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한국 바이오텍이 기술수출 전 ClinicalTrials.gov로 적응증의 포화도를 측정하는 법을 NSCLC 사례로 정리한다. 2018–2024년 NSCLC 임상 2,559건, 산업 스폰서 452개를 분석해 phase·스폰서·중국 pharma 급증에서 읽는 신호를 짚는다.

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FDA 종양학우선평가센터(OCE)의 Project Optimus는 최대내약용량(MTD)에서 최적용량(OBD)으로, Project FrontRunner는 초치료 가속승인을 요구한다. 두 이니셔티브가 한국 항암 바이오텍 임상 설계를 어떻게 바꾸는지 정리한다.

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FDA 가속승인은 임상 개발 기간을 단축할 수 있지만, 확증 임상 실패 시 시장 철회로 이어진다. 한국 바이오텍이 대리종말점 선택과 확증 시험 설계에서 범하는 오류를 정리한다.

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FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

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Phase 2는 한국 바이오텍의 기술수출·글로벌 임상·규제 전략이 동시에 결정되는 분기점이다. PoC 설계, endpoint 선정, 용량 최적화, 글로벌 site 전략의 실무 판단 기준을 정리한다.

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