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제조공정, 분석법, 안정성, control strategy, Module 3 준비입니다. 현재 4페이지입니다.

대한약전 13판 전면개정(KOR/1337)과 글로벌 약전(USP·PhEur·JP) 조화, CTD 모듈3 규격 정합성을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2529분 읽기

대한약전 13판 전면개정 예고(KOR/1337): 한국 제약 수출기업의 글로벌 CMC 정합성 및 선제적 대응 전략

식품의약품안전처(MFDS)의 대한약전(KP) 13판 전면개정 예고(WTO TBT G/TBT/N/KOR/1337)에 따른 총칙·제제통칙 및 품목 재편 방향을 분석하고, 글로벌 CTD Module 3 및 QC 시험법 연계 방안을 제시합니다.

Ran ChenCMC GMP 규제전략

경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 단일 프로토콜 조화와 80~125% 동등성 기준, M13A·M13B·M13C 로드맵을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2125분 읽기

ICH M13A 경구즉시방출고형제 생물학적동등성 가이드라인 총정리 — 2024년 Step 4 채택, FDA 800여 개 제품별가이던스(PSG) 개정, M13B(추가용량 바이와이버)/M13C(NTI·고변동성) 확장 로드맵이 한국 제네릭·CDMO에 미치는 영향

ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 CDMO CMC

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기

FDA KASA·PQ/CMC 구조화 제약 품질 심사 — 자유서술 CMC에서 구조화 데이터 심사로의 전환이 한국 제약·CDMO에 미치는 영향

FDA의 의약품 품질 심사 체계가 KASA 플랫폼과 PQ/CMC 구조화 데이터 제출로 변화하고 있다. eCTD v4 및 ICH M4Q(R2) 연계 구조와 한국 CDMO의 실무 준비 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenCMC FDA·인허가 CDMO 규제전략

CDMO·GMP·품질2026.07.1723분 읽기

의약품 안정성 시험 총정리: ICH Q1A(R2) 기후대·가속/장기보존과 한국 수출 Zone IVb 전략

ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.

Ran ChenCMC GMP CDMO 규제전략

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.1432분 읽기

HLB·엘레바 리보세라닙 3번째 CRL이 한국 항암 신약 개발사에 던지는 과제: 임상 데이터가 아니라 파트너 제조시설(CMC)이 미국 NDA를 가로막을 때

엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3차 CARES-310 임상 성공에도 불구하고 세 번째 CRL을 수령했다. 임상 데이터가 아닌 해외 제조 파트너의 CMC 품질 결함이 허가를 가로막는 구조적 원인과 한국 개발사가 파트너 CMC 품질합의서 계약부터 사전실사까지 구축해야 할 실무 체크리스트를 공유한다.

Ran ChenFDA·인허가 CMC GMP 임상