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제조공정, 분석법, 안정성, control strategy, Module 3 준비입니다. 현재 3페이지입니다.

올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA)·mRNA FDA 개발 가이드: 임상약리(최종 media/159414, QTc·PK)·비임상안전성(초안 media/183496)·CMC 가이드 부재(ICH/USP)·올리고(CDER 505) vs mRNA-LNP(CBER) 분리·결함서열·입체이성질체 CMC 장벽을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.0924분 읽기

올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA)·mRNA 신약의 FDA 개발 가이드 — 한국 RNA 바이오텍이 읽어야 할 임상약리·비임상·CMC 지도

FDA의 올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA) 개발 가이드 2종(임상약리·비임상안전성)과 mRNA 규제 체계를 분석하고, 별도 CMC 가이드가 없는 상황에서 올릭스·알제노믹스·삼성바이오로직스의 FDA IND/CDMO 설계 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가 IND CMC 규제전략

니트로사민·NDSRI 불순물 관리: CPCA 5단계 허용섭취량(26.5~1,500 ng/day)·위험평가→LC-MS/MS 확인시험→연례보고 3단계·FDA 2025.6.23 마감 완화(21 CFR 314.81(b)(2))·리콜 성분(발사르탄·둘록세틴·시나칼셋)을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0628분 읽기

FDA·EMA 니트로사민(NDSRI) 불순물 규제 — 한국 API·제네릭·CDMO가 지금 정리해야 할 위험평가·확인시험·보고

FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가 EMA·인허가 CMC GMP

FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) ANDA 접착력 최종 가이던스(2026-08-03, FR Doc 2026-15613)와 피부자극·감작 개정초안이 요구하는 패치 접착력 5단계 점수(0~4)·위약(vehicle)·양성대조·partial cut TDS 설계와 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0322분 읽기

FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) 제네릭 ANDA 가이던스 2026년 8월 3일 — 접착력 최종·피부자극/감작 초안, 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략

2026년 8월 3일 FDA가 발표한 TDS(경피·국소) ANDA 접착력 최종 가이던스와 피부자극/감작 개정초안을 바탕으로, 한국 패치·국소제 R&D 및 CDMO 기업의 접착력·피부 안전성 BE 제출 전략과 0건에 그친 미국 ANDA 현실을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 CMC 임상 규제전략

FDA 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스(FR 2026-15630, 2026-07-31): 자동주사기·PFS 3가지 비교분석(물리적·과제·라벨링)·E&L·CCIT CMC와 참조의약품 대비 설계 차이 허용범위를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0222분 읽기

FDA 바이오시밀러 용기마개·구성기기 가이던스 2026 — 자동주사기·프리필드시린지 기기구성품 CMC·비교분석 전략(한국 바이오시밀러)

FDA가 2026년 7월 31일 발표한 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스를 분석한다. 자동주사기·프리필드시린지 복합제의 3가지 비교분석, E&L·성능 CMC 요건, 인체요인(HF) 자료 요구 시나리오와 한국 바이오시밀러 대응 전략.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 CMC 미국

FDA 제네릭 펩타이드 ANDA 17종 개정 PSG와 2021 가이던스 폐지, 0.10%/0.5% 불순물 임계와 직교 면역원성·HOS 평가를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2919분 읽기

FDA 제네릭 펩타이드 ANDA 가이던스 대개편(2026-07-28): 17종 PSG 개정·2021 합성펩타이드 가이던스 폐지 — 한국 GLP-1·펩타이드 CDMO/제네릭 신청사가 impurity·HOS·면역원성 패키지로 준비할 것

미국 FDA가 2026년 7월 28일 17종 제네릭 펩타이드 PSG를 개정 공표하고 2021년 합성펩타이드 ANDA 가이던스를 폐지했다. semaglutide·tirzepatide 등 GLP-1 ANDA 허가를 준비하는 한국 신청사를 위한 impurity 0.10%/0.5% 임계치, HOS 동일성, 직교 면역원성 평가 및 Orange Book 분자별 경쟁 구도 분석.

Ran ChenFDA·인허가 CMC CDMO IND