#임상

2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.

陈然임상CTAEMA·인허가EU

EU MDR 임상평가보고서(CER)는 CE 마크 심사에서 가장 까다롭게 검토받는 문서다. 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 7가지 반복 패턴과, MDCG 2020-5·2020-6·2020-13에 맞춘 실무 해법을 정리했다.

陈然CE MDR의료기기유럽규제전략

EU MDR Annex XIV Part B의 PMCF 요건이 2026년부터 대폭 강화되었다. Notified Body가 '진짜 PMCF'를 요구하는 기준, MDCG 2020-7 템플릿, 동등성 유지를 위한 임상 데이터 수집 전략을 한국 의료기기 제조사 관점에서 정리했다.

陈然CE MDR의료기기규제전략EU

2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가CDMO임상

FDA의 네 가지 신속 승인 프로그램 중 한국 바이오텍이 가장 자주 혼동하는 두 경로, Breakthrough Therapy와 Fast Track의 증뢰 요건·FDA 관여 수준·승인 시간을 비교한다.

陈然FDA·인허가규제전략임상미국