국가별 진출전략

우즈베키스탄 국가등록부(N30) 데이터에 등재된 한국 의료기기 441건을 분석하고, 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 현지 간소화(인정) 등록 경로 및 2026년 2월 발효된 규정 개정(Resolution 738)의 실무적 영향을 짚어봅니다.

Ran Chen의료기기시장진입수출실무유통

한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.

Ran Chen시장진입FDA·인허가EMA·인허가규제전략

2025년 12월 발표된 EU Biotech Act는 ATMP 임상 50일 심사 축소, 12개월 SPC 연장, 100억 유로 투자 동원, ATMP Center of Excellence 지정을 담고 있다. 한국 CGT·바이오텍이 EU 진출·파트너십·CDMO 전략에서 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

Ran ChenEU첨단바이오시장진입임상

2021년 EU-스위스 MRA가 소멸한 이후, CE 인증을 보유한 한국 의료기기 기업도 CH-REP 선정과 swissdamed 등록을 별도로 완료해야 스위스에 출시할 수 있다. 2026년 7월 등록 의무화까지 남은 시간을 어떻게 쓸 것인가.

Ran Chen의료기기CE MDR유럽현지법인

터키 의료기기 등록은 EU MDR과 유사하지만 ÜTS 등록, 터키 AR 지정, 터키어 IFU, SGK 약가 등 현지 요구사항이 추가된다. 한국 의료기기 제조사가 TITCK 등록을 준비하면서 유통사 lock-in 리스크를 피하는 전략을 정리한다.

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