의료기기·진단

캐나다는 MDSAP를 허가 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 시장이다. 한국 제조사가 MDL 신청에서 REP 전환, 분류 판정, 임상 근거 수준에서 실제로 지연되는 원인을 비용·일정·문서 요건 중심으로 정리했다.

陈然의료기기MDSAP캐나다규제전략

2026년 4월 CMS와 FDA가 발표한 RAPID 패스웨이는 Breakthrough Device가 FDA 승인 후 최단 2개월 만에 전국 Medicare 보험등재(NCD)를 받을 수 있는 길을 열었다. 기존 TCET가 폐지되고 NTAP 대체 경로도 철폐되는 상황에서 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 자격요건, 증거 전략, 일정을 정리했다.

陈然의료기기미국시장접근약가·보험

콜롬비아는 의료기기의 80% 이상을 수입에 의존하며, INVIMA는 EU 분류 체계를 그대로 사용한다. 한국 의료기기 제조사의 INVIMA 등록 전략, 법정대리인 선정, 기술문서 요건을 정리했다.

陈然의료기기LATAM시장진입브라질

EU IVDR 전환 마감이 다가오는 동안 한국 IVD 기업의 80%가 적격사(Notified Body)와 계약도 하지 못한 상태다. Class C 마감 5개월 전, 지금 당장 해야 할 일을 정리한다.

陈然IVDIVDRCE MDR유럽

EU MDR 임상평가보고서(CER)는 CE 마크 심사에서 가장 까다롭게 검토받는 문서다. 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 7가지 반복 패턴과, MDCG 2020-5·2020-6·2020-13에 맞춘 실무 해법을 정리했다.

陈然CE MDR의료기기유럽규제전략