#GMP

기술이전은 R&D 성과를 상업 공급으로 연결하는 가장 리스크가 높은 관문이다. 한국 CDMO와 바이오텍이 WHO·ICH·FDA 기준에 맞춰 기술이전을 계획하고 실행하는 실무 체크리스트를 정리한다.

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VEMERIX의 공개 품질 정보를 기준으로, 한국 의료기기 수출 기업이 해외 유통사·조달 담당자의 실사에 대응하기 위해 준비해야 할 항목을 체크리스트로 정리한다.

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2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.

陈然GMP의료기기ISO 13485규제전략

ICH Q9(R1)은 2005년 원안 이후 18년 만에 개정됐다. subjectivity 관리, formality 수준 결정, 제품가용성 리스크라는 세 가지 핵심 변화가 한국 제조소의 QRM 실무를 바꾼다.

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2023년 8월 시행된 EU GMP Annex 1이 요구하는 Contamination Control Strategy(CCS)와 환경모니터링 체계를 한국 무균주사제 CDMO의 시각에서 정리한다. Grade A·B·C·D 미생물 한계, alert·action level 설정, 트렌드 분석, 실사 대비 체크리스트를 제공한다.

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