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COFEPRIS 공개 등록부(2026-07-06 추출, 18,910행)에서 한국 의료기기는 Hiossen(오스템) 72건·Seegene 33건·Solco 4건 등 약 109건·3개사에 집중되어 있다. FDA 승인을 가진 한국 제조사는 2025년 9월 가동된 간편등록(ARP)으로 30영업일 내외 등록이 가능하다.

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멕시코 COFEPRIS 등록 통과는 끝이 아니다. NOM-241-SSA1-2025(BPF), NOM-137-SSA1-2025(라벨링), NOM-240-SSA1-2012(기술감시) 원문이 각각 요구하는 것을 조항 단위로 정리하고, 한국 제조사가 MRH 제출 전에 맞춰야 할 지점을 짚는다.

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라틴아메리카 제약시장은 2025년 1,360억 달러, 연 7% 성장 중이다. 한국 제약사는 ANVISA·COFEPRIS·INVIMA의 최신 변화를 이해하고 진입 순서를 설계해야 한다.

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멕시코 COFEPRIS는 2025년 9월부터 FDA·CE 승인 기기를 30영업일에 등록하는 약식 심사를 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 MRH 선정, 서류 준비, 동일성 증명에서 빠지는 함정을 정리했다.

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