FDA의 AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(Docket FDA-2024-D-4488)이 요구하는 Risk Management File, 데이터 관리 서술, Model Card, usability 평가를 한국 AI 의료기기 510(k) 패키지에 반영하는 전략.
생명위협 질환이 아닌 안전성 개선 의료기기를 위한 FDA STeP 자발적 가속 패스웨이 분석. 2026년 7월 TAP 프로그램 확대와 Q-Submission 60일 타임라인, CMS RAPID 메디케어 급여 연동 부재라는 전략적 한계까지 한국 의료기기 BD·RA를 위해 정밀해부.
2026년 상반기 한국 바이오의약품 수출 45억달러(전체 의약품의 87%) 세부 구조 분석. 유전자재조합 88% 집중과 스위스·유럽 시장 점유율, 삼성바이오로직스 84.4만L·폴리펩타이드 인수 vs 셀트리온 5종 신규 시밀러 매출 1위 투톱 모델 비교 및 글로벌 CDMO 지위 평가.
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