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글로벌 임상 설계, IND, 2상·3상 운영, 데이터 패키지 전략입니다. 현재 9페이지입니다.

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.05.2311분 읽기

ICH E6(R3) GCP가 바뀐다: 한국 임상 실무진이 2026년에 반드시 정리할 것

ICH E6(R3)가 2025년 7월 EU에서 발효되었고, FDA도 2025년 9월 최종 가이던스를 발표했다. 한국 스폰서는 SOP, QMS, 데이터 거버넌스, vendor oversight 체계를 지금 점검해야 한다.

陈然임상 규제전략 FDA·인허가 EMA·인허가

첫 미국 IND 제출 전략을 위한 규제 문서와 임상 개발 자료를 표현한 썸네일

인허가·임상2026.05.1212분 읽기

첫 미국 IND를 준비하는 한국 바이오텍을 위한 FDA 제출 전략

미국 IND는 자료 번역이 아니라 개발 가설을 FDA가 검토할 수 있는 문서 구조로 다시 짜는 작업이다.

陈然FDA·인허가 임상 규제전략 미국