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FDA IDE(Investigational Device Exemption)는 미승인 의료기기를 미국에서 임상시험하기 위한 필수 절차다. 한국 보철물·심혈관·AI 의료기기 제조사가 SR/NSR 판정, Pre-IDE 상담, 임상계획서, IRB 승인에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기미국FDA·인허가임상

2025년 5월 FDA가 발표한 Q-Submission 최종 가이던스는 Pre-Sub 피드백 기한을 70일로 명확히 하고, eSTAR 전자제출을 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 Pre-Sub로 분류·설계·비임상 전략을 확정하는 실무 절차, 질문 작성법, 자주 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기미국FDA·인허가규제전략

FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.

陈然QMSR의료기기ISO 13485미국

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어 개발·유지보수의 국제 표준으로, FDA 510(k)와 EU MDR CE 마킹 기술문서에서 사실상 필수 참조 기준이다. 2026년 제2판 개정(안전분류 3단계→2단계, 건강소프트웨어 범위 확장, AI/ML 조항 신설)을 앞두고, 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 지금 정리해야 할 요구사항과 문서를 정리했다.

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인도 CDSCO는 2017년 Medical Device Rules 이후 모든 수입 의료기기에 MD-15 수입허가를 요구한다. 한국 보철물·병원장비 제조사가 인도 공인대리인(IAA) 선정, Class C/D 임상데이터 요건, Predicate-Equivalence 경로, 수수료 구조에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기인도규제전략시장진입