#동반진단

텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.

陈然FDA·인허가IVD동반진단미국

바이오마커 기반 항암 후보를 기술수출하려는 한국 바이오텍이 라이선스 파트너와 IVD 제조사에게 보여줘야 할 분석·임상 검증 근거 패키지를 정리한다. FDA CDx co-development 가이던스, 분석 검증 7대 파라미터, CTA→최종 CDx 브리징 전략, MFDS 동시심사 제도, 2025년 11월 FDA NGS CDx 재분류 제안까지 실행 관점에서 다룬다.

陈然RWE동반진단임상규제전략