EMA 동반진단 상담 Q&A Rev.4(2026-08-18): IRIS 의향서·eSubmission 본신청·제조사 수수료(초기 56,500유로)와 IVDR Art.48 적합성 의견 시계 — IRIS JCA LoI와 섞지 않는 한국 IVD 실무

EMA가 2026년 8월 18일 발표한 동반진단(CDx) 상담 Q&A Rev.4를 바탕으로 IRIS 의향서(LoI) 제출, eSubmission Gateway 본신청(xml 4.8), 제조사 직접 납부 수수료(초기 56,500유로·변경 5,000유로), EEA SME 감면 조건, CHMP/CAT 60일 적합성 시계와 IRIS JCA 창구 분리를 정리한 한국 체외진단 기업 실무 가이드.

왜 지금인가 — Q&A Rev.4(2026-08-18)가 Service Desk 안내를 대체한 점과 메디파나 단신이 빠뜨린 것

유럽 시장에서 중앙허가(Centralised Procedure) 의약품과 연계된 **동반진단(Companion Diagnostic, CDx)**의 CE 인증을 준비하는 한국 체외진단(IVD) 제조사, 인증기관(Notified Body, NB), 그리고 제약사 파트너 RA가 가장 먼저 확인해야 할 것은 **2026년 8월 18일 개정된 EMA 실무 질의응답집(EMA/619893/2022 Rev.4)**의 실제 변경 범위다.

국내 일부 전문 언론 단신에서는 단순히 “EMA 동반진단 상담 접수가 IRIS 포털로 통합됐다”는 식으로 짧게 다루었으나, 이는 중대한 오해를 낳을 수 있다. 이번 Rev.4 개정에서 IRIS 플랫폼으로 이전된 것은 오직 ‘의향서(Letter of Intent, LoI)’ 제출 및 ‘변경 통지(Notification of changes)’뿐이다. 본신청 패키지(커버레터, 신청 양식, SSP 초안, IFU 초안)는 여전히 eSubmission Gateway / Web Client를 통해 제출해야 한다.

일부 해외 2차 블로그(예: RegDesk)에 남아 있는 2025년 4월 Rev.2 시절의 ‘EMA Service Desk로 의향서를 넣는다’는 안내는 이번 Rev.4로 대체되었다. 기술 제출 장애를 위한 Service Desk는 남아 있지만, 의향서 창구가 아니다. 한국 IVD 기업이 의향서와 본신청 창구를 혼동하거나 수수료 납부 주체·감면 요건을 잘못 잡으면, 최대 20일이 걸릴 수 있는 Gateway 등록 지연, 수수료 미납으로 인한 착수 보류, 의약품 시판허가(MAA) 시계와의 어긋남을 겪게 된다.

또한, 전날 다룬 2026년 8월 24일 IRIS JCA 조기정보 의향서 실무의 Joint Clinical Assessment(JCA) LoI와 이번 IVDR Art.48 동반진단 상담 LoI는 동일한 IRIS 포털을 사용하더라도 신청 주체, 법적 근거, 평가 기관, 수수료 체계가 완전히 다른 별개의 절차다. 본 가이드에서는 Rev.4 공식 문서와 수수료 규정 Regulation (EU) 2024/568 Annex IV 7.3을 바탕으로 한국 기업이 즉시 적용할 수 있는 의사결정 체계를 정리한다.

창구 분리표 — IRIS 의향서 vs eSubmission 본신청 vs 전날 IRIS JCA LoI

실무진이 가장 먼저 정리해야 할 세 가지 창구의 역할과 접수 채널을 대조한다.

구분	(1) EMA CDx 상담 의향서 (LoI)	(2) EMA CDx 상담 본신청 (Full Dossier)	(3) [참조] HTA JCA 조기정보 LoI
적용 법령	Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Art.48	Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Art.48	Regulation (EU) 2021/2282 (HTAR) Art.7
제출 채널	IRIS 포털 (`iris.ema.europa.eu`)	eSubmission Gateway / Web Client	IRIS 포털 (`iris.ema.europa.eu`)
제출 유형 / 서식	`Eligibility and letter of intent` (CDx)	eSubmission XML delivery file (섹션 `4.8 Medical Devices`)	`Eligibility and letter of intent` (HTA JCA)
제출 시점	예상 본신청 제출일 최소 3개월 전	연관 MAA 평가 후반부 (CHMP 의견 임박 시점 권고)	의약품 사전허가안내 개정 일정 준수
신청인 (Applicant)	IVDR 지정 인증기관 (Notified Body)	IVDR 지정 인증기관 (Notified Body)	의약품 시판허가 신청인 (제약사 MAH)
연락처·일정 변경	IRIS `Notification of changes`	기제출 Gateway 건에 대한 후속 시퀀스	IRIS 해당 변경 통지
평가 주체	EMA / CHMP (또는 첨단바이오의약품인 경우 CAT)	EMA / CHMP (CAT) 과학적 적합성 검토	EU HTA Coordination Group (HTACG)
심사 대상	의향서 접수 및 심사관(Rapporteur) 배정 준비	동반진단 기기의 해당 의약품에 대한 적합성(Suitability)	유럽 공동 임상 평가(JCA) PICO 프레임워크

eSubmission Gateway 사전 준비 주의사항

본신청을 담당하는 주체는 인증기관(NB)이지만, 기술문서 패키지를 실질적으로 구성하는 한국 IVD 기업도 eSubmission 전달 체계를 정확히 이해해야 한다.

Gateway 등록 기간: 신규 계정 등록 및 인증에 최대 20일이 소요될 수 있으므로, NB와 사전에 eSubmission Gateway 등록 상태를 점검해야 한다.
Delivery File 작성: eSubmission XML delivery file 생성 시 의약품 전자문서 표준 eCTD 구조 내에서 섹션 4.8 (Medical Devices) 항목을 정확히 지정해야 오류 없이 접수된다.

누가 신청하고 누가 내나 — NB applicant, 제조사 납부, 고객계정, SME 90/100%의 EEA 전제

동반진단 상담 절차에서 가장 빈번하게 발생하는 행정적 실패는 “신청인(Applicant)”과 “수수료 납부 주체(Fee Payer)”의 분리 구조를 이해하지 못해 발생한다.

1. 신청인은 인증기관(NB), 제조사는 직접 접수 불가

IVDR Article 48에 따라 EMA에 동반진단 과학적 의견(Scientific Opinion)을 공식 요청하는 법적 신청인은 오직 유럽연합 회원국에 의해 IVDR 체외진단 인증기관으로 지정된 Notified Body뿐이다. 한국 IVD 제조사가 EMA IRIS나 eSubmission을 통해 단독으로 Art.48 상담을 직접 신청할 수 없다.

2. 수수료는 기기 제조사가 EMA에 직접 납부

반면, 상담에 소요되는 공식 법정 수수료는 의료기기/체외진단 제조사가 EMA에 직접 납부해야 한다. NB가 자사 비용으로 대납하거나 NB 심사비에 포함하여 정산하지 않는다.

고객 계정 개설: 제조사는 EMA 수수료 청구서를 수령하기 위한 전용 고객 계정(Customer Account Number)을 보유해야 한다.
계정 생성 창구: accountsreceivable@ema.europa.eu로 회사 정보, 사업자등록증, 청구지 주소, 세무 식별 번호(VAT 등)를 제출하여 사전에 생성한다.
권장 일정: 의향서(LoI) 제출 시점에 고객 계정 생성을 완료하고, 본신청 패키지에 해당 고객 번호를 기재하여 제출해야 수수료 청구 지연으로 인한 절차 보류를 방지할 수 있다.

3. 법정 수수료 금액 (Regulation (EU) 2024/568 Annex IV 7.3)

EMA 의료기기·체외진단 상담 수수료 규정인 Council Regulation (EU) 2024/568 Annex IV point 7.3에 규정된 법정 수수료는 다음과 같다.

상담 유형	총 법정 수수료	EMA 주 보고관(Rapporteur) 보수	비고
최초 적합성 의견 (Initial suitability opinion)	€56,500 (56,500유로)	€14,800	신규 동반진단 적합성 검토
후속 / 변경 상담 (Follow-up / Variation consultation)	€5,000 (5,000유로)	€1,800	적응증 추가, 주요 변경에 따른 추가 의견

복수 의약품 연계 시 감면: EMA 수수료 Q&A 7.3.1(2026년 8월 조회)에 따르면, 최초 적합성 상담이 둘 이상의 연관 의약품을 대상으로 하면 2번째 이후 품목에는 감면이 적용되고 **상한(ceiling)**이 있다. 정확한 상한액은 Fee Regulation Working Arrangements 제3.5장에 따르며, 본 글에서 유로 액수를 창작하지 않는다. 변경·후속 상담 수수료(€5,000)는 연관 의약품마다 부과된다.

4. SME 감면 혜택 (90% / 100%)과 EEA 사업장 필수 조건

Regulation (EU) 2024/568 Annex V에 따르면 중소기업(SME) 감면 혜택이 존재한다.

Annex V point 1.1.2: 소기업·중소기업(SME)에 대해 기기 상담 수수료 90% 감면 (실납부액 €5,650)
Annex V point 1.1.3: 초소형기업(Microenterprise)에 대해 기기 상담 수수료 100% 전액 면제

⚠️ 한국 기업의 치명적 오해: 국내 중소벤처기업부 ‘중소기업 확인서’만으로는 자동 감면을 받을 수 없다. Annex V 1.1.2·1.1.3과 수수료 Q&A 7.3.2는 EMA SME Office에 기기 제조사로 등록된 SME/마이크로 지위가 있을 때만 90%/100% 감면을 연다. EMA SME 등록은 통상 EEA에 설립된 기업이 Commission Recommendation 2003/361/EC 정의를 충족해야 한다. EU 공인대리인(AR)을 지정했다고 해서 제조사 SME 감면이 생기지 않는다. EEA 법인으로 SME 지위를 받지 못했다면 초기 €56,500 전액을 예산에 넣는다.

적합성 의견 시계 — 60일+1회 60일 연장, 후속 30일, MAA 후반 제출, 가속 150일 리스크

EMA 가이던스 EMA/198592/2022 Rev.1에 정의된 동반진단 상담 심사 시계(Timeline Clock)의 세부 구조는 다음과 같다.

[ 의향서 제출 (LoI) ]
      │ (최소 3개월 전, IRIS)
      ▼
[ 본신청 접수 (eSubmission) ] ──▶ [ 유효성 검증 (Validation) ]
                                          │
                                          ▼
                         [ 최초 심사 시계: 절차 개시 후 60일 ]
                                          │
                 ┌────────────────────────┴────────────────────────┐
                 ▼                                                 ▼
        [ 적합성 의견 발행 ]                              [ 정당한 사유로 1회 연장 ]
                                                                   │ (최대 60일)
                                                                   ▼
                                              [ 연장 기간 안에 List of Questions 대응 가능 ]
                                                                   │
                                                                   ▼
                                                          [ 연장 종료 시점까지 의견 발행 ]

1. 심사 시계의 기본 주기

최초 적합성 검토: 절차 개시 후 60일 안에 EMA가 의견을 낸다. (가이던스 Rev.1 4.3절, IVDR Annex IX 5.2)
1회 연장: 의견 채택을 막는 정당한 사유(justified grounds)가 있으면 한 번, 최대 60일 연장할 수 있다. 이 연장은 중앙허가 MAA의 clock-stop(질문 대기 동안 시계를 멈추는 방식)과 같지 않다. List of Questions가 나오면 NB(필요하면 제조사)가 연장 기간 안에 답한다.
후속/변경 상담 시계: 성능·사용목적·적합성에 영향을 주는 변경의 후속 상담은 30일이다. 후속 의향서는 제품 담당자(Product Lead)와 보고관 이메일로 최소 1개월 전에 알린다. 변경이 사실상 새 적합성평가라면 다시 최초 60일 상담이 필요하다.

2. NB의 본신청 제출 타이밍 권고: “MAA 평가 후반부”

EMA는 인증기관(NB)이 연관 의약품의 중앙판매허가(MAA) 심사가 상당히 진척되어 **의견(Opinion) 발행에 가까워진 후반부(Later stages of the MAA evaluation)**에 상담 본신청을 접수할 것을 강력히 권고한다.

이유: 의약품의 유효성·안전성 데이터, 대상 환자군 정의(바이오마커 발현 컷오프 등), 라벨링(SmPC) 문구가 확정되지 않은 초기 단계에 CDx 상담을 진행하면, 의약품 심사 과정에서 타깃 적응증이나 바이오마커 정의가 변경될 때마다 CDx 상담 문서를 전면 수정해야 하기 때문이다.

3. 가속 심사(Accelerated Assessment, 150일) 연계 시의 시계 리스크

만약 제약 파트너사가 중앙허가 의약품에 대해 **가속 심사(Accelerated Assessment, 표준 210일 → 150일 단축)**를 승인받았다면 시계 정렬 리스크가 급격히 증가한다.

의약품 심사 기간이 150일로 압축되는 반면, CDx 상담은 기본 60일 + 1회 최대 60일 연장이 겹칠 수 있다.
NB가 의약품 평가 후반에 맞춰 접수하지 못하면, 의약품 CHMP 의견 시점까지 CDx 적합성이 도착하지 않아 기기 CE가 출시보다 뒤로 밀릴 수 있다. 가이던스는 공동개발에서 당사자 간 조기 협의를 권고한다.
따라서 제약 파트너의 가속 심사 적용 여부를 LoI 작성 단계(최소 3개월 전)에서 선제 확인하고 공동 일정을 수립해야 한다.

공동개발·후속 CDx·IVDD에서 IVDR로 넘어가는 기기 — 동시 승인 의무가 없는 이유

동반진단 실무에서 규제팀이 흔히 겪는 혼선 중 하나는 “신약 허가일과 동반진단 CE 인증일이 반드시 동일해야 하는가”이다.

1. 동시 승인(Simultaneous Approval)의 법적 강제 부재

EMA 가이던스 Rev.1은 **“의약품 판매허가 승인과 체외진단기기의 CE 적합성 인증 완료를 법적으로 반드시 같은 날짜에 일치시켜야 하는 법적 의무는 없다”**고 명시한다.

의약품이 먼저 CHMP 긍정 의견 및 EC 허가를 받더라도, 기기 기술문서 보완으로 인해 CE 마크 획득이 뒤이어 진행될 수 있다.
다만, 임상 현장에서 의약품 처방을 위해 동반진단 검사가 법적으로 필수적인 경우, 기기 CE 인증이 지연되면 실제 약물 처방 및 급여 개시가 불가능해지므로 상업적 리스크가 발생할 뿐이다.

2. 세 가지 기기 개발 유형별 상담 접근법

개발 시나리오	기기 및 의약품 관계	EMA 상담 절차 및 특징
① 신약-신규 CDx 공동개발 (Co-development)	신약 임상시험 단계부터 전용 분석법으로 검증된 신규 IVD 기기	• MAA 심사 후반부에 NB가 본신청 접수 • 임상시험 바이오마커 데이터와 기기 검출 컷오프 일치성 검토
② 후속 동반진단 (Follow-on CDx)	이미 유럽에서 허가된 의약품에 대해 타 제조사가 새롭게 개발한 대체 CDx	• 의약품 중앙허가 권한 당국인 EMA에 상담 신청 • 기허가 의약품의 SmPC 지침 및 바이오마커 검출 적합성 평가
③ IVDD → IVDR 전환 기기 (Transitioning CDx)	과거 체외진단지침(IVDD 98/79/EC) 하에서 자가선언(Self-declaration)으로 유통되던 기기	• IVDR 하에서 Class C 고위험군으로 재분류됨에 따라 NB 심사 필수 • EU IVDR 법정 전환 마감 가이드에 따른 전환 심사 시 EMA Art.48 최초 상담 수행

3. 적합성(Suitability) 검토 vs NB 기술문서 심사의 엄격한 역할 분담

EMA CHMP(또는 CAT) 상담의 초점은 **해당 의약품과 이 CDx의 적합성(suitability)**이다. 가이던스 Rev.1은 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능을 적합성 결론에 필요한 범위에서만 다루고, 기술문서 전체(분석법 적정성 포함)는 NB 적합성평가 몫이라고 나눈다.

EMA의 역할: 해당 의약품 사용에 기기가 적합한지. SmPC와 IFU의 바이오마커·대상 집단 정합을 포함해, 적합성 판단에 필요한 범위의 성능 논의.
NB의 역할: 기술문서 전체, QMS, 분석·임상 성능평가의 적합성평가. EMA 의견은 CE 인증서 발급 결정의 입력이며 대체물이 아니다.
제출 패키지: 가이던스 4.2절 기준 본신청은 커버레터, 신청 양식, SSP 초안, IFU 초안이다. 기술문서 원본 전체를 EMA에 넣는 창구가 아니다.

ATMP와 중앙허가 의무 품목 — CAT rapporteur, 이미 허가된 의약품의 상담 기관

1. 첨단바이오의약품(ATMP) 연계 CDx: CAT 전담 보고관 배정

유전자치료제, 세포치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품(ATMP)에 연계된 동반진단은 심사 구조가 일반 저분자/항체의약품과 다르다.

평가 위원회: 첨단제제위원회(Committee for Advanced Therapies, CAT)가 주도한다.
보고관 구조: CAT 보고관(CAT Rapporteur)과 CHMP 조정관(CHMP Coordinator)이 배정되며, 일반 의약품과 달리 공동 보고관(Co-Rapporteur) 제도를 두지 않는다.
기술문서 준비 시 세포/유전자 변이 검출의 특수성과 바이오프로세스 관련 불확실성을 CAT 전문 프레임워크에 맞추어 보강해야 한다.

2. 상담 관할 당국 결정 기준

IVDR Article 48(3) 및 (4)에 따라 Notified Body가 어느 규제기관에 상담을 신청해야 하는지는 의약품의 허가 경로에 따라 엄격히 결정된다.

의약품 허가 상태 / 경로	동반진단 상담 대상 규제기관	비고
중앙허가 대상 품목 (Centralised Procedure)	유럽의약품청 (EMA)	항암제, 희귀의약품, ATMP, 바이오의약품 등 필수 중앙허가 품목
이미 중앙허가로 승인된 의약품	유럽의약품청 (EMA)	후속 CDx가 진입하더라도 중앙허가 품목이면 EMA에 상담
국가별 허가 / 상호인정 (MRP/DCP) 의약품	해당 회원국 주관 관할당국 (National Competent Authority, NCA)	특정 회원국에만 허가된 의약품인 경우 해당 국가 식약처(예: 독일 BfArM, 프랑스 ANSM)와 상담

한국 IVD 30·60·90일 준비 — 의향서, Gateway 등록, 수수료 계정, SSP·IFU 초안, 제약 파트너 시계

한국 체외진단 기업이 EMA CDx 상담을 차질 없이 완수하기 위해 수립해야 할 실행 로드맵이다.

[ D-90일 ] ──────────────▶ [ D-60일 ] ──────────────▶ [ D-30일 ] ──────────────▶ [ Day 0 ]
• IRIS 계정 및 권한 정비   • 수수료 계정 생성 완료    • eSubmission XML 테스트   • NB 본신청 Gateway 전송
• NB와 LoI 작성 착수       • IFU/SSP 초안 확정        • MAA 의견 임박 여부 확인  • 제조사 수수료 인보이스 수령
• IRIS LoI 접수 완료       • 분석적 성능보고서 잠금    • List of Questions 대비   • 60일 심사 시계 개시

1. D-90일: 의향서(LoI) 접수 및 기본 인프라 셋업

2026 적합성평가기관 선정 및 용량 전략을 통해 계약된 NB 담당 심사관과 CDx 상담 일정 합의.
EMA IRIS 포털에 접속하여 Eligibility and letter of intent 양식 작성 및 본신청 예정일 최소 3개월 전 제출.
제약 파트너사로부터 의약품 중앙허가 신청 번호(EMA Product Number), 대상 적응증, 바이오마커 컷오프 최신 데이터 수령.

2. D-60일: 수수료 계정 및 핵심 제출 패키지 잠금

accountsreceivable@ema.europa.eu에 회사 정보 및 사업자 등록 문서를 제출하여 EMA Customer Account Number 발급 완료.
기기 제조사의 EMA SME Office 등록 여부 최종 확인. EU AR 지정만으로는 감면이 생기지 않으며, 미충족 시 초기 법정 수수료 €56,500을 배정한다.
동반진단 사용설명서(IFU 초안) 및 안전성·성능요약서(SSP 초안) 영문 버전 확정.
바이오마커 분석법 밸리데이션과 CDx 공동개발 데이터를 기반으로 분석적 성능(Analytical Performance) 보고서 동결.

3. D-30일: eSubmission Gateway 등록 점검 및 제약 시계 동기화

NB 측의 eSubmission Gateway / Web Client 등록 활성화 여부 및 XML Delivery File(섹션 4.8 Medical Devices) 생성 테스트 완료.
제약 파트너사와 의약품 평가가 의견(opinion)에 가까워진 후반인지 확인하고 본신청 접수일을 확정한다. 표준 MAA의 Day 80/120 숫자를 CDx 시계에 그대로 옮기지 않는다.
일정이나 담당자 정보가 변경된 경우 IRIS Notification of changes를 통해 사전 수정 통지 완료.

4. Day 0 ~ Day 60: 본신청 접수 및 질의응답 대응

NB를 통한 eSubmission Gateway 본신청 공식 전송.
EMA로부터 발행된 €56,500 수수료 인보이스 확인 즉시 해외송금 집행 (수수료 미납 시 심사 중단 방지).
Day 60 시점에 발행될 수 있는 CHMP 질문 목록(List of Questions)에 대비하여 임상-분석 연계성 해명 논리 사전 수립.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 의향서(LoI)와 본신청(Full Application)이 둘 다 IRIS 포털로 일원화된 것인가요?

아닙니다. 2026년 8월 18일 발표된 EMA Q&A Rev.4에 따라 의향서(LoI) 및 변경 통지만 IRIS 포털로 이전되었습니다. 전체 기술문서와 SSP, IFU를 포함한 본신청 서류는 여전히 eSubmission Gateway 또는 Web Client를 통해 제출해야 합니다. 본신청까지 IRIS로 접수하려 할 경우 접수 반려 및 심사 지연이 발생합니다.

Q2. 56,500유로의 수수료는 Notified Body가 대신 납부하나요?

아닙니다. Regulation (EU) 2024/568 Annex IV 7.3에 따라 수수료는 의료기기/체외진단 제조사가 EMA에 직접 납부해야 합니다. NB는 신청 대리인일 뿐 수수료를 대납하지 않습니다. 제조사는 accountsreceivable@ema.europa.eu를 통해 사전에 전용 고객 계정을 만들어야 합니다.

Q3. 한국 중소기업 확인서가 있으면 수수료 90% 감면(SME)을 받을 수 있나요?

불가능합니다. Annex V 1.1.2의 90% 감면은 기기 제조사가 EMA SME Office에서 SME 지위를 받은 경우에만 열립니다. 한국 본사 확인서나 EU AR 지정만으로는 부족하며, EEA 설립 요건을 충족해 SME 등록을 받지 못했다면 56,500유로 전액을 예산에 넣어야 합니다.

Q4. CHMP의 60일 적합성 의견(Suitability Opinion)이 나오면 바로 CE 마크를 부착할 수 있나요?

아닙니다. EMA CHMP(또는 CAT)의 의견은 해당 의약품에 대한 기기의 임상적 적합성에 대한 과학적 견해일 뿐입니다. 기기의 분석적 성능평가, 위험관리, QMS 실사, 최종 CE 인증서(IVDR CE Certificate) 발급은 인증기관(NB)의 독립적 적합성 평가 업무입니다.

Q5. 2026년 8월 24일 다룬 IRIS JCA 조기정보 의향서와 같은 양식을 쓰나요?

아닙니다. 2026년 8월 24일 IRIS JCA 조기정보 의향서 실무는 제약사가 보건의료기술평가(HTA)를 위해 제출하는 것이며, 본 CDx 상담은 체외진단 인증기관(NB)이 IVDR Art.48에 따라 신청하는 별개의 절차입니다. 동일한 IRIS 플랫폼 내에서도 제출 메뉴와 수수료 규정이 완전히 분리되어 있습니다.

Q6. 제약사가 가속 심사(150일)를 진행하면 CDx 상담도 자동으로 빨라지나요?

아닙니다. CDx 상담은 의약품 가속 심사와 별개의 60일(+정당한 사유로 1회 최대 60일 연장) 시계를 따릅니다. 가속 MAA가 상담을 자동으로 단축하지 않으므로, 적용이 확정되면 접수 시점을 다시 맞춰야 합니다.

Q7. 이미 허가된 의약품에 대한 후속 동반진단(Follow-on CDx)의 수수료는 얼마인가요?

이미 판매허가된 중앙허가 의약품에 대해 새로운 동반진단을 개발하여 상담을 진행하는 경우, 기본적으로 초기 적합성 의견 수수료(€56,500)가 적용되며, 기존 기기의 경미한 변경이나 후속 추가 의견인 경우 Annex IV 7.3에 따라 €5,000의 수수료가 청구됩니다.

Q8. 기기 제조사가 직접 EMA 과학상담(Scientific Advice)을 신청하는 것으로 Art.48 상담을 대신할 수 있나요?

대신할 수 없습니다. EMA 제조사 과학자문(Scientific Advice)은 개발 전략에 대한 자문일 뿐이며, IVDR CE 인증에 법적으로 요구되는 Art.48 Notified Body 공식 상담 절차를 대체할 수 없습니다. Art.48 상담의 공식 신청인은 오직 지정된 NB여야 합니다.

참고 출처

EMA, Questions & answers on practical arrangements for the companion diagnostics consultation procedure (EMA/619893/2022 Rev.4, 18 August 2026) — IRIS 의향서 제출, eSubmission Gateway 본신청, 수수료 고객계정 개설 실무 원문
EMA, Guidance on procedural aspects for the consultation to the EMA by a notified body on companion diagnostics (EMA/198592/2022 Rev.1, 16 December 2024) — Art.48 법적 범위, 60일/30일 심사 시계, 적합성 vs 성능평가 분리 원문
Council Regulation (EU) 2024/568, Annex IV point 7.3 & Annex V points 1.1.2–1.1.3 — EUR-Lex — 초기 적합성 €56,500, 변경 €5,000 및 SME 90%/마이크로 100% 감면 규정
EMA Fees Q&A, Annex IV Section 7.3 Companion diagnostics — 제조사 청구, 복수 의약품 감면·상한, SME 감면 실무 해설 (2026년 8월 조회)
Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), Articles 2(7), 48, Annex IX 5.2, Annex X 3(k) — EUR-Lex — 동반진단 법적 정의 및 인증기관 의무 상담 조문
EMA Companion Diagnostics Overview & Fee Schedule — 공식 동반진단 허브 및 수수료 안내
EMA IRIS Regulatory Portal — 의향서(LoI) 및 변경 통지 온라인 제출 플랫폼
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