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FDA CBER가 2026년 8월 20일 발표한 활성 면역치료제(ACTIMP) 역가 평가 초안 가이던스의 5개 제품 유형별 역가보증전략(Potency Assurance Strategy), 정량적 판별 기준, 개인화 산출물 품질 관리 및 한국 스폰서의 의견서·IND 준비 가이드.

Ran Chen첨단바이오CMCGMPFDA·인허가

식약처가 2026년 8월 18일 발표한 2026년 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나·교육·컨설팅 9개 프로그램의 구조와 전 FDA 조사관 실사 세미나, 오염관리전략(CCS), PIC/S PI 006-4 등 국제 규제 실무 활용법.

Ran ChenGMPCDMO데이터무결성CMC

의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 2026년 7월 30일 공표하고 10월 1일 발효하는 밸리데이션 권고 개정판 PI 006-4(49쪽)의 핵심을 분석합니다. 2007년 PI 006-3 이후 19년 만의 전면 개정으로, 회고적 밸리데이션 불인정, 상시공정검증(OPV), 세척·수송·포장·유틸리티 자격 요건 강화 등 한국 제약·CDMO가 실사 전 점검해야 할 VMP 갭과 실행 순서를 정리합니다.

Ran ChenGMPCDMOCMC규제전략

FDA가 2026년 8월 14일 발표한 용기마개 시스템(CCS) 전면개정 초안(FR 2026-16638)을 분석한다. 1999년·2002년 가이던스 대체, 리스크 기반 4대 적합성 평가, 제형별 Module 3.2.P.2/P.7 작성법, CCIT·E&L 요건, 복합제 기기구성품 관계와 사후 변경 보고(PAS/CBE/AR) 전략.

Ran ChenFDA·인허가미국CMCGMP

미국 FDA FDORA 법안(FD&C Act §506L)에 따라 신설된 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램의 지정 요건, Cellares Cell Shuttle 최초 지정 사례, IND/NDA/BLA 연계 혜택 및 한국 CDMO·제약사의 활용 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가CDMOCMCGMP