#FDA·인허가

FDA의 2026-02-23 Plausible Mechanism Framework 초안이 한국의 유전자편집 및 올리고뉴클레오타이드 개발사들에게 제공하는 기회와 초희귀질환 치료제 승인을 위한 실무 전략을 규제 관점에서 정리합니다.

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텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.

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MDUFA V 법정 권한이 2027년 9월 30일 만료됨에 따라 FDA는 MDUFA VI 재인가 초안 약정서를 공개했다. FY2026 수수료 구조 분석, 소기업(SBD) 할인 확보 방안 및 한국 의료기기 업계의 연간 수수료 부담 집계 데이터를 공유한다.

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FDA Modernization Act 2.0과 2026년 본격화되는 NAMs 가이던스 체제 하에서 한국 mAb 및 바이오 의약품 개발사가 영장류 독성시험을 생략하거나 대체 데이터를 구축하기 위한 규제 전략.

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FDA가 권고하고 IMDRF가 2025년 1월 최종화한 Good Machine Learning Practice(GMLP) 10대 원칙을 510(k)/De Novo 심사 산출물로 번역하는 실무 가이드.

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