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멕시코 의료기기 NOM 원문 가이드: NOM-241-SSA1-2025 BPF·NOM-137-SSA1-2025 라벨링·NOM-240 기술감시가 한국 제조사에게 요구하는 것

멕시코 COFEPRIS 등록 통과는 끝이 아니다. NOM-241-SSA1-2025(BPF), NOM-137-SSA1-2025(라벨링), NOM-240-SSA1-2012(기술감시) 원문이 각각 요구하는 것을 조항 단위로 정리하고, 한국 제조사가 MRH 제출 전에 맞춰야 할 지점을 짚는다.

陈然한국 라이프사이언스 기업 해외 진출 전문가
발행 2026.06.16검토 2026.06.1618분 읽기
멕시코 NOM-241 BPF·NOM-137 라벨링·NOM-240 기술감시 의료기기 규격 원문 가이드를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

왜 멕시코를 "COFEPRIS 등록 하나"로 보면 부족한가

한국 의료기기 제조사가 멕시코를 "COFEPRIS에 위생등록(Registro Sanitario) 하나 내면 끝"으로 이해하면, 등록 이후에도 세 개의 NOM(Norma Oficial Mexicana, 멕시코 공식 규격) 이 각각 다른 의무를 만든다는 사실에 부딪힌다. 제조·품질은 NOM-241, 라벨링은 NOM-137, 사후관리는 NOM-240이 담당하며, 이 세 규격은 COFEPRIS 심사 통과와는 별개로 멕시코 영토에서 기기를 판매·유통하는 동안 계속 적용된다.

이 글은 이미 다룬 멕시코 COFEPRIS 등록 실무(MRH·동등성·비용)와 구분해, NOM 원문 자체를 조항 단위로 읽는 가이드다. 2025년에 NOM-241과 NOM-137이 연달아 개정되면서 ISO 13485·IMDRF 정렬이 강화됐고, 라벨링은 360일의 시행 유예를 거쳐 2027년에야 본 시행된다. MRH(Mexico Registration Holder)가 "이건 NOM-241 BPF 문제", "이건 NOM-137 라벨링 문제"라고 말할 때 한국 본사가 즉시 대응하려면, 어느 규격의 어느 조항이 화두인지를 알아야 한다.

멕시코 의료기기 NOM 원문 체크리스트: 세 규격이 각각 담당하는 것

한국 제조사가 멕시코 원문을 읽을 때 먼저 잡아야 할 세 NOM과 상위법을 한 표로 정리한다.

NOM / 법령 공포·시행 담당 영역 규제 대상 한국 제조사 실무
Ley General de Salud(보건일반법) 현행 의료기기 상위법 모든 제조·수입·유통사 Art. 262 Bis(기술감시 의무), Art. 376(위생등록) 근거
NOM-241-SSA1-2025(BPF) DOF 2025-04-04 / 2025-11-30 시행 제조·품질(Buenas Prácticas de Fabricación) 멕시코 내 제조·포장·저장·유통 시설 ISO 13485(5.7)로 BPF 인증 심사 단축 가능
NOM-137-SSA1-2025(라벨링) DOF 2026-05-19 / 시행 360일 후(≈2027-05) 라벨·사용설명서(Etiquetado) 제조·조건부가공·유통·수입 업체 스페인어 + 70 심볼(Apéndice A), contraetiquetado 허용
NOM-240-SSA1-2012(기술감시) DOF 2012-10-30 / 2013-04-28 시행 사후관리·사고 보고(Tecnovigilancia) 등록 보유자·법적대리인·의료기관 사망·중증 10일, 기타 30일 내 CNFV 보고

NOM-241-SSA1-2025 — 의료기기 제조·품질(BPF)

NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos는 2025년 4월 4일 DOF(Diario Oficial de la Federación)에 공포되어 2025년 11월 30일 시행된 현행 BPF 규격이다. 설계·개발·제조·저장·유통의 최소 요건을 위험도에 따라 정하며, ISO 13485:2016·MDSAP·IMDRF에 부분 정렬했다. 구 NOM-241-SSA1-2021(2021-12-20 공포, 2023-06-20 시행)을 대체·갱신했다.

한국 제조사가 가장 활용할 만한 조항은 numeral 5.7이다. ISO 13485:2016 인증서(국내외 인증기관이 발급, 해당 시설과 생산 라인·제품 범위 포함)를 보유한 시설은 NOM-241 Capítulo 5의 품질경영시스템 요건과 동등(equivalente) 하게 인정받아, BPF 인증을 위한 검증(verificación)을 단축 검증(verificación abreviada, inciso 5.7.1) 로 받을 수 있다. 단, ISO 13485 증명서는 BPF 인증 검증 방문 신청 시점부터 제출해야 하며(사후 제출 불가), 인증 범위가 해당 시설과 생산 라인·제품을 모두 포함해야 한다. 2025년 11월 11일 공포된 Criterio de Interpretación이 이를 다시 확인했다. ISO 13485가 NOM-241 전체를 대체하는 것은 아니며(저장·유통 BPAD 등 BPF 특유 요건은 별도), BPF 증명서 발급·수수료도 별개다.

2025년 개정에서 강화된 부분도 원문에서 확인된다. inciso 11.16은 특정 의료기기에 전용 생산 라인·문서화된 관리·임상적·기능적 유효성 증거를 요구하고, BPAD(Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución)의 contraetiquetado(재라벨링) 요건(incisos 18.5.2.4, 18.7.1.8, 18.7.1.9, 18.8.3)은 수입·재포장 기기가 현행 라벨링을 충족하도록 강제한다. 안정성 시험(14.1.6, 14.1.7)과 보관검체(11.4) 규정도 정비됐다. 수출 전용(멕시코 내 판매 않는) 기기에는 NOM-241이 적용되지 않는다(inciso 1.1, 1.2).

NOM-137-SSA1-2025 — 의료기기 라벨링

NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos는 2026년 5월 19일 DOF에 공포되었다. 명칭의 연도(2025)와 공포일(2026)이 어긋나 보이지만, NOM은 초안(PROY) 승인 연도를 규격 번호에 쓰는 경우가 많아 공포일이 1년 뒤인 사례가 흔하다. 구 NOM-137-SSA1-2008(2008-12-12 공포)을 시행 시 폐지하며, IMDRF에 정렬해 위험기반·디지털 라벨링·확장된 추적성을 도입했다.

시행 일정이 한국 제조사 일정을 갉아먹는다. 공포일(2026-05-19)로부터 360일 자연일이 지난 시점(약 2027년 5월)에 시행되어 그때 NOM-137-2008이 폐지되고, 라벨링을 즉시 바꿀 수 없는 기기에는 시행 후 추가 180일 자연일(약 2027년 11월까지)의 재고 소진 유예가 주어진다(TRANSITORIOS 제1·2조). 즉 한국 제조사는 2027년 중반까지 신규 라벨 설계와 기존 포장재 소진 계획을 동시에 짜야 한다.

원문의 핵심은 **Apéndice A(Normativo)**가 표준화한 70개 그래픽 심볼이다. 제조사·멸균·저장·안전사용·IVD 진단제·수혈/수액·환자정보 범주로 묶었으며, 멸균법(에틸렌옥사이드·방사선·증기·과산화수소), 단회용 기기, 라텍스, 동물/인 유래 생물학적 물질, 발암·변이·내분비계 영향 물질 표시까지 포함한다. 일반 요건으로는 스페인어 의료정보(기기명·제조사/법적제조사 명칭과 주소·제조국·위생등록번호·제조일·유효기간·저장조건·사용·주의·경고문)가 필수이며, 모든 위생정보는 스페인어로 표기해야 한다(상표명은 예외). IVD에는 분석·임상 성능, QC 절차, 자가진단, 교정물질, 검체 취급의 추가 요건이 붙는다. 외국 제조사는 원 라벨을 유지하되 누락된 의료정보를 contraetiqueta(보조·재라벨) 로 보완할 수 있으나, NOM-137-2008 시절의 단순 보완으로는 부족하고 더 포괄적인 검토가 필요하다.

NOM-240-SSA1-2012 — 기술감시(Tecnovigilancia)

NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia는 2012년 10월 30일 DOF 공포, 2013년 4월 28일 시행된 기술감시 규격이다. 시판 의료기기가 제조사 의도대로 작동하는지 확인하고, 그렇지 않으면 시정·재발 방지 조치를 취하는 것이 목적이다. Ley General de Salud Art. 262 Bis(2026년 1월 개정 신설)가 기술감시 의무를 상위법에서 명문화했고, NOM-240이 그 운영 절차를 정한다.

보고 채널은 CNFV(Centro Nacional de Farmacovigilancia) 이다. 기술감시는 세 단계로 이뤄진다(6.2): 이상사고(incidente adverso) 최초 통보(6.2.1), 후속·최종 보고(6.2.2, 국내외 시정·예방·현장안전시정조치 FSCA 포함), 위생등록 갱신(prórroga) 시 제출하는 기술감시 보고서(6.2.3). 보고 기한은 사망 또는 건강의 중대한 악화는 10 자연일 이내, 기타 이상사고는 30 자연일 이내(확인 시점 기준)다. 관련 자료는 5년 또는 제품 수명 종료 후 1년간 보존한다(6.7.3.6). 등록 보유자 또는 멕시코 내 법적대리인의 기술감시 부서(Technovigilance Units)가 CNFV에 보고하므로, 한국 본사의 글로벌 vigilance 체계가 MRH 경유 보고 타임라인과 연동되어야 한다.

원문에서 직접 확인할 조항·문구

① NOM-241-SSA1-2025 numeral 5.7·5.7.1 — ISO 13485 동등 인정과 단축 검증 ISO 13485:2016 인증(해당 시설·생산 라인·제품 범위 포함)을 보유하면 NOM-241 Capítulo 5 QMS 요건과 동등하게 인정받아 BPF 검증을 단축(verificación abreviada)할 수 있다. 단, ISO 13485 증명서는 BPF 검증 방문 신청 시점에 제출해야 하고, 전체 BPF(저장·유통 등)를 대체하지는 않는다.

② NOM-241 incisos 11.16·18.x — 신규 BPF 요건과 BPAD contraetiquetado 특정 기기의 전용 생산 라인·문서화·유효성 증거(11.16)와 저장·유통 BPAD의 재라벨링 요건(18.5.2.4, 18.7.1.8, 18.7.1.9, 18.8.3)이 2025년에 추가·강화됐다. 수입 후 재포장하는 기기는 현행 라벨링 충족이 BPF의 일부다.

③ NOM-137-SSA1-2025 TRANSITORIOS — 360일 시행 + 180일 재고 유예 공포일(2026-05-19)로부터 360일 후(≈2027-05) 시행·구 규격 폐지, 추가 180일(≈2027-11)까지 구 라벨 포장재·완제품 재고 소진 허용. 2027년 중반을 라벨 전환 데드라인으로 잡아야 한다.

④ NOM-137 Apéndice A — 70개 심볼과 스페인어 의료정보 라벨·반대라벨의 모든 위생정보는 스페인어. 70개 표준 심볼(제조사·멸균·저장·안전사용·IVD·수혈/수액·환자정보)이 규격 부속서 A로 고정됐다. 외국 라벨은 contraetiqueta 보완이 허용되나 단순 보완으로는 부족하다.

⑤ NOM-240 6.2·7.x — CNFV 보고 단계와 10/30일 기한 이상사고 최초 통보 → 후속/최종 보고(FSCA 포함) → 갱신 시 기술감시 보고서의 3단계. 사망·중증 10일, 기타 30일 자연일 내 CNFV 보고. 등록 보유자/법적대리인이 보고 주체다.

한국 제조사가 막히는 지점: MRH 핸드오프와 ISO 13485 범위

세 NOM이 한국 제조사에게 만드는 실무 장벽을 짚는다.

MRH가 등록과 사후관리를 통제한다. 외국 제조사는 멕시코 법인이 없으면 COFEPRIS의 위생등록과 사후관리를 MRH에 위탁한다. NOM-241 BPF 검증·NOM-137 라벨 승인·NOM-240 기술감시 보고가 모두 MRH 경로로 흐르기 때문에, 한국 본사가 ISO 13485 범위·라벨 원고·vigilance 타임라인을 MRH에 정확히 넘기지 않으면 검증 지연·라벨 반려·보고 기한 초과로 이어진다. 유통사 겸임 MRH는 등록 통제력과 IP 보호에 취약하므로, 독립 MRH 서비스가 안전하다(자세한 MRH 선정은 COFEPRIS 등록 실무 글 참조).

ISO 13485 인증 범위가 BPF 단축 검증을 결정한다. numeral 5.7의 동등 인정은 ISO 13485 인증 범위가 해당 시설과 생산 라인·제품을 포함할 때만 작동한다. 한국 본사가 보유한 ISO 13485가 멕시코 진출 대상 라인을 명시적으로 커버하지 않으면, 단축 검증이 아니라 전면 BPF 검증을 받게 되어 타임라인이 길어진다. 멕시코 진출을 검토하는 시점에 인증 범위(coverage scope)를 해당 라인까지 확대해 두는 것이 실질적 단축 경로다.

스페인어 번역과 심볼 매핑이 라벨 병목이다. NOM-137-2025는 70개 심볼을 요구하므로, 한국어/영어 라벨 원고를 스페인어로 번역하는 작업과 함께 심볼 교체·contraetiqueta 설계가 필요하다. 위생등록에 승인된 라벨 설계와 인쇄 라벨이 일치해야 하므로, 번역 품질·심볼 정확도를 기술 서류와 함께 점검해야 2027년 시행 전환기에 반려를 피할 수 있다.

다음 90일 실행 순서

1단계 — 규격별 책임자와 MRH 합의(NOM-241·137·240)

  • BPF(241)·라벨링(137)·기술감시(240) 각각의 담당을 정하고, MRH와 보고·검증·라벨 승인 핸드오프를 계약에 명문화한다.

2단계 — ISO 13485 범위 점검과 BPF 단축 검증 전략(NOM-241)

  • ISO 13485 인증이 해당 시설·생산 라인·제품을 커버하는지 확인하고, 부족하면 범위를 확대한다.
  • numeral 5.7 동등 인정로 BPF 단축 검증(verificación abreviada)이 가능한지 MRH와 판단한다.

3단계 — 라벨 전환 계획 수립(NOM-137-2025)

  • 70개 심볼 매핑·스페인어 번역·contraetiqueta 설계를 시작한다.
  • 2027년 중반 시행과 180일 재고 유예 일정에 맞춰 신규 라벨 도입과 기존 포장재 소진을 동시에 계획한다.

4단계 — 기술감시 보고 체계 구축(NOM-240)

  • 사망·중증 10일, 기타 30일 내 CNFV 보고가 가능하도록 본사 vigilance와 MRH 보고 타임라인을 통합한다.
  • 갱신(prórroga)용 기술감시 보고서(6.2.3)를 주기적으로 준비한다.

5단계 — 2027년 시행 전 사전 점검

  • NOM-137 시행(≈2027-05)과 재고 유예 종료(≈2027-11) 전에 라벨·BPF·기술감시 체계를 한 번 더 점검하고, COFEPRIS 검증 방문(visita de verificación)에 대비한다.

참고 출처

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