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글로벌 임상 설계, IND, 2상·3상 운영, 데이터 패키지 전략입니다. 현재 9페이지입니다.

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

사업개발·기술거래2026.07.2218분 읽기

한국 제약·바이오텍 ClinicalTrials.gov 등록임상 포트폴리오 데이터 분석 — 670건의 산업계 스폰서 임상, Phase 1 편중(55%), Daewoong·Hanmi 중심 Phase 3 집중, 그리고 기술거래(BD) 시사점

ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.

Ran Chen임상 기술수출 사업개발 라이선싱

FDA Project Orbis 8개국 항암제 동시심사와 Type A/B/C, 미국 앵커·식약처 별도 심사 이중트랙을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2120분 읽기

FDA Project Orbis 항암제 동시심사 — 8개국 파트너(미국·호주·캐나다·브라질·싱가포르·스위스·영국·이스라엘), Type A/B/C, 한국 항암 바이오텍의 글로벌 동시출시 전략

FDA OCE가 주도하는 항암제 동시심사 프로그램 Project Orbis(8개국 파트너)의 Type A/B/C 제출 모델, 누적 승인 벤치마크, 한국 바이오텍의 미국 NDA/BLA 앵커 및 식약처(MFDS) 별도 심사 이중트랙 대응 전략을 상세 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.1625분 읽기

FDA·EMA 의약품 개발 AI 규제 — 2025 신뢰성 평가 프레임워크와 2026 공동 Good AI Practice 10대 원칙에 한국 제약이 대비하는 법

2025년 1월 발표된 FDA 의약품 개발 AI 신뢰성 평가 draft 프레임워크(90 FR 1157)와 2026년 1월 14일 발표된 FDA·EMA 공동 Good AI Practice 10대 원칙이 한국 제약바이오 기업의 신약 개발 AI 적용과 인허가 제출 패키지(GxP 데이터 거버넌스, COU 정의)에 미치는 영향과 실무 가이드를 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

인허가·임상2026.07.1519분 읽기

식약처 역대 최대 심사인력 207명 증원·신약 심사 240일·GIFT로 가속화하는 회전문 — 정작 한국 제약·바이오가 놓치는 RA 인력·허가 포트폴리오 병목과 실행 체크리스트

식약처의 역대 최대 규모 심사관 증원(207명) 및 240일 신약 심사 단축, GIFT 제도 가동 등으로 허가 회전문이 빨라지는 가운데, 정작 한국 제약사들이 겪는 RA 조직의 전문 인력 병목과 포트폴리오 관리 문제를 분석하고 실무적인 해결책을 제시합니다.

Ran Chen규제전략 임상 사업개발 시장진입

인허가·임상2026.07.1432분 읽기

HLB·엘레바 리보세라닙 3번째 CRL이 한국 항암 신약 개발사에 던지는 과제: 임상 데이터가 아니라 파트너 제조시설(CMC)이 미국 NDA를 가로막을 때

엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3차 CARES-310 임상 성공에도 불구하고 세 번째 CRL을 수령했다. 임상 데이터가 아닌 해외 제조 파트너의 CMC 품질 결함이 허가를 가로막는 구조적 원인과 한국 개발사가 파트너 CMC 품질합의서 계약부터 사전실사까지 구축해야 할 실무 체크리스트를 공유한다.

Ran ChenFDA·인허가 CMC GMP 임상