인허가·임상2026.06.2429분 읽기Samsung Bioepis 미국·EU 바이오시밀러 포트폴리오 데이터 분석: Purple Book, EMA/FDA, interchangeability, and launch strategy삼성바이오에피스의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 전수 조사하여 대체가능성(Interchangeability) 허가 현황과 오가논, 산도스 등 글로벌 파트너십을 결합한 시장 진입 및 론칭 전략을 정량적으로 분석합니다.陈然FDA·인허가EMA·인허가시장진입미국
인허가·임상2026.06.1912분 읽기영국 MHRA 국제인정절차(IRP): 한국 제약이 FDA·EMA 승인을 영국 허가로 바꾸는 법영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.陈然규제전략영국FDA·인허가EMA·인허가
인허가·임상2026.06.1516분 읽기탈중앙화 임상시험(DCT): FDA·EMA 가이던스가 확정된 시점에 한국 스폰서가 글로벌 임상에 DCT를 설계하는 법FDA는 2024년 9월, EMA는 2025년 10월 개정 추천문으로 DCT(탈중앙화 임상시험) 기준을 확정했다. 한국 국가 DCT 파일럿도 2025년 시작됐다. 글로벌 임상에 DCT 요소를 어떻게 끼워 넣을지 정리한다.陈然임상FDA·인허가EMA·인허가규제전략
인허가·임상2026.06.1417분 읽기EMA EPAR 데이터로 본 한국 제약사 유럽 중앙허가 현황: 승인 24건은 전부 바이오시밀러다EMA 공개 EPAR 데이터를 집계하면 한국 제약사가 유지 중인 EU 중앙허가 24건은 모두 바이오시밀러이고, 셀트리온·삼성바이오에피스 2사에 집중돼 있다. 철회 6건의 사유와 신약의 유럽 중앙허가 공백을 분석한다.陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입
인허가·임상2026.06.1113분 읽기글로벌 바이오시밀러 규제 완화: FDA·EMA·MFDS가 임상 3상을 줄이는 이유와 한국 기업의 선택FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가규제전략임상
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