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#FDA·인허가
미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 5페이지입니다.
FDA 유전자가위(CRISPR)·유전자편집 치료제 규제 패스 — 2024.1 게놈편집 가이드와 Casgevy 승인 사례가 한국 CGT 바이오텍에 주는 시사점(오프타깃 NGS 분석·장기추적관찰·비교가능성)
FDA의 2024년 1월 최종 게놈편집 가이드와 최초의 CRISPR 치료제 카스게비(Casgevy) 승인 사례를 분석하여, 한국 세포·유전자치료제(CGT) 바이오텍이 미국 IND 및 BLA 허가를 받기 위해 준비해야 할 오프타깃 NGS 분석, 15년 장기추적관찰, CMC 비교가능성 전략을 제시합니다.
미국 FDA 퍼플북(Purple Book) 2026: 한국 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability) 스코어보드 및 독점권 일정표
2026년 7월 24일 기준 FDA 퍼플북 DB 전수 분석. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 13개 오리지널 참조단백질(22개 고유 제품, 56건 BLA) 현황, 상호교환성(IC) 지정 실적(13개 제품 약 59%), 최초 상호교환 독점권(351(k)(6)) 만료 일정표(Avtozma 2026-07-24), FDA 교체투여 임상 면제 가이드라인 파급 효과 종합.