#동반진단

EMA가 2026년 8월 18일 발표한 동반진단(CDx) 상담 Q&A Rev.4를 바탕으로 IRIS 의향서(LoI) 제출, eSubmission Gateway 본신청(xml 4.8), 제조사 직접 납부 수수료(초기 56,500유로·변경 5,000유로), EEA SME 감면 조건, CHMP/CAT 60일 적합성 시계와 IRIS JCA 창구 분리를 정리한 한국 체외진단 기업 실무 가이드.

Ran Chen동반진단IVDREMA·인허가EU

FDA가 2026년 8월 17일 연방관보(FR 2026-16727)로 발표한 항암치료제 대응 ISH 동반진단 검사시스템의 Class III→Class II 최종 재분류 명령(2026-09-16 발효)을 분석합니다. 신설 21 CFR 864.1890의 스페셜 컨트롤 12개 항목(설계 9항+라벨 3항), 기존 PMA 승인 제품의 처리 및 변경 510(k) 요건, predicate 및 SSED 리버스엔지니어링 전략, LDT 무효화 이후 CLIA 대비 경제성을 체계화한 한국 IVD 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가IVD동반진단510(k)

텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.

Ran ChenFDA·인허가IVD동반진단미국

바이오마커 기반 항암 후보를 기술수출하려는 한국 바이오텍이 라이선스 파트너와 IVD 제조사에게 보여줘야 할 분석·임상 검증 근거 패키지를 정리한다. FDA CDx co-development 가이던스, 분석 검증 7대 파라미터, CTA→최종 CDx 브리징 전략, MFDS 동시심사 제도, 2025년 11월 FDA NGS CDx 재분류 제안까지 실행 관점에서 다룬다.

Ran ChenRWE동반진단임상규제전략