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의료기기 classification, submission, PMS, reimbursement 전략입니다. 현재 14페이지입니다.

의료기기·진단2026.07.0818분 읽기

인도 CDSCO 의료기기 규제 2026년 개편(의료기기규칙 개정안·G.S.R. 270/515·SUGAM): 한국 제조사가 준비할 것

인도 보건가족복지부 및 CDSCO가 발표한 2026년 의료기기규칙(MDR 2017) 개정 초안 패키지의 세부 조항 분석, 허가증 라벨링 추가 의무, 수입허가 프로세스 영향 및 실무 가이드.

Ran Chen의료기기 인도 규제전략

유럽연합 COM(2025) 1023 의료기기 및 진단기기 단순화 규정 개정안과 5년 인증서 유효기간 폐지 전략을 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0719분 읽기

EU MDR·IVDR 단순화 개정안 COM(2025) 1023: 한국 의료기기가 2026년에 준비해야 할 것

유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

Ran Chen의료기기 CE MDR IVDR EU

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0625분 읽기

FDA 인체요인공학(HFE) 가이던스가 510(k)·PMA 제출을 바꾼다 — 2026년 5월 최종 가이던스 이후 한국 의료기기가 정리할 것

FDA가 2026년 5월 최종 확정한 의료기기 인체요인 정보 제출 가이던스(FR Doc 2026-10734)에 따라 510(k)·PMA 심사가 바뀐다. Decision Point D를 활용한 사용성 테스트 생략 요건, eSTAR 카테고리 지정 강제화, QMSR 연계 리스크를 상세 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 의료기기 규제전략 미국

인허가·임상2026.07.0618분 읽기

FDA TAP 프로그램이 2026년 7월 전 OHT로 확대됐다 — 한국 돌파구 지정·STeP 의료기기가 Total Product Life Cycle Advisory Program을 활용하는 법

FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.

Ran ChenFDA·인허가 의료기기 시장진입 미국

오스템임플란트의 FDA 510(k)·EUDAMED·MFDS 다국가 인허가 도씨어와 치과 임플란트 글로벌 등록 현황을 분석한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0432분 읽기

Osstem Implant 글로벌 의료기기 등록 데이터 분석

오스템임플란트의 글로벌 의료기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k) 및 리콜 정보, 유럽 EUDAMED 및 남미·중동·아시아 13개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

Ran Chen의료기기 FDA·인허가 시장진입 미국