인허가·임상2026.06.0714분 읽기ICH M4Q(R2)가 CTD 품질 모듈을 바꾼다: 한국 제약·바이오텍이 2027년 전에 준비할 것ICH M4Q(R2)가 2025년 5월 Step 2b를 거쳐 2027년 최종 확정 예정이다. CTD Module 2.3·Module 3의 구조가 대폭 개편되며, 한국 제약·바이오텍이 eCTD v4.0, QbD, DMCS 모델에 맞춰 허가신청서를 어떻게 재설계해야 하는지 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가규제전략CMC
국가별 진출전략2026.06.0718분 읽기한국 동물보건 기업의 글로벌 진출: FDA CVM·EMA CVMP·VICH 등록 경로와 실행 전략한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.陈然시장진입FDA·인허가EMA·인허가규제전략
인허가·임상2026.06.0713분 읽기MFDS·EMA·PMDA 공동심사 시대: 한국 기업이 병렬 제출로 임상·허가 기간을 줄이는 법2026년 MFDS가 EMA·PMDA와 공동심사를 본격 도입하면서 한국 제약·바이오텍은 한·미·EU·일 병렬 제출이 현실이 됐다. 규제 조화의 구체적 메커니즘, 활용 조건, 실무 실행 로드맵을 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
인허가·임상2026.06.0613분 읽기다국가 임상시험(MRCT) 설계 전략 — 한국 바이오텍이 ICH E17을 글로벌 Phase 3에 적용하는 법ICH E17은 다국가 임상시험의 계획과 설계 원칙을 정의하는 ICH 가이던스다. 한국 바이오텍이 글로벌 Phase 3에서 인종적 요인, pooling 전략, 지역별 규제기관 협의, FDA·EMA·PMDA 수용성을 동시에 확보하는 실행 전략을 정리했다.陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가
인허가·임상2026.06.0514분 읽기희귀의약품 지정 전략: FDA·EMA·PMDA·MFDS 비교와 한국 바이오텍의 실행 로드맵FDA·EMA·PMDA·MFDS 희귀의약품 지정 기준, 독점기간, 인센티브를 비교하고 한국 바이오텍이 다지역 동시 진출 시 어떤 순서로 지정을 신청해야 하는지 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략