식약처 MDSAP 심사 대응 안내서 3종(2026년 8월 28일, 안내서-1517/1518/1519): 범용초음파·조직수복용생체재료·범용전기수술기 — 안내서≠AU P0002, 캐나다 단독 vs 4개국 병행, 초음파 PDF만 개요에 QMSR·RDC 850을 적고 과제 인용은 820·665로 남는다

식품의약품안전처가 2026년 8월 28일 발간한 MDSAP 심사 대응 안내서 3종(안내서-1517/1518/1519)의 법적 효력 한계, 캐나다 단독심사와 4개국 병행 차이, 초음파 PDF 내부의 QMSR·RDC 850/2024 vs 820·665 불일치, 품목별(고주파·EMC, 생체적합성·멸균장벽, 음향출력·DHF) Stage 1/2 준비 표와 FDA 정기실사 대체 범위를 분석합니다.

식품의약품안전처는 2026년 8월 28일 국내 의료기기 제조사의 해외 규제시장 진출을 지원하기 위해 MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램) 심사 대응 가이드라인 3종을 발간했습니다(식약처 보도참고 seq=50305, 민원인안내서 게시판 seq=15925). 대상 품목은 수출 실적과 심사 난이도가 높은 범용초음파영상진단장치(2등급, 등록번호 안내서-1517-01, 576쪽), 조직수복용생체재료(4등급, 안내서-1518-01, 326쪽), 범용전기수술기(3등급, 안내서-1519-01, 293쪽)입니다.

공식 보도 이후 한국 의료기기 제조사 품질보증(QA) 및 인허가(RA) 실무진 사이에서 가장 흔하게 발생하는 오해는 두 가지입니다. 첫째, 식약처 가이드라인이 나왔으니 국제 심사기관(Auditing Organization, AO) 심사 시 공식 심사 기준 문서인 MDSAP AU P0002 대신 이 안내서만 제출하면 충분하다고 여기는 오해입니다. 둘째, 언론 보도에 등장한 "미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 GMP 심사 전면 또는 일부 면제"라는 문장을 FDA 허가전실사(PAI)나 특별실사(For-cause)까지 모두 면제되는 것으로 확대 해석하는 오해입니다.

여기에 더해 3종 안내서의 본문 세부 조항을 정밀 분석해 보면 치명적인 실무 불일치가 확인됩니다. 전기수술기(1519)와 생체재료(1518) 안내서는 미국의 품질시스템 규정을 21 CFR Part 820, 브라질을 RDC ANVISA 665/2022로 인용하고 있는 반면, 초음파(1517) 안내서는 개요(목적) 절에 미국 QMSR(2026년 2월 2일 발효)과 브라질 RDC ANVISA 850/2024를 적고 있으나 정작 세부 심사과제 본문 템플릿에서는 RDC 665/2022를 91회, 850/2024를 2회만 인용하고 있습니다.

본 글에서는 2026년 8월 28일 식약처가 제정한 3종 안내서의 실제 법적 효력과 구조적 한계, 캐나다 단독심사와 4개국 병행 모델의 차이, 품목별 핵심 심사 팩(고주파·EMC, 멸균·무균장벽, 음향출력·DHF), 그리고 Stage 1 문서 준비도와 Stage 2 현장 심사 대응 체계를 명확한 표와 실행 순서로 정리합니다.

왜 지금인가 — 2026-08-28 3종 안내서와 기존 90일 체크리스트를 같은 글로 합치지 않는 이유

많은 한국 의료기기 기업이 이미 MDSAP 최초 인증 90일 준비 체크리스트를 통해 전사적 품질경영시스템(QMS) 일정을 관리하고 있습니다. 그러나 이번에 발간된 식약처 3종 안내서는 범용 QMS 일정표가 아니라, 품목별 고유 기술 기준과 제조공정 심사 질문을 다루는 특화 지침입니다.

기존의 일반 QMS 체크리스트와 이번 2026년 8월 28일자 식약처 품목별 안내서는 적용 층위가 완전히 다릅니다:

품목 고유의 위험 특성 반영: 범용전기수술기는 고주파(HF) 누설전류 제어와 손/발조절 전극 절연, 조직수복용생체재료는 무균보호시스템(SBS)과 멸균 밸리데이션, 초음파영상진단장치는 음향 출력(TI/MI)과 DHF(설계이력파일) 설계이관이 핵심 심사 경로가 됩니다.
참여국별 법적 위상 차이 분리: 캐나다는 MDSAP 인증이 없으면 Class II~IV 의료기기 라이선스(MDL) 취득 및 유지가 불가능한 단독 심사 체계인 반면, 미국·일본·호주·브라질은 자국 QMS 제도와 병행 운영됩니다.
규정 버전 과도기 현장 혼선: 미국 FDA의 QMSR 전면 시행(2026년 2월 2일)과 브라질 ANVISA의 RDC 850/2024 체계 도입 이후, 공식 심사기준(AU P0002)과 국내 안내서 문서 표기 간에 발생하는 인용 불일치를 제조사가 자체 SOP에서 명확히 분리·고정해야 합니다.

구분	일반 MDSAP 90일 체크리스트	2026-08-28 식약처 3종 품목 안내서 (1517/1518/1519)
적용 범위	전사 QMS 7대 프로세스 (경영, 측정·분석, CAPA, 생산, 설계, 구매, 규제)	3개 품목별 특화 제조공정, 위험관리, 기술규격, 필수 검증 자료
핵심 목적	최초 인증 심사 일정 수립 및 AO 계약·Stage 1 진입 관리	품목별 Stage 1 기술문서 준비도 및 Stage 2 현장 공정 질문 사전 방어
대상 품목	전 품목 공통 범용 QMS	범용초음파(2등급), 조직수복용생체재료(4등급), 범용전기수술기(3등급)
기술 표준	ISO 13485·QMSR 글로벌 품질시스템 기본 요건	IEC 60601-2-37(초음파), ISO 11607/11135(생체재료), IEC 60601-1-2(전기수술기)
문서 성격	사내 프로젝트 관리용 타임라인	식약처 민원인안내서 (참고용 실무 템플릿 및 체크리스트)

안내서-1517/1518/1519는 구속력이 없고 AU P0002를 대체하지 않는 이유

가장 먼저 바로잡아야 할 지점은 식약처 안내서의 법적 위상입니다. 발간된 3종 PDF(초음파 1517-01, 생체재료 1518-01, 전기수술기 1519-01)의 표지와 점검표(확인일자: 2026년 8월 28일, 담당: 식품의약품안전처 의료기기관리과)에는 명확한 법적 고지가 기재되어 있습니다:

"본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다."

실제 MDSAP 심사를 주관하는 인정 심사기관(Auditing Organization, AO)의 심사원은 식약처 민원인안내서가 아니라 국제 규제당국자협의체(RAC)가 승인한 공식 심사 기준 문서인 MDSAP.global Audit Approach 및 MDSAP AU P0002 지침을 1차 기준으로 삼아 심사를 진행합니다.

따라서 한국 제조사는 식약처 안내서를 "AO 심사관에게 제출하는 공식 규정집"으로 사용하는 것이 아니라, AO 심사원이 AU P0002 과제를 질의할 때 우리 공장의 품목별 증거 자료(기술문서, 밸리데이션 보고서, 시험성적서)가 누락 없이 매핑되어 있는지 사전 점검하는 백업 도구로 활용해야 합니다. P0002.010 개정과 QMSR 정렬의 영어권 해설은 MDSAP AU P0002.010 개정 심사접근과 QMSR 정렬 가이드를 보조로 보되, 식약처 3종은 품목 특화 국문 점검 자료로만 두고 공식 1차를 대체하지 않습니다.

[MDSAP 심사 기준의 위계와 한국 제조사 문서 체계]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 1차 심사 기준 (Binding Audit Authority)                    │
│ • 각국 법령 (US 21 CFR 820/QMSR, Canada SOR 98-282 등)      │
│ • MDSAP RAC 공식 문서 (MDSAP AU P0002 Audit Approach)        │
└──────────────────────────────┬──────────────────────────────┘
                               │ 심사원이 현장에서 직접 적용
                               ▼
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 2차 제조사 QMS 증거 (Manufacturer Evidence Dossier)         │
│ • 사내 품질매뉴얼, SOP, DMR, DHF, 기술문서, 밸리데이션 보고서 │
└──────────────────────────────┬──────────────────────────────┘
                               │ 품목별 요구사항 사전 점검
                               ▼
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 3차 국내 참고 지침 (Non-binding Reference Toolkit)         │
│ • 식약처 민원인안내서 1517/1518/1519 (품목별 질문 점검용)   │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

보도의 GMP 전면·일부 면제를 FDA 정기실사 대체·캐나다 필수와 한 문장으로 쓰면 안 되는 이유

언론 보도에서 강조된 "5개국 GMP 심사 전면 또는 일부 면제"라는 문구는 규제기관별 법적 정의를 혼동하게 만들기 쉽습니다. MDSAP 참여 5개국(미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질)의 심사 수용 방식은 국가마다 완전히 다릅니다.

특히 미국 FDA MDSAP 공식 포털(콘텐츠 기준 2025년 12월 19일)은 MDSAP 심사보고서를 **정기 기관 실사(routine Agency inspection)의 대체로 받을 수 있다(may continue to accept)**고 적습니다. 같은 페이지는 전자제품 방사선 관리(EPRC) 관련 활동은 계속 FDA 실사 대상이라고 분리합니다. 세 안내서의 미국 칸도 "FDA의 정기심사만 MDSAP 심사보고서로 대체 가능"이라고 적고, For Cause·Compliance Follow-up과 PMA 심사에는 추가 서류가 필요하다고 합니다. 보도의 "전면 면제"와는 결이 다릅니다.

한국 제조사가 안내서 표와 FDA 페이지를 겹쳐 봐야 하는 한계는 다음과 같습니다:

For Cause·Compliance Follow-up: 세 안내서 미국 칸이 정기심사 대체와 구분해 적습니다. 유해사례·리콜·데이터 무결성 의혹이 있으면 추가 기록과 현장 실사 가능성을 같이 봐야 합니다.
PMA·허가전 실사(PAI): 안내서는 PMA 심사에 임상·라벨·위험관리 등 추가 서류가 필요하다고 적습니다. MDSAP 정기 보고서만으로 허가전 실사까지 끝났다고 읽지 마십시오. 실무 분리는 FDA 의료기기 실사 준비와 정기·특별 실사 분리를 확인합니다.
EPRC: FDA 페이지의 명시적 예외입니다. 레이저·X선 등 방사선 방출 활동은 MDSAP 보고서로 닫히지 않습니다.

MDSAP RAC 정회원 연락처 페이지(mdsap.global RA contact details, 최종검토 2026년 1월 9일)에 올라 있는 규제당국은 미국·캐나다·일본·호주·브라질입니다. 한국 식약처는 RAC 정회원이 아닙니다. 초음파 안내서 적용범위 표(36쪽) 한국 칸은 MDSAP 심사보고서를 KGMP 심사의 일부 자료로 대체할 수 있다고 적지만, 이번 3종 본론은 수출 5개국 품목 과제입니다. 국내 GMP 트랙과 수출 MDSAP 트랙을 한 문장으로 합치지 마십시오.

규제기관 (국가)	MDSAP 법적 위상 및 수용 범위	현장 실사 면제 여부 및 실무 주의점
미국 FDA	정기 QMS 감시 실사(routine inspection) 대체 가능(may accept)	조건부 대체: 안내서 표의 For Cause·Compliance Follow-up·PMA 추가 서류, FDA 페이지의 EPRC. Form 483 및 FDA QMSR 경고장 사례가 나오면 정기 대체 전제로 보지 마십시오.
캐나다 Health Canada	Class II·III·IV 시판을 위한 법적 필수 요건	면제 개념 아님: MDSAP 인증서 없이는 캐나다 MDL 허가 유지 불가 (SOR 98-282 제32조).
브라질 ANVISA	Class III·IV BGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 인증 대체	서류 대체: 현지 법인/대리인을 통한 CBPF 청원 절차는 여전히 필요하며, MDSAP 보고서 평가 후 BGMP 인증서 발행.
일본 PMDA/MHLW	외국제조업자 정기 적합성평가(QMS) 심사 시 현장 면제/서류 간소화	서류 경감: 품목 허가 신청 시 QMS 적합성 조사 신청 및 정기 갱신 시 실태조사 서류 대체.
호주 TGA	TGA Conformity Assessment(적합성평가) 인증서 발행 증거 채택	인증 활용: ARTG 등록 시 해외 제조업자의 품질시스템 적합성 입증 자료로 직접 활용.

캐나다 MDSAP 단독 vs 미국·일본·호주·브라질 병행을 한 표로 보는 법

식약처 3종 안내서의 공통된 국가별 규정 비교표(초음파 34–36쪽, 생체재료 23–25쪽, 전기수술기 21–23쪽)를 보면, **"캐나다를 제외한 4개국은 MDSAP 심사와 해당 국가의 품질경영시스템 심사를 병행하고 있지만, 캐나다는 MDSAP 단독심사를 운영하고 있다"**고 명시하고 있습니다.

이 차이는 품질 시스템 운영과 부적합(Non-Conformity, NC) 발생 시 대응 전략에 결정적인 영향을 미칩니다:

캐나다 단독 모델 (MDSAP Only): 세 안내서 모두 2019년 1월부터 Health Canada가 MDSAP 인증서만을 QMS 인증서로 인정한다고 적습니다(SOR/98-282 제32조, 적용 등급 2·3·4). MDSAP 인증이 정지되거나 취소되면 Class II–IV 라이선스 유지가 흔들립니다. 자동·즉시 전품목 판매 정지가 법령 문장에 박혀 있다고 단정하지는 말고, 인증서 상태와 캐나다 MDL 조건을 같이 봐야 합니다.
4개국 병행 모델 (MDSAP & National QMS): 미국(FDA), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)은 MDSAP 인증을 보유하지 않더라도 자국 법령에 따른 개별 QMS 심사나 등록 절차를 통해 시장에 진입할 수 있는 대체 경로를 유지하고 있습니다.

[MDSAP 시장 진입 구조: 캐나다 단독 vs 4개국 병행]

                ┌─────────────────────────────────────────┐
                │        MDSAP 인증 심사 (AO 주관)        │
                └────────────────────┬────────────────────┘
                                     │
           ┌─────────────────────────┴─────────────────────────┐
           ▼                                                   ▼
┌─────────────────────────────────────┐   ┌─────────────────────────────────────┐
│        캐나다 (단독 심사 모델)       │   │   미국·일본·호주·브라질 (병행 모델)    │
│                                     │   │                                     │
│ • MDSAP 인증서 필수 (Mandatory)     │   │ • MDSAP 선택적 활용 (Alternative)   │
│ • 대체 경로 없음                    │   │ • 자국 QMS/실사 경로 공존           │
│ • 미인증 시 Class II~IV 허가 불가   │   │ • 정기 감시 실사 대체 또는 서류 간소│
└─────────────────────────────────────┘   └─────────────────────────────────────┘

초음파 PDF의 QMSR·RDC 850/2024 개요와 과제 본문의 820·RDC 665/2022를 SOP에서 통일하면 안 되는 이유

식약처 3종 안내서를 검토할 때 가장 정밀하게 살펴봐야 하는 부분은 참여국 규정 인용의 내부 불일치 현상입니다.

실제 2026년 8월 28일 배포된 PDF 원문의 문자열 횟수를 세면, 세 문서 간에 다음과 같은 차이점이 드러납니다:

전기수술기(안내서-1519) 및 생체재료(안내서-1518):
- 목적 절과 적용범위 표의 미국 칸을 21 CFR Part 820으로만 적습니다. 두 PDF에서 QMSR은 0회입니다.
- 브라질 칸은 RDC ANVISA 665/2022이며, RDC 850/2024는 0회입니다.
- 호주 TG(MD)R Sch3 및 일본 MHLW MO 169는 세 PDF에 공통입니다.
초음파영상진단장치(안내서-1517):
- 목적 절(33쪽)은 미국을 *QMSR(ISO 13485 기반, 2026년부터 기존 21 CFR Part 820(QSR)을 대체)*으로, 브라질을 RDC ANVISA 850/2024로 소개합니다.
- 바로 다음 적용범위 표(34쪽) 미국 칸 '관련 규정'은 여전히 21 CFR Part 820이고, 같은 칸에서 2026년 2월 2일 QMSR 전환을 적습니다. 브라질 칸 관련 규정은 850/2024입니다(35쪽).
- 결정적으로, 과제 본문의 규정 인용 문자열은 RDC 665/2022가 91회, RDC 850/2024가 2회입니다. SOP에서 이 두 숫자를 한 법령으로 합치지 마십시오.

왜 제조사 사내 SOP에서 이를 임의로 하나로 통일하면 안 되는가?

일부 제조사 QA팀이 안내서의 이러한 불일치를 보고 사내 품질문서(SOP)에서 모든 인용을 무조건 QMSR이나 RDC 850/2024로 일괄 치환하거나, 반대로 전기수술기 팀이 21 CFR 820 구 양식만 고집하는 실수를 저지릅니다.

AO 심사원은 각국 규정의 최신 개정본을 기준으로 심사하되, 심사 체크리스트의 매핑 조항은 AU P0002.010에 정의된 문구를 따릅니다. 따라서 제조사는 다음과 같은 마스터 규정 매핑 잠금(Lock) 전략을 취해야 합니다:

미국 규정: 사내 품질 매뉴얼 최상단에는 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR)으로 명시하고, FDA QMSR 전환 실무에 맞춰 ISO 13485:2016과 QMSR 보충 조항을 병기합니다. 현행 eCFR Part 820에는 구 QSR의 §820.65(추적관리)가 없습니다. 추가 요구사항의 중심은 §820.35(기록 관리: 불만·서비스 기록)와 §820.45(라벨링·포장 관리)이며, 식별·추적은 ISO 13485 7.5.8/7.5.9와 §820.10을 따릅니다.
브라질 규정: 현행 공장 심사 기준인 RDC 665/2022의 기본 요구사항을 충족하되, 2024년 제정된 RDC 850/2024의 개정 취지를 반영한 매핑 테이블을 사내 품질문서 부록에 독립 관리합니다.

품목 안내서	등록번호	미국 규정 표기 (개요 vs 본문)	브라질 규정 표기 (개요 vs 본문)	사내 SOP 관리 권장안
범용초음파 (2등급)	안내서-1517-01	목적: QMSR 표기 표: 820 + QMSR 전환 각주 과제: 820 기반	목적: RDC 850/2024 과제 인용: RDC 665 91회 / 850 2회	최신 AU P0002.010 기준 ISO 13485 + 21 CFR 820(QMSR) 연계 매핑표 작성
조직수복용생체재료 (4등급)	안내서-1518-01	전 문맥: `21 CFR Part 820` (QMSR 언급 0회)	전 문맥: `RDC ANVISA 665/2022` (RDC 850 언급 0회)	안내서의 멸균·SBS 질문을 활용하되, 미·브라질 규정 인용은 최신 법령 번호로 사내 록
범용전기수술기 (3등급)	안내서-1519-01	전 문맥: `21 CFR Part 820` (QMSR 언급 0회)	전 문맥: `RDC ANVISA 665/2022` (RDC 850 언급 0회)	안내서의 고주파·전극·EMC 질문을 따르되, 사내 규정 참조표는 최신 QMSR 조항과 링크

품목별 심사 특성 — 고주파·전극·EMC / 생체적합성·멸균장벽 / IEC 60601-2-37·DHF

식약처 3종 안내서의 진정한 가치는 5개국 규정 개요가 아니라, 각 품목별 제조공정 및 설계 특성에 맞춘 세부 심사 질문 리스트에 있습니다. AO 심사원이 현장(Stage 2)에서 검증하는 핵심 질문들을 품목별로 분석하면 다음과 같습니다.

1. 범용전기수술기 (3등급, 안내서-1519-01)

전기수술기는 환자 신체에 고주파(HF) 전류를 직접 인가하여 조직을 절개하거나 응고시키는 고위험 에너지 전달 장치입니다. AO 심사원은 다음 4가지 영역을 집중 추적합니다:

고주파 출력: 안내서는 범용전기수술기를 고주파 전류로 절개 또는 응고에 쓰는 기구로 정의합니다. Stage 2에서는 출력 제어·이상 차단 증거가 따라붙습니다.
손조절식·발조절식 전극: 안내서가 사용 환경에 따라 손조절식 혹은 발조절식 전극을 필수로 적습니다. 핸드스위치·풋페달의 절연·반복 사용 성적서를 전극 호환성 매트릭스와 같이 두십시오.
내장 소프트웨어와 조작부: 안내서는 사용하기 편한 소프트웨어가 내장되어 있고, 버튼·다이얼·스위치·터치스크린 조작부 배열을 적습니다. 소프트웨어 설계·검증 과제가 본론에 있습니다. IEC 62304를 안내서가 인용 번호로 못 박은 것은 아닙니다.
전자파 적합성(EMC): 안내서가 IEC 60601-1-2 등 EMC 시험을 품목 특성으로 적습니다. 스파크 노이즈 환경의 오작동 방지 성적서를 Stage 1 패키지에 넣으십시오.

2. 조직수복용생체재료 (4등급, 안내서-1518-01)

보도와 안내서가 정의하는 4등급 생체 유래 재료로, 혈관·심장·격막·근막·피부 등 조직·기관의 대체·수복·재건에 쓰입니다. 수출국 분류(미국 Class III 등)와 한국 4등급을 한 칸에 섞어 쓰지 마십시오.

생체적합성 평가(ISO 10993 시리즈): 세포독성, 감작성, 피내반응뿐만 아니라 이식시험(Implantation), 유전독성, 아만성/만성 전신독성 및 분해산물 안전성 평가 보고서.
멸균 공정 밸리데이션: 감마선/전자선(ISO 11137), EO 가스(ISO 11135), 고압증기(ISO 17665) 등 멸균 방식별 무균성보증수준(SAL $10^{-6}$) 달성 데이터. 상세 설계는 의료기기 멸균 밸리데이션 가이드를 참조합니다.
멸균보호시스템(SBS, Sterile Barrier System): 포장 무결성 및 밀봉 강도(ASTM F88, ASTM F1929), 가속노화 및 실시간 유효기간 검증. 상세 기준은 ISO 11607 멸균보호시스템 포장 밸리데이션을 확인합니다.
부록 2 멸균 심사 기준: 안내서 부록 2에 별도 수록된 멸균 의료기기 전용 점검표를 통해 위탁 멸균업체 관리 및 멸균 로트 릴리스 절차의 적합성을 입증해야 합니다.

3. 범용초음파영상진단장치 (2등급, 안내서-1517-01)

인체 내부로 초음파 펄스를 송신하고 반사파를 수신하여 2D/3D/도플러 영상을 생성하는 진단 장치입니다:

음향 출력 및 환자 안전 지수(IEC 60601-2-37): 열지수(Thermal Index, TI) 및 기계지수(Mechanical Index, MI)의 실시간 화면 표시 정확도, 트랜스듀서 프로브 표면의 최대 허용 온도 상승 제한 검증.
영상 품질 및 알고리즘 검증: 공간 분해능, 대비도, 영상 왜곡률 및 신호처리 필터 알고리즘의 유효성 평가 보고서.
설계이력파일(DHF) 및 설계이관(Design Transfer): 시스템 아키텍처, 하드웨어 회로도, 프로브 음향 렌즈 조립 공정, 양산 라인으로의 설계 이관 검증 데이터의 완결성.

심사 점검 항목	범용전기수술기 (3등급)	조직수복용생체재료 (4등급)	범용초음파영상진단장치 (2등급)
주요 기술 표준	IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60601-1-2	ISO 10993 시리즈, ISO 11607-1/2, ISO 11135/11137	IEC 60601-1, IEC 60601-2-37, NEMA UD 2/UD 3
핵심 위험 관리	고주파 화상, 누설전류, 대극판 탈락, 전자파 오작동	면역반응, 발열원(엔도톡신), 무균 파손, 생체 내 분해	초음파 음향 캐비테이션, 조직 온도 상승, 오진
공정 밸리데이션	PCB 납땜, 절연 코팅, 풋스위치 조립, 펌웨어 라이팅	청정실(Cleanroom) 환경, 원료 교반, 충진, 멸균 공정	프로브 렌즈 몰딩, 압전소자 접합, 최종 튜닝
특수 보조 문서	손/발 전극 부속품 호환성 매트릭스	안내서 부록 2 (멸균 의료기기 심사 기준표)	프로브별 음향출력(TI/MI) 매트릭스 표

Stage 1 문서 준비도와 Stage 2 현장을 안내서 표대로 나누는 법

MDSAP 인증 심사는 **Stage 1 (문서 준비도 평가)**과 **Stage 2 (현장 실태 심사)**의 2단계로 진행됩니다. 식약처 3종 안내서의 본문 구조 역시 Stage 1에서 서류로 걸러지는 항목과 Stage 2에서 작업자 인터뷰 및 현장 확인으로 검증되는 항목을 명확히 구분하고 있습니다.

Stage 1: 문서 준비도 심사 (Documentation Review)

Stage 1의 목적은 "이 공장이 MDSAP 5개국 요구사항을 수용한 QMS 체계를 문서상으로 갖추고 있는가"를 판정하는 것입니다. 심사원은 주로 다음 서류를 심사원 사무실 또는 원격으로 검토합니다:

사내 품질매뉴얼 및 프로세스 맵 (MDSAP 7대 프로세스 정의)
5개국 규정 매핑표 (US 21 CFR 820/QMSR, Canada SOR 98-282, Brazil RDC 665/850, Japan MO 169, Australia TG(MD)R Sch3)
품목별 설계이력파일(DHF) 및 의료기기 마스터 레코드(DMR)
멸균 밸리데이션 마스터 플랜 및 위험관리 파일(ISO 14971)

Stage 2: 현장 실태 심사 (On-site Audit)

Stage 1을 통과한 후 수 주 이내에 진행되는 Stage 2에서는 심사원이 제조 현장과 시험실을 직접 방문하여 실제 운영 기록을 추적 조사합니다:

제조 공정 추적: 실제 생산 라인(자재 입고 $\rightarrow$ 클린룸 가공 $\rightarrow$ 조립 $\rightarrow$ 포장 $\rightarrow$ 멸균 $\rightarrow$ 출하)을 따라가며 작업 표준서(SOP) 준수 여부 및 배치 레코드(DHR) 실시간 기록 확인.
설비 및 측정장비 검교정: 제조용 설비(IQ/OQ/PQ) 및 품질관리 시험장비(검교정 라벨, 교정 성적서, 소급성 증거).
변경관리 및 CAPA 연계: 과거 1년간 발생한 설계 변경, 공정 변경, 공급업체 변경이 위험관리 문서 및 각국 인허가(Change Notification / Supplement) 보고에 적절히 반영되었는지 역추적.

심사 단계	주요 심사 대상 및 점검 장소	한국 제조사 필수 준비 증거물	불합격/지연 주요 원인
Stage 1 (문서)	품질문서, 절차서, 규정 매핑표 (사무실/원격)	• 5개국 인허가 규정 매핑 SOP • 기술문서/DMR/DHF 요약본 • 내부감사 및 경영검토 보고서	국가별 추가 요구사항(미국 불만기록, 캐나다 리콜 통보 등) 절차 누락
Stage 2 (현장)	생산 클린룸, 창고, QC 시험실, QA 부서 (현장 실사)	• 최근 제조 배치 로트별 DHR 전체 • 설비 밸리데이션(IQ/OQ/PQ) 파일 • CAPA 및 고객 불만 원인분석 파일	현장 작업자의 SOP 미숙지, 미교정 계측기 사용, 멸균/클린룸 파라미터 이탈 미기록

한국 제조사 90일 실행 순서 — 품목별 증거 폴더, 국가 인용 lock, AO 범위 확인

식약처 3종 안내서를 사내 실무에 즉시 적용하여 다가오는 MDSAP 심사에 성공적으로 대응하기 위한 90일 실행 로드맵은 다음과 같습니다.

[MDSAP 심사 대응 90일 3단계 실행 로드맵]

Day 1 ~ Day 30               Day 31 ~ Day 60              Day 61 ~ Day 90
┌─────────────────────────┐  ┌─────────────────────────┐  ┌─────────────────────────┐
│ [1단계: 규정 및 범위 록]│  │ [2단계: 품목 증거 폴더] │  │ [3단계: 현장 모의심사] │
│                         │  │                         │  │                         │
│ • AO 인증 범위 확정     │  │ • 안내서 질문별 증거 매핑│  │ • AU P0002 기반 모의감사│
│ • 5개국 인용 체계 록    │  │ • 밸리데이션 보고서 완결│  │ • 현장 작업자 인터뷰    │
│ • 국가별 통보 SOP 정비  │  │ • 멸균·EMC·성능 성적서  │  │ • Stage 1 패키지 최종제출│
└─────────────────────────┘  └─────────────────────────┘  └─────────────────────────┘

1단계: 규정 체계 및 AO 심사 범위 잠금 (Day 1 ~ Day 30)

AO 신청 범위 및 대상 국가 확정: 신청 품목군(초음파, 생체재료, 전기수술기)과 목표 수출국(미·캐·일·호·브)을 명확히 정의하고, AO 계약서상의 Scope 코드와 일치시킵니다.
사내 규정 매핑 마스터 테이블 작성: 식약처 안내서의 인용 불일치에 휘둘리지 않고, 미국(21 CFR 820 / QMSR), 캐나다(SOR 98-282), 브라질(RDC 665/2022 및 RDC 850/2024), 일본(MO 169), 호주(TG(MD)R Sch3)의 최신 조항 번호를 사내 품질매뉴얼 부록에 고정합니다.
규제 통보 절차(Mandatory Reporting) 정비: 미국 MDR(21 CFR 803), 캐나다 incident reporting, 호주 등 국가별 법정 보고 기한과 리콜 통보 절차가 SOP에 누락 없이 분기되어 있는지 해당국 현행 조문을 기준으로 점검합니다.

2단계: 품목별 기술 증거 폴더 구축 (Day 31 ~ Day 60)

식약처 안내서 세부 과제별 갭 분석: 안내서(1517/1518/1519)의 본문 점검표를 출력하여 우리 공장의 DHF, DMR, DHR, 밸리데이션 문서와 1:1로 매핑합니다.
품목별 핵심 시험 성적서 최신화:
- 전기수술기: IEC 60601-2-2 고주파 출력 시험, IEC 60601-1-2 전자파 적합성 성적서, 풋스위치/핸드스위치 방수·절연 성적서.
- 생체재료: ISO 11135/11137 멸균 밸리데이션, ISO 11607 무균포장 가속노화 성적서, ISO 10993 생체적합성 시험 보고서, 부록 2 멸균 체크리스트.
- 초음파: IEC 60601-2-37 음향출력(TI/MI) 측정표, 프로브 표면온도 측정 보고서, DHF 설계이관 기록.
공급업체(협력사) 품질협약서 점검: 주요 원자재 공급사 및 위탁 멸균소와의 품질협약서(Quality Agreement)에 MDSAP 심사 수검 및 변경 사전 통보 의무가 포함되어 있는지 확인합니다.

3단계: 현장 모의심사 및 Stage 1 패키지 완료 (Day 61 ~ Day 90)

AU P0002 기반 모의 내부감사 수행: 일반 ISO 13485 감사가 아니라, MDSAP AU P0002 프로세스 접근법(경영 $\rightarrow$ 측정·분석 $\rightarrow$ CAPA $\rightarrow$ 생산)을 따라 실제 생산 라인과 작업자를 대상으로 모의 심사를 실시합니다.
현장 엔지니어 및 작업자 인터뷰 훈련: 클린룸 작업자, 설비 담당자, QC 검사원이 자신의 SOP 번호, 최신 개정본 위치, 일탈 발생 시 에스컬레이션 절차를 명확히 구두 설명할 수 있도록 교육합니다.
Stage 1 기술문서 패키지 최종 검토: AO에 제출할 품질매뉴얼, 조직도, 프로세스 맵, 시설 배치도, DHF 요약본을 최종 패키징하여 접수합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 식약처 민원인안내서(1517/1518/1519)만 완벽히 따르면 MDSAP 인증을 받을 수 있나요?

그렇지 않습니다. 본 안내서는 민원인 참고용 지침이며 대외적 법적 효력이 없습니다. 실제 심사는 국제 규제당국자협의체(RAC)의 MDSAP AU P0002 (Audit Approach) 및 참가 5개국의 현행 법령을 1차 기준으로 삼아 진행됩니다. 안내서는 품목별 기술 요구사항과 검증 증거가 누락되지 않았는지 사전 확인하는 체크리스트로 활용해야 합니다.

Q2. 캐나다 수출 시 미국처럼 MDSAP과 별도 자체 QMS 인증 중 하나를 선택할 수 있나요?

불가능합니다. 캐나다 Health Canada는 Class II, III, IV 의료기기 시판 허가(MDL) 취득 및 유지를 위해 MDSAP 인증을 법적 필수 요건(Mandatory)으로 규정하고 있습니다. 미국·일본·호주·브라질이 자국 QMS 제도와 병행 운영하는 것과 달리, 캐나다는 MDSAP 단독 심사 체계만을 운영합니다.

Q3. 언론 보도대로 MDSAP 인증을 취득하면 미국 FDA 실사가 전면 면제되나요?

전면 면제가 아닙니다. FDA 페이지는 정기 기관 실사 대체로 받을 수 있다고 하고, EPRC 활동은 계속 실사 대상이라고 적습니다. 세 안내서 미국 칸도 정기심사만 대체 가능하다고 하며 For Cause·Compliance Follow-up과 PMA에는 추가 서류가 필요하다고 합니다.

Q4. 초음파 안내서에는 미국 QMSR과 브라질 RDC 850/2024가 적혀 있는데, 전기수술기 안내서의 21 CFR 820과 RDC 665는 오타인가요?

단순 오타로 단정하여 사내 SOP 문구를 자의적으로 통일해서는 안 됩니다. 전기수술기(1519)와 생체재료(1518) 안내서는 전통적인 21 CFR 820과 RDC 665/2022를 기준으로 기술되어 있고, 초음파(1517) 안내서 역시 개요에는 최신 법령을 적었으나 세부 과제 본문에는 RDC 665가 91회 인용되어 있습니다. 사내 SOP에는 최신 법령과 현행 심사기준(AU P0002)을 연결하는 마스터 매핑 테이블을 구축하여 AO 심사원에게 설명해야 합니다.

Q5. 멸균 공정 심사 기준(부록 2)은 조직수복용생체재료에만 적용되나요?

식약처 안내서 체계상 부록 2(멸균 의료기기 심사 기준)는 멸균 상태로 공급되는 모든 의료기기 심사에 공통 적용될 수 있는 가이드입니다. 다만 생체재료(4등급)는 체내 영구/장기 매립 특성상 멸균보호시스템(SBS)과 멸균 밸리데이션(ISO 11135, ISO 11137)이 본론 전반에서 핵심 심사 과제로 다루어집니다.

Q6. 한국 식약처가 발간한 지침이므로 국내 KGMP 현장 심사 면제용으로 써도 되나요?

본 안내서 3종의 본론은 한국 제조사의 해외 5개국(미·캐·일·호·브) 수출 심사 대응입니다. MDSAP RAC 정회원 연락처에 한국은 없고, 초음파 적용범위 표 한국 칸은 MDSAP 보고서를 KGMP 일부 자료로 대체할 수 있다고만 적습니다. 국내 GMP 간소화와 수출 5개국 품목 과제를 같은 SOP로 합치지 마십시오.

참고 출처

식품의약품안전처 보도참고, 국내 의료기기 해외시장 진출을 위한 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간, 배포일: 2026년 8월 28일 (담당부서: 의료기기안전국 의료기기관리과, seq=50305). https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50305
식품의약품안전처 민원인안내서 게시판, MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간 안내, 등록일: 2026년 8월 28일 (seq=15925). https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15925
식품의약품안전처, 범용초음파영상진단장치 MDSAP 심사 대응 가이드라인 (민원인안내서), 등록번호 안내서-1517-01, 2026년 8월 (576쪽).
식품의약품안전처, 조직수복용생체재료 MDSAP 심사 대응 가이드라인 (민원인안내서), 등록번호 안내서-1518-01, 2026년 8월 (326쪽).
식품의약품안전처, 범용전기수술기 MDSAP 심사 대응 가이드라인 (민원인안내서), 등록번호 안내서-1519-01, 2026년 8월 (293쪽).
MDSAP Regulatory Authority Council (RAC), MDSAP AU P0002: Audit Approach, MDSAP.global. https://www.mdsap.global/auditing-organizations/audit-approach
MDSAP.global, RA contact details, last reviewed 9 January 2026. RAC 연락처에 미국·캐나다·일본·호주·브라질. https://www.mdsap.global/contact/ra-contact-details
U.S. Food and Drug Administration (FDA), Medical Device Single Audit Program (MDSAP), Content current as of 2025-12-19. https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
eCFR, 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR 조문; §820.35, §820.45, §820.10. 구 §820.65 없음). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
Health Canada, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), Canada.ca. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html