#미국

OMUFA II 하에 확정된 2026 회계연도 FDA OTC 모노그래프 시설평가비(MDF $19,188, CMO $12,792). 한국 화장품/더마, 제약, CMO 기업이 직면하는 납부 의무 판단 기준과 Relabeler 함정, 화장품 경계 의사결정 전략.

陈然FDA·인허가시장진입수출실무미국

2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

미국 FDA 미용 주사제 시장 진입을 위한 보툴리눔 톡신 BLA와 피부 필러 PMA 경로의 규제, 수수료, 임상 설계 차이와 FAERS 부작용 데이터 심층 분석.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

미국 시판 의약품 보유 제조사가 수행해야 하는 FDA FAERS(현 AEMS) 약물감시 신호 탐지 업무와 분기별 LiST 목록(잠재적 중대 위험 신호 목록) 대응 가이드 및 PRR/ROR 통계 분석 기법을 해설합니다.

陈然FDA·인허가미국임상규제전략

미국 승인 전문의약품의 마케팅 및 홍보물 규제와 Form FDA 2253 제출 프로세스를 해설하고, SK바이오팜 엑스코프리 적발 사례를 통해 본 2025 OPDP 단속 트렌드와 대응 전략을 소개합니다.

陈然FDA·인허가미국규제전략