#의료기기

대만 TFDA는 2021년 의료기기법(Medical Devices Act) 이후 독자적인 QSD 품질시스템 요건을 운영 중이다. 한국 의료기기 제조사가 대만 대리인 선정, QSD 인증, Class II/III 등록에서 겪는 실무 갭을 정리했다.

陈然의료기기대만ISO 13485시장진입

태국 Thai FDA는 ASEAN AMDD 분류에 따라 Class 2·3 의료기기를 Notification 경로로 심사한다. 한국 수술기구·병원장비 제조사가 CSDT 작성, 현지 License Holder 선정, HSA Reliance 경로 활용에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然태국의료기기규제전략시장진입

2026년 1월 UAE는 의료기기 등록 권한을 MOHAP에서 Emirates Drug Establishment(EDE)로 이관했다. EDE 등록은 Local Authorized Representative, 제조사 등록, 기기 분류, Arabic labeling이 필수다. 한국 의료기기·IVD·병원장비 제조사가 UAE 시장 진출에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

陈然UAE의료기기중동시장진입

영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기영국CE MDR규제전략

베트남 보건부는 FDA·CE·MFDS 승인 기기를 10영업일에 등록하는 패스트트랙을 운영한다. 한국 의료기기 제조사가 현지 대리인 선정, 서류 준비, 심사 대응에서 자주 빠지는 함정을 정리했다.

陈然의료기기베트남동남아규제전략