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2026년 8월 21일 식약처가 입법예고한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안의 5대 핵심 항목(경미한 변경의 1년 이내 보고제 전환, 회수계획서 제출기한 3일 단축, AI 오인광고 금지, 임상시험용의약품 GMP PIC/S 국제조화, 사전검토 적합 시 임상시험계획 변경승인 10일 단축)의 전후 비교와 실무 영향 분석.

Ran Chen규제전략임상GMP

FDA CBER가 2026년 8월 20일 발표한 활성 면역치료제(ACTIMP) 역가 평가 초안 가이던스의 5개 제품 유형별 역가보증전략(Potency Assurance Strategy), 정량적 판별 기준, 개인화 산출물 품질 관리 및 한국 스폰서의 의견서·IND 준비 가이드.

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식약처가 2026년 8월 18일 발표한 2026년 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나·교육·컨설팅 9개 프로그램의 구조와 전 FDA 조사관 실사 세미나, 오염관리전략(CCS), PIC/S PI 006-4 등 국제 규제 실무 활용법.

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FDA가 2026년 8월 11일 연방관보로 공개한 GDUFA IV(FY2028–2032) 제안 커밋먼트 레터의 핵심을 분석합니다. 외국 시설 차등 수수료 $25,000 인상, 미국 내 생산 ANDA 1회 신청료 면제, 신청수수료 비중 축소(33%→26%), pOAI 120일 연장 등 한국 제약·API·CDMO가 9월 17일 공청회와 FY2028 예산에 반영해야 할 실무 변경점을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국CDMO

의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 2026년 7월 30일 공표하고 10월 1일 발효하는 밸리데이션 권고 개정판 PI 006-4(49쪽)의 핵심을 분석합니다. 2007년 PI 006-3 이후 19년 만의 전면 개정으로, 회고적 밸리데이션 불인정, 상시공정검증(OPV), 세척·수송·포장·유틸리티 자격 요건 강화 등 한국 제약·CDMO가 실사 전 점검해야 할 VMP 갭과 실행 순서를 정리합니다.

Ran ChenGMPCDMOCMC규제전략