#의료기기

FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기시장진입미국

오스템임플란트의 글로벌 의료기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k) 및 리콜 정보, 유럽 EUDAMED 및 남미·중동·아시아 13개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

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삼성메디슨의 글로벌 초음파 진단기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k), 유럽 EUDAMED 및 아시아·남미·중동 주요 9개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가시장진입미국

FDA ASCA 인증 시험기관의 Summary Test Report를 통해 510(k) 심사 지연(AI)과 시험 결함을 최소화하고, 2025년 데이터 무결성 파동에 따른 시험기관 standing 재검증 전략을 다룹니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기510(k)미국

FDA 2024년 최종 가이던스에 근거하여 의료기기의 서비스와 재가공을 구분하는 기준을 규정하고, 재가공자로 판정될 때 추가되는 510(k), QMSR, 21 CFR Part 806 등의 규제 컴플라이언스 의무와 소프트웨어 업데이트 시 주의할 핵심 함정을 다룹니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기QMSR미국