EU 보충보호증명서(SPC)와 제조 면제(Manufacturing Waiver, 규정 2019/933) — 한국 제약·제네릭·CDMO의 수출 제조·데일리원 출고 전략과 단일형 SPC·바이오텍법 개정 전망

EU SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)을 활용해 한국 제약·제네릭·CDMO 기업이 비-EU 수출용 생산 및 SPC 만료 직후 EU 데일리원 출고(Day-1 Launch) 재고를 준비하는 법률·규제 실행 지침입니다.

유럽 연합(EU) 시장에서 의약품 특허 권리자가 누리는 가장 강력한 독점 장치는 **보충보호증명서(SPC, Supplementary Protection Certificate)**입니다. SPC는 기본 특허(Basic Patent) 만료 후 최대 5년(소아용 연장 포함 시 5.5년)까지 특허권을 연장하여, 억울하게 규제 승인 기간 동안 허송세월한 신약 개발사의 독점 기간을 보장해 줍니다(Regulation (EC) No 469/2009).

과거에는 이 SPC 존속 기간 동안 EU 역내에서의 제네릭이나 바이오시밀러 의약품 제조가 일체 금지되었습니다. 이로 인해 유럽 제네릭 및 CDMO 기업들은 특허가 없는 비-EU 국가(예: 한국, 미국 등) 경쟁사에게 글로벌 수출 시장을 선점당하거나, SPC가 만료된 당일(Day 1) EU 시장에 제품을 공급하지 못해 초기 상업화 기회를 잃는 불이익을 겪었습니다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 이러한 역차별을 해소하기 위해 2019년 7월 1일부터 **SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)**을 시행했습니다. 본 지침은 EU 시장에 진출하거나 유럽 현지 시설/CDMO를 활용하여 글로벌 시장으로 의약품을 공급하려는 한국 제약·바이오텍 및 CDMO 기업이 필수적으로 숙지해야 할 IP-규제 전략을 제시합니다.

핵심 결론 (Direct Answer) EU SPC 제조 면제(Regulation (EU) 2019/933)는 두 가지 면제 기회를 제공합니다. 첫째, **수출 면제(Export Waiver)**를 통해 SPC가 유효한 동안에도 '비-EU 제3국 수출 목적'의 의약품 제조 및 공급망 행위가 SPC 전체 존속 기간 동안 가능합니다. 둘째, **데일리원 출고 면제(Day-1 Launch Stockpiling Waiver)**를 통해 SPC 만료 전 '마지막 6개월' 동안 EU 역내 출고 목적으로 미리 생산하여 재고를 쌓아둘 수 있습니다. 이를 활용하려면 생산 개시 최소 3개월 전 SPC 권리자와 관할 특허청에 대한 정식 서면 통지(Notification)와 제품 포장에 'EU export' 로고 표기 의무를 엄격히 준수해야 합니다.

SPC 제조 면제로 수출용 제조가 가능한 시점과 대상은 무엇인가?

Regulation (EU) 2019/933은 원 규정인 Regulation (EC) No 469/2009의 제5조를 개정하여 제조 면제 조항(Article 5(2))을 신설했습니다.

수출용 제조 면제(Export Waiver)의 핵심 조건과 시점은 다음과 같습니다.

1. 수출 면제 적용 요건

목적: SPC가 효력을 발휘하고 있는 EU 회원국 내에서 생산된 의약품이 오직 비-EU(Non-EU/Non-EEA) 국가로 전량 수출되어야 합니다.
제조 가능 기간: SPC 존속 기간 **전체(Full SPC Term)**에 걸쳐 수출 목적의 제조, 제형화, 포장 및 이를 위한 원료의약품(API) 조달·보관이 허용됩니다.
대상 품목: 화학 합성 제네릭 및 바이오시밀러(Biosimilar) 모두 포함됩니다.

2. 전환 적용일(Transitional Dates) 구분의 중요성

많은 제약사 IP 담당자가 가장 흔히 실수하는 대목이 전환 적용일 규정입니다. 모든 SPC에 대해 면제가 즉시 적용되는 것은 아닙니다.

2019년 7월 1일 이후 신청된 SPC: 면제 규정이 즉시 전면 적용됩니다.
2019년 7월 1일 이전 신청되어 2019년 7월 1일 이후 효력이 발생한 SPC: 2022년 7월 2일부터 면제 조항이 잔존 기간에 적용되기 시작했습니다.
2019년 7월 1일 이전에 이미 효력이 발생하여 존속 중이던 구 SPC: 면제 규정이 적용되지 않으며, 특허침해 소송의 대상이 됩니다.

EU 데일리원 출고용 사전 제조(재고화)는 언제부터 가능한가?

EU 역내 제네릭·바이오시밀러 시장 경쟁에서 가장 치열한 구간은 SPC가 만료되는 당일(Day 1)입니다. 만료 다음 날 즉시 약국과 병원에 의약품을 공급할 수 있는 기업이 시장 점유율의 대다수를 차지하게 됩니다.

데일리원 출고 면제(Stockpiling Waiver)의 6개월 규칙

허용 시점: SPC 만료일 직전 6개월(Last 6 Months of SPC Validity) 기간 동안에만 제조 및 재고 보관이 허용됩니다. (예: SPC 만료일이 12월 31일인 경우, 7월 1일부터 제조 개시 가능)
보관 장소: SPC 효력이 있는 회원국 내의 승인된 제조소 또는 보관 창고에 보관해야 하며, SPC 만료 전에는 결코 시중에 유통되거나 상업적 거래가 발생해서는 안 됩니다.
만료 당일 출고: SPC가 만료되는 익일 0시부터 즉시 유통 채널로 유통망이 풀리게 됩니다.

구분	비-EU 수출용 제조 면제 (Export Waiver)	EU 데일리원 출고용 재고 면제 (Day-1 Stockpiling)
허용 제조 기간	SPC 존속 기간 전체 (최장 5~5.5년)	SPC 만료 직전 마지막 6개월
최종 판매 목적지	비-EU / 비-EEA 국가 (예: 미국, 한국, 일본, 아세안 등)	EU / EEA 역내 시장
통지 의무 (3개월 전)	필수 (SPC 권리자 + 관할 특허청)	필수 (SPC 권리자 + 관할 특허청)
외포장 로고 표기	'EU export' 전용 로고 필수 표기	표기 불필요 (EU 역내 유통용 일반 포장)

면제를 사용할 때 SPC 권리자 통지와 제품 표시 의무는 무엇인가?

SPC 제조 면제 제도는 특허권자의 정당한 독점권을 침해하지 않는 범위 내에서 운용되므로, 제조자에게 매우 철저한 서면 통지 및 투명성 의무(Article 5a)를 부과합니다.

1. 서면 통지 의무 (Notification)

통지 시점: 면제 대상 제조를 개시하거나 첫 관련 행위(원료 조달 등)를 시작하기 최소 3개월 전에 완료해야 합니다.
통지 대상:
1. 제조가 일어나는 해당 EU 회원국의 관할 산업재산권청(National Patent Office)
2. 해당 SPC 권리자(특허권자)
통지 내용: 제조자 명칭 및 주소, 제조소 위치, 면제 적용 목적(수출 vs 재고화), 해당 SPC 번호, 수출 대상 비-EU 국가 목록(수출 면제의 경우), 품목허가(MA) 번호 등 규정된 서식에 따라 작성해야 합니다.
영업비밀 보호: 관할 특허청에 제출된 정보 중 상업적 민감 정보(예: 특정 수출 대상국)는 공공에 공개되지 않도록 비공개 요청을 병행할 수 있습니다.

2. 수출 제품 전용 로고 표기 (Product Labeling)

비-EU 수출용으로 생산된 의약품이 EU 역내로 불법 유출되는 것(Parallels/Re-importation)을 막기 위해, 외포장에 특정한 'EU export' 로고를 명확히 인쇄해야 합니다.

로고 형태: 규정 부속서(Annex I)에 정해진 검은색 아웃라인의 흑백 전용 로고이며, 'EU export' 문구가 명확히 보여야 합니다.
표시 위치: 비-EU 국가로 수출되는 제품의 외포장(Outer Packaging) 및 가용 시 1차 포장에 부과됩니다.

만약 3개월 전 통지 의무를 누락하거나 로고 표기를 하지 않은 채 생산을 개시하면, 해당 제조 행위는 SPC 특허 침해로 간주되어 특허권자로부터 즉각적인 가처분(Injunction) 및 손해배상 청구를 당하게 됩니다.

단일형 SPC(Unitary SPC)와 바이오텍법 개정은 한국 기업에 무엇을 바꾸는가?

현재 유럽의 SPC 제도는 EU 단일 특허(Unitary Patent) 발효 이후에도 개별 국가 특허청별로 파편화되어 신청·심사되고 있습니다. 이에 따라 EU 집행위원회는 단일형 SPC 및 가속화 개혁안을 추진 중입니다.

1. 단일형 SPC (Unitary SPC, COM(2023) 222) 동향

추진 배경: 단일 특허(UP)를 기반으로 EU 관할 중앙기구(EUIPO)에서 단 한 번의 신청으로 17개 이상 단일 특허 참여국 전체에 효력을 갖는 SPC를 부여하자는 입법안입니다.
입법 진행 상태: 유럽의회(EP)는 2024년 2월 28일 1독 수정안을 채택했으나, 이사회(Council)의 1독 위치는 아직 채택되지 않았고 삼자협상(Trilogue)도 개시되지 않아 현재 시점 기준 확정·시행되지 않았습니다. 한국 기업은 법안 통과 동향을 주시하되 현행 국별 신청 체계를 전제로 전략을 짜야 합니다.

2. EU 바이오텍법 (EU Biotech Act) 및 12개월 SPC 연장 제안

제안 내용: EU 집행위원회가 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 제안한 EU Biotech Act 구상에는 특정 첨단 바이오 의약품이나 필수 의약품에 대해 추가 12개월의 SPC 연장 혜택을 부여하는 방안이 논의되고 있습니다.
한국 기업 영향: 오리지널 바이오텍의 특허 독점 기간이 길어질 수 있는 리스크가 발생하는 동시에, 역내 제조 면제(Waiver)를 활용한 한국 CDMO 및 제네릭 기업의 생산 수주 기회가 가시화될 수 있습니다.

유럽 시장 진출 시 2026-2030 미국 특허절벽·505(b)(2) 전략과 비교 분석하고, 미국 특허연장(PTE) 자격과 EU SPC의 존속 기간 계산 차이를 명확히 구분해야 합니다.

아울러 라이선싱 계약 체결 시 라이선스 수입 배분 조항에 SPC 연장 기간 동안의 로열티율 변동을 명시하고, EMA EPAR·EU 중앙인허가 절차와 EU 바이오텍법 12개월 SPC 연장의 최신 입법 경과를 결합하여 출고 타임라인을 수립해야 합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 한국 국내에 있는 CDMO 공장에서 생산할 때도 EU SPC 제조 면제가 적용됩니까?

아닙니다. EU SPC 특허권의 효력 범위는 EU/EEA 회원국 영토 내로 한정됩니다. 한국 국내 공장에서 생산하여 비-EU 국가로 수출하거나 EU로 수출하는 행위는 한국 특허법 및 해당 국가 특허법의 적용을 받으며, EU SPC 규정 2019/933의 적용 대상이 아닙니다. 이 규정은 **EU 회원국 내에 위치한 생산 시설(예: 독일, 아일랜드, 헝가리 등의 CDMO 공장)**에서 생산 활동을 할 때 적용되는 면제권입니다.

Q2. 바이오시밀러(Biosimilar)에도 SPC 제조 면제가 동일하게 적용됩니까?

예, 완벽히 동일하게 적용됩니다. Regulation (EU) 2019/933은 화학 합성 제네릭 의약품과 동등하게 첨단 바이오의약품 및 바이오시밀러(Biological Medicinal Products)를 면제 대상으로 규정하고 있습니다. 세포주 배양, 정제, 충진, 포장 등 모든 바이오 공정이 면제 범위에 포함됩니다.

참고 출처

EUR-Lex Official Journal: Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products.
EUR-Lex Official Journal: Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the supplementary protection certificate for medicinal products.
European Parliament Legislative Train Schedule: Unitary supplementary certificate for medicinal products (COM(2023) 222, status updated 2026).
Irish Intellectual Property Office (IPOI): The SPC Manufacturing Waiver — Operational Guidance for Applicants.
KoreaMED Global Internal Resource: 미국 특허절벽과 505(b)(2) 진출 기회.
KoreaMED Global Internal Resource: EMA EPAR 분석을 통한 EU 중앙허가 승인 전략.