#미국

2–8°C 바이오 의약품 IMP가 미국·EU 임상 사이트로 가는 도중 온도 이탈이 발생했다. MKT 계산부터 폐기 결정까지 한국 스폰서 QA가 즉시 써야 하는 판단 트리와 문서화 체크리스트를 정리했다.

陈然콜드체인임상GMP수출실무

MFDS 발행 CPP와 자유판매증명서가 중동·동남아·중남미 조달 입찰에서 거절당하는 사례가 늘고 있다. WHO 포맷 요건, 공증·아포스티유 체인, 수출국-수입국 간 인증 불일치를 실무 중심으로 정리했다.

陈然수출실무규제전략미국EU

한국 바이오텍이 미국·EU 임상 사이트에 IMP를 보낼 때 DDP와 DAP 중 무엇을 선택해야 하는가. Importer of Record 책임, GMP 추적 가능성, 세금·관세 리스크를 Incoterms 2020 기준으로 정리했다.

陈然수출실무임상GMP미국

FDA 실사 결과는 기술수출 실사에서 가장 민감한 항목 중 하나다. 483 observation, 최종 분류, 워닝레터가 어디까지 공개되고 어떻게 해석되는지, 한국 제조사가 계약 전에 준비해야 할 프레임워크를 정리했다.

陈然FDA·인허가기술수출GMP실사

510(k) clearance 후 한국 의료기기 제조사가 매년 갱신해야 할 Establishment Registration과 Device Listing의 책임 소재를 정리했다. 유통사에 위임했다가 등록이 만료되면 미국 수입 전체가 멈춘다.

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