료기기·진단2026.05.2315분 읽기EU MDR PMCF 계획 수립: 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 이유EU MDR Annex XIV Part B의 PMCF 요건이 2026년부터 대폭 강화되었다. Notified Body가 '진짜 PMCF'를 요구하는 기준, MDCG 2020-7 템플릿, 동등성 유지를 위한 임상 데이터 수집 전략을 한국 의료기기 제조사 관점에서 정리했다.陈然CE MDR의료기기규제전략EU
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