#FDA·인허가

FDA 510(k) 및 De Novo eSTAR 템플릿의 Section 524B 사이버보안 제출 서류(SBOM, 위협 모델링, CVD, 패치 계획)와 소프트웨어 문서화 등급 연동 시 발생하는 5대 기술적 결함과 스크리닝 탈락 방지 가이드입니다.

Ran Chen의료기기510(k)FDA·인허가사이버보안

FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가CMCGMP

FDA의 AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(Docket FDA-2024-D-4488)이 요구하는 Risk Management File, 데이터 관리 서술, Model Card, usability 평가를 한국 AI 의료기기 510(k) 패키지에 반영하는 전략.

Ran ChenFDA·인허가AI의료기기SaMD510(k)

2026년 상반기 FDA CDER 신약 승인 29종의 패스웨이·치료영역 분석과 가속승인 리스크, 경구 심대사 전환, 그리고 한국 오리진 부재 vs 중국 시페포폴 진입 경쟁 격차가 한국 바이오 BD·RA에 주는 글로벌 제출 전략 시그널.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

생명위협 질환이 아닌 안전성 개선 의료기기를 위한 FDA STeP 자발적 가속 패스웨이 분석. 2026년 7월 TAP 프로그램 확대와 Q-Submission 60일 타임라인, CMS RAPID 메디케어 급여 연동 부재라는 전략적 한계까지 한국 의료기기 BD·RA를 위해 정밀해부.

Ran Chen의료기기FDA·인허가규제전략미국