#임상

2026년 7월 FDA가 Real-Time Oncology Review(RTOR) 개정 최종 가이던스를 발표했다. 자격 요건(현저한 개선·OS/반응률·AdCom 불필요·용량최적화), RTOR와 Breakthrough/Orbis의 차이(제출 mechanics vs 가속 지정), CGT 제외 결정, 그리고 한국 종양 바이오텍 NDA·BLA 활용 시나리오를 정리했다.

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FDA 신약(NDA) 및 바이오의약품(BLA) 제출 후 60일 심사개시 거절(Refuse-to-File, RTF) 규정(21 CFR 314.101/601.2), MAPP 6025.4 파일링 체크리스트, Day 74 Letter, 그리고 RTF 발생 시 대응 절차를 분석합니다.

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유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.

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FDA OCE가 2026년 7월 28일 최종 공표한 암 임상 eligibility 가이던스 3종(Performance Status·Laboratory Values·Washout) 분석. ECOG 2 포함, PK/PD 기반 washout, 검사실 수치 완화를 한국 온콜로지 바이오텍 미국 pivotal 프로토콜에 즉시 반영하는 체크리스트와 수정을 정리한다.

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일본 2025년 약기법(PMD Act) 개정(2025.5.14 공포, 11.20 일부 시행)의 드럭로스·드럭래그 해소(RWD 제14조3항, 조건부승인 완화 제14조의2의2)와 안정공급 의무화(제18조의2의2 책임자, 6개월 보고, 공급확보의약품 762성분)가 한국 제약사 MAH 계약에 미치는 영향을 조문별로 분석한다.

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