#FDA·인허가

미국 내 말기 환자가 신약 후보물질을 요구할 때 한국 바이오텍이 직면하는 두 경로(연방 Right to Try법 vs FDA Expanded Access)의 상세 법적 차이와 의사결정 매트릭스.

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FDA가 2026년 5월 최종 확정한 의료기기 인체요인 정보 제출 가이던스(FR Doc 2026-10734)에 따라 510(k)·PMA 심사가 바뀐다. Decision Point D를 활용한 사용성 테스트 생략 요건, eSTAR 카테고리 지정 강제화, QMSR 연계 리스크를 상세 분석한다.

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FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.

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한국 제약사 및 바이오텍이 글로벌 임상시험에서 웨어러블 기기, 모바일 앱, 스마트 센서 등 디지털건강기술(DHT)을 사용해 원격 데이터를 수집할 때 필요한 FDA 최종 가이던스 요건, 검증 방법 및 규제 극복 전략을 정리합니다.

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한국 온콜로지 바이오텍이 단일 스폰서 단독 임상 대신 다수 약물·다수 스폰서가 공통 대조군과 공유 인프라를 사용하는 마스터프로토콜(플랫폼 임상)을 설계할 때 알아야 할 IND 구조, 통계적 통제 및 계약상 핵심 고려사항을 정리합니다.

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