CDMO·GMP·품질2026.05.2817분 읽기USP ⟨665⟩ 시행 앞둔 한국 CDMO가 단일용기 시스템 E&L 공급자 적격성을 갖추는 법2026년 5월 1일 USP ⟨665⟩가 발효된다. 한국 바이오 CDMO가 단일용기 시스템(SUS)의 extractables·leachables 리스크를 평가하고, 공급자를 적격성 평가하는 실무 체크리스트를 제공한다.陈然CDMOCMCGMP규제전략
CDMO·GMP·품질2026.05.2328분 읽기한국 CDMO가 ADC 제조 계약을 따내려면 지금 갖춰야 할 품질 역량ADC CDMO 시장이 2031년 205억 달러로 성장하는 동안, 한국 CDMO가 글로벌 계약을 따내기 위해 반드시 갖춰야 할 독성물질 콘테인먼트, bioconjugation 역량, 품질 증거를 정리했다.陈然CDMOCMCGMPADC
CDMO·GMP·품질2026.05.2312분 읽기한국 CDMO 기술이전, 글로벌 고객이 '문서 갭'에서 멈추는 이유기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.陈然CDMOCMCGMP규제전략
CDMO·GMP·품질2026.05.2314분 읽기CDMO 품질협정(quality agreement): 한국 제조소가 글로벌 고객과 맺을 때 빠뜨리는 6가지FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.陈然CDMOGMPCMC데이터무결성