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글로벌 임상 설계, IND, 2상·3상 운영, 데이터 패키지 전략입니다. 현재 7페이지입니다.

오퍼레이션 트라이얼블레이저로 미국 임상시험 타임라인을 단축하는 신속 IND 롤링 리뷰와 글로벌 임상 입지 재편을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2427분 읽기

미국 HHS ‘오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)’와 신속 IND 파일럿: 한국 바이오텍의 임상 입지 및 기술수출 전략 재편

미국 보건사회부(HHS)가 발표한 부처 합동 임상시험 개혁 오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)와 FDA 신속 IND 파일럿, OIG AKS RFI가 한국 바이오텍의 임상 입지 선택 및 글로벌 BD 전략에 미치는 영향 분석.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

FDA CNPV(국가우선순위 바우처)와 법정 PRV(우선심사바우처)의 심사 단축·양도성 차이를 비교하는 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2327분 읽기

FDA 국가우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher, CNPV) — 표준 심사 6~10개월을 1~2개월로 단축하는 신규 초고속 심사, 기존 양도가능 PRV(희귀소아·열대병·MCM, 거래가 $80M~$350M)와의 결정적 차이, 한국 바이오텍의 활용 전략

FDA가 2025년 도입한 신규 초고속 심사 제도인 Commissioner's National Priority Voucher(CNPV) 파일럿의 자격 요건, 심사 방식, Wegovy 및 orforglipron 등 최신 승인 사례와 함께 기존 양도·매매 가능한 법정 PRV와의 구조적 차이 및 한국 바이오텍의 이중 진입 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

미국 FDA Purple Book 데이터베이스 스크리닝과 바이오시밀러 고유 제품의 글로벌 승인 현황 및 한국 기업의 순위를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2325분 읽기

FDA Purple Book 분석 — 글로벌 바이오시밀러 승인 92개 제품 지도와 한국 기업(셀트리온·삼성바이오에피스)의 실제 위상

미국 FDA Purple Book의 351(k) BLA 데이터를 전수 분석하여 고유 바이오시밀러 제품 92개의 대체가능성(Interchangeable) 지율과 글로벌 개발사 순위, 그리고 Prolia/Xgeva 이중 브랜드 브랜딩의 규제 매커니즘을 상세히 해부합니다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

사업개발·기술거래2026.07.2218분 읽기

한국 제약·바이오텍 ClinicalTrials.gov 등록임상 포트폴리오 데이터 분석 — 670건의 산업계 스폰서 임상, Phase 1 편중(55%), Daewoong·Hanmi 중심 Phase 3 집중, 그리고 기술거래(BD) 시사점

ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.

Ran Chen임상 기술수출 사업개발 라이선싱

FDA Project Orbis 8개국 항암제 동시심사와 Type A/B/C, 미국 앵커·식약처 별도 심사 이중트랙을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2120분 읽기

FDA Project Orbis 항암제 동시심사 — 8개국 파트너(미국·호주·캐나다·브라질·싱가포르·스위스·영국·이스라엘), Type A/B/C, 한국 항암 바이오텍의 글로벌 동시출시 전략

FDA OCE가 주도하는 항암제 동시심사 프로그램 Project Orbis(8개국 파트너)의 Type A/B/C 제출 모델, 누적 승인 벤치마크, 한국 바이오텍의 미국 NDA/BLA 앵커 및 식약처(MFDS) 별도 심사 이중트랙 대응 전략을 상세 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국