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2026년 5월 20일 발표된 EMA-WHO 사후 변경(PAC) 릴라이언스 워크숍 보고서(EMA/118652/2026) 분석: 글로벌 40건 파일럿 실증 통계(CMC 심사 80% 기간 단축, 50% 무질의 승인), 세르비아(ALIMS)·이집트(EDA)·남아공(SAHPRA) 9대 실무 권고, 단순 검증(Verification) 원칙, 동일성 선언(Declaration of Sameness)과 한국 제약·CDMO 글로벌 변경관리 전략.

Ran ChenEMA·인허가규제전략CDMOCMC

Health Canada의 국내제조 제네릭 우선심사 파일럿(2026-07-15~09-12 의견수렴) 분석: ANDS/SANDS 핵심 생산공정(Primary manufacturing) 적격 요건과 단순 포장·시험 제외 기준, 심사 큐(Review Queue) 배정 순서 우대, 미국 FDA-캐나다 간 제네릭 규제정보공유(RIS) 및 장관신뢰명령(MRO) 연계, 한국 제약·CDMO 북미 진출 전략.

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식약처가 2026년 8월 18일 발표한 2026년 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나·교육·컨설팅 9개 프로그램의 구조와 전 FDA 조사관 실사 세미나, 오염관리전략(CCS), PIC/S PI 006-4 등 국제 규제 실무 활용법.

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FDA가 2026년 8월 11일 연방관보로 공개한 GDUFA IV(FY2028–2032) 제안 커밋먼트 레터의 핵심을 분석합니다. 외국 시설 차등 수수료 $25,000 인상, 미국 내 생산 ANDA 1회 신청료 면제, 신청수수료 비중 축소(33%→26%), pOAI 120일 연장 등 한국 제약·API·CDMO가 9월 17일 공청회와 FY2028 예산에 반영해야 할 실무 변경점을 정리합니다.

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의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 2026년 7월 30일 공표하고 10월 1일 발효하는 밸리데이션 권고 개정판 PI 006-4(49쪽)의 핵심을 분석합니다. 2007년 PI 006-3 이후 19년 만의 전면 개정으로, 회고적 밸리데이션 불인정, 상시공정검증(OPV), 세척·수송·포장·유틸리티 자격 요건 강화 등 한국 제약·CDMO가 실사 전 점검해야 할 VMP 갭과 실행 순서를 정리합니다.

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