#QMSR

FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.

陈然QMSR의료기기ISO 13485미국