#사업개발

2026년 7월 31일 시행되는 Section 232 제약 관세(Proclamation 11020)의 대형사 적용을 앞두고, 한국 수입사가 점검해야 할 HTSUS 분류, 온쇼어링 감면 신청, 면제 요건 및 환급·FTZ 운용 실무를 상세히 해설한다.

Ran Chen미국수출실무규제전략사업개발

셀트리온의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 바탕으로 짐펜트라(Zymfentra)의 351(a) 신약 허가 경로 선택 의의와 글로벌 직접 판매(Direct Sales) 비즈니스 개발(BD) 전략을 깊이 있게 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가사업개발미국

2025년 한국 제약·바이오 기술수출은 20조 원을 넘었고, 2026년 상반기에만 13조 원이 체결되었다. 플랫폼 기술(ABL Bio, Alteogen)이 단일 후보물질을 대체하면서 계약 구조가 어떻게 바뀌었는지 정리한다.

Ran Chen기술수출라이선싱사업개발ADC

Phase 2는 한국 바이오텍의 기술수출·글로벌 임상·규제 전략이 동시에 결정되는 분기점이다. PoC 설계, endpoint 선정, 용량 최적화, 글로벌 site 전략의 실무 판단 기준을 정리한다.

Ran Chen임상Phase 2FDA·인허가EMA·인허가

위해 메디슨의 한국 공동연구소 사례를 통해, 한국 연결 R&D를 글로벌 의료기기 브랜드의 신뢰 자산으로 어떻게 설계하고 표현하는지 정리한다.

Ran Chen파트너십의료기기중국규제전략