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2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.

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FDA의 네 가지 신속 승인 프로그램 중 한국 바이오텍이 가장 자주 혼동하는 두 경로, Breakthrough Therapy와 Fast Track의 증뢰 요건·FDA 관여 수준·승인 시간을 비교한다.

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FDORA Section 3601에 따라 FDA가 의약품·의료기기 임상시험 스폰서에게 Diversity Action Plan 제출을 의무화했다. 한국 기업이 Phase 3 설계 단계에서 반드시 반영해야 할 DAP 내용, 제출 시기, 면제 기준을 정리한다.

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FDA IDE(Investigational Device Exemption)는 미승인 의료기기를 미국에서 임상시험하기 위한 필수 절차다. 한국 보철물·심혈관·AI 의료기기 제조사가 SR/NSR 판정, Pre-IDE 상담, 임상계획서, IRB 승인에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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FDA 희귀의약품 지정은 신청에서 승인까지 90일이면 된다. 7년 독점권, 약 400만 달러 수수료 면제, 임상세액공제를 받기 위해 한국 바이오텍이 지금 당장 정리해야 할 자료와 자주 놓치는 조건을 정리했다.

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