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오스템임플란트의 글로벌 의료기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k) 및 리콜 정보, 유럽 EUDAMED 및 남미·중동·아시아 13개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

陈然의료기기FDA·인허가시장진입미국

삼성메디슨의 글로벌 초음파 진단기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k), 유럽 EUDAMED 및 아시아·남미·중동 주요 9개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

陈然의료기기FDA·인허가시장진입미국

연방식품의약품화장품법(FD&C Act) Section 506C에 의거하여 한국 의약품 제조업체(완제 및 원료의약품)가 부담하는 미국 내 단종·제조 중단 통지 의무의 트리거와 타임라인, 비준수 서한 리스크, 그리고 2025년 미국 행정명령 하 공급망 변화에 따른 대응 방안을 정리합니다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA ASCA 인증 시험기관의 Summary Test Report를 통해 510(k) 심사 지연(AI)과 시험 결함을 최소화하고, 2025년 데이터 무결성 파동에 따른 시험기관 standing 재검증 전략을 다룹니다.

陈然FDA·인허가의료기기510(k)미국

FDA 2024년 최종 가이던스에 근거하여 의료기기의 서비스와 재가공을 구분하는 기준을 규정하고, 재가공자로 판정될 때 추가되는 510(k), QMSR, 21 CFR Part 806 등의 규제 컴플라이언스 의무와 소프트웨어 업데이트 시 주의할 핵심 함정을 다룹니다.

陈然FDA·인허가의료기기QMSR미국