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FDA 신약(NDA) 및 바이오의약품(BLA) 제출 후 60일 심사개시 거절(Refuse-to-File, RTF) 규정(21 CFR 314.101/601.2), MAPP 6025.4 파일링 체크리스트, Day 74 Letter, 그리고 RTF 발생 시 대응 절차를 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국임상

미국 FDA가 openFDA를 통해 NDA·BLA 보완요구서한(CRL)을 사실상 실시간으로 공개하기 시작했다. 89건 일괄 공개와 openFDA CRL 데이터베이스 가동이 한국 바이오텍의 허가 심사, 기밀 정보 비공개(Redaction), 투자자 공시, BD 실사 전략에 미치는 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가IND규제전략미국

유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.

Ran Chen기술수출FDA·인허가임상사업개발

CMS가 2026년 6월 12일 발표한 IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, FR Doc 2026-12059) 분석. IPAY 2029+ 20개 의약품 확대, 히알루로니다제 피하투여 집계(aggregation), 소형바이오텍 예외 종료 및 한시적 adjusted ceiling, CGT 30일 공급 산정의 한국 제약/바이오 상업화 영향.

Ran ChenIRA약가·보험미국규제전략

FDA OCE가 2026년 7월 28일 최종 공표한 암 임상 eligibility 가이던스 3종(Performance Status·Laboratory Values·Washout) 분석. ECOG 2 포함, PK/PD 기반 washout, 검사실 수치 완화를 한국 온콜로지 바이오텍 미국 pivotal 프로토콜에 즉시 반영하는 체크리스트와 수정을 정리한다.

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