#EMA·인허가

EMA 중앙허가 MAA에서 Module 1은 제품정보, RMP, PIP 준수 증빙, GMP 인증서, cover letter로 구성된다. 한국 스폰서가 자주 놓치는 문서와 실무 팁을 정리한다.

陈然EMA·인허가규제전략EU현지법인

Phase 2는 한국 바이오텍의 기술수출·글로벌 임상·규제 전략이 동시에 결정되는 분기점이다. PoC 설계, endpoint 선정, 용량 최적화, 글로벌 site 전략의 실무 판단 기준을 정리한다.

陈然임상Phase 2FDA·인허가EMA·인허가

ICH E8(R1)은 임상시험에 Quality by Design을 도입하는 상위 가이드라인이다. Critical-to-Quality 요소 식별, 위험 기반 관리, 이해관계자 참여를 한국 스폰서 관점에서 정리한다.

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ICH E5, ICH E17, MFDS 브리징 가이던스를 기준으로 한국 임상 데이터를 글로벌 규제 제출에 활용하는 브리징 스터디 설계·실행 전략을 정리한다.

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ICH E20(2025 Step 2), FDA 2019 가이던스, 2026년 베이지안 가이던스를 기준으로 적응적 임상시험 설계 원칙과 한국 스폰서의 실무 대응을 정리한다.

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