EMA 중앙허가, MAA, PRIME, EU variation, SmPC 전략입니다. 현재 2페이지입니다.
영국 MHRA가 2026년 8월 21일 약물감시(PV) 절차 가이던스를 갱신했다. 활성성분이 EMA EURD 리스트에서 삭제되어도 마지막 주기를 유지하고 마지막 목록 사본 보관이 권고되며, GB-only 허가는 MHRA 포털(수수료 £890/£445, PO 준비, eCTD 불필요), UK-wide 및 북아일랜드(NI) 허가는 EU 저장소로 이원화되는 제출 라우팅과 한국 제약사 90일 실행 순서를 분석한다.
2026년 7월 17일 발표된 EMA 단충예방계획(SPP) 가이드와 Annex I 통합 템플릿에 따라 EU 처방의약품 MAH는 요청 시 2일 이내에 계획 사본을 제출해야 합니다. 환자영향×공급망 리스크 매트릭스, 전 품목 시각 맵 작성 의무, 저위험 yes/no 4항목 및 한국 MAH-CDMO 90일 데이터 준비 목록을 해설합니다.
2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.
EMA가 2026년 8월 18일 발표한 동반진단(CDx) 상담 Q&A Rev.4를 바탕으로 IRIS 의향서(LoI) 제출, eSubmission Gateway 본신청(xml 4.8), 제조사 직접 납부 수수료(초기 56,500유로·변경 5,000유로), EEA SME 감면 조건, CHMP/CAT 60일 적합성 시계와 IRIS JCA 창구 분리를 정리한 한국 체외진단 기업 실무 가이드.
2026년 8월 19일 개정된 EMA 중앙허가 사전허가 절차 가이던스(Rev. Aug 2026)와 유럽집행위(EC) JCA 조기정보 지침 정밀 분석: IRIS Eligibility/Letter of Intent(LoI) 내 Regulation (EU) 2021/2282 제7조 JCA 대상 선언 절차, 2026년 8월 18일 전후 통지 채널 전환(ServiceNow vs IRIS 생성 양식), EC HTA IT 플랫폼 조기정보 병렬 제출, EU Survey 적격성 체커의 기능과 법적 한계, 항암 신유효성분·ATMP의 MAA-JCA 병렬 운영 전략.
