싱가포르 HSA 등록을 먼저 하면 동남아 진출이 빨라지는 이유: 한국 제약사를 위한 ASEAN 허브 전략

왜 싱가포르를 동남아 첫 진출 국가로 선택해야 하나

한국 제약사가 동남아 시장에 진출할 때 가장 먼저 결정해야 할 것은 등록 순서다. 동남아 10개국을 동시에 공략하려면 자원이 분산되고, 각국 규제기관의 요구사항이 달라 혼선이 생긴다.

싱가포르를 첫 진출 국가로 선택하는 이유는 세 가지다.

1. HSA의 규제 신뢰도가 동남아 최고다. 싱가포르 HSA는 미국 FDA, 호주 TGA, 일본 MHLW, Health Canada, EU Notified Body의 승인을 reference로 인정한다. 반대로 HSA 승인은 말레이시아, 태국, 베트남 등에서 가속 심사 근거로 쓸 수 있다.
2. 심사가 투명하고 예측 가능하다. HSA는 2026년 4월 기준 therapeutic product 등록 가이던스를 171페이지에 걸쳐 공개하고 있으며, 평가 경로별 목표 심사 기간을 명확히 제시한다.
3. 시장 규모는 작지만 전략적 가치가 크다. 싱가포르 자체는 인구 600만 명의 소규모 시장이지만, HSA 승인을 확보하면 인접 국가 진출이 크게 단축된다.

HSA 의약품 등록 경로 3가지

HSA는 2026년 4월 업데이트된 가이던스에 따라 세 가지 평가 경로를 제공한다.

평가 경로	적용 조건	목표 심사 기간(영업일)
Full	어느 국가에도 등록되지 않은 신물질(NCE/NBE)	270
Abridged	최소 1개 이상의 인정 규제기관에 승인된 제품	180 (NDA), 240 (GDA)
Verification	최소 2개 이상의 인정 규제기관에 승인된 NDA; 최소 1개 이상 승인된 GDA	60 (NDA), 120 (GDA)

Verification 경로의 조건 (2026년 4월 기준)

Verification 경로를 이용하려면 다음 조건을 모두 충족해야 한다.

• NDA의 경우: HSA가 인정하는 reference agency 중 최소 2개 이상에서 완전한 시판 승인(full marketing approval)을 받았을 것. GDA의 경우 최소 1개 이상 승인으로 충분
• 승인이 safety와 efficacy에 대한 독립적인 심사를 거친 것일 것 (verification 목적의 승인은 제외)
• Primary reference agency 승인일로부터 3년 이내(NDA) 또는 **2년 이내(GDA)**에 제출할 것
• HSA에 신청하는 제품의 제형, 용법, 용량, 적응증이 primary reference agency 승인과 동일할 것
• Primary reference agency의 **비공개·비편집 평가 보고서(unredacted assessment reports)**와 지원 문서를 제출할 것

Reference agency 목록

HSA가 인정하는 reference agency는 다음과 같다.

• 미국 FDA
• 호주 TGA
• 캐나다 Health Canada
• EU 회원국 규제기관 / EMA
• 일본 MHLW

한국 MFDS 승인은 현재 HSA의 reference agency 목록에 포함되어 있지 않다. 따라서 한국 제약사는 미국 FDA, 호주 TGA, Health Canada, 일본 MHLW 중 최소 2개 규제기관의 승인을 먼저 확보한 후 싱가포르 NDA verification 경로를 이용하는 것이 가장 효율적이다. GDA verification은 1개 규제기관 승인으로 가능하다.

싱가포르 승인 → 동남아 확장 시나리오

말레이시아: MDA-HSA Regulatory Reliance Programme

2025년 8월, 말레이시아 MDA와 싱가포르 HSA는 6개월간의 regulatory reliance pilot(2025년 9월~2026년 2월)을 진행했다. 이 pilot의 결과:

• 싱가포르 → 말레이시아: HSA 승인 의료기기(Class B, C, D)는 MDA의 verification route를 통해 30영업일 내 등록 가능 (일반 60영업일 대비)
• 말레이시아 → 싱가포르: MDA 승인 의료기기는 HSA의 abridged route에서 심사 기간 최대 30% 단축

이 pilot은 의료기기에 한정되지만, 의약품 분야에서도 HSA 승인을 활용한 가속 심사가 확대되는 추세다. 말레이시아 NPRA는 2026년 1월 Drug Registration Guidance Document(DRGD)를 업데이트하며, 의약품에 대해서도 reliance mechanism을 도입했다.

태국: Thai FDA Reference Agency 경로

태국 Thai FDA는 HSA 승인 의료기기에 대해 가속 심사를 제공한다. 조건:

• 해당 기기가 승인된 지 최소 1년 경과
• Reference 승인에 safety와 performance에 대한 완전한 평가가 포함될 것
• Intended use, IFU, labeling이 reference 승인과 동일할 것

이 조건을 충족하면 태국 등록 기간이 약 300일에서 약 150일로 단축된다.

베트남: 간접적 이점

베트남은 싱가포르 HSA를 direct reference agency로 공식 지정하지는 않았다. 그러나 HSA 승인을 보유한 제품은 베트남 등록 시 제출 자료의 완성도가 높아 심사 보완 요청이 줄어드는 실무적 이점이 있다.

2026년 HSA 주요 변경 사항

한국 제약사가 알아야 할 2026년 HSA 규제 변경 사항을 정리한다.

변경 사항	내용	시행일
eCTD 공식 수리	2026년 4월부터 eCTD 전자 제출 공식 수리 시작. 단계적 도입으로 현재는 자발적(voluntary) 적용	2026년 4월
Standard Essential Medicines GDA 경로	이미 싱가포르에서 임상 사용 역사가 있는 필수 의약품에 대해 Generic Drug Application 경로 신설	2026년 1월 16일
MAV-1 동시 제출 제한 폐지	기존 3개 제한이 폐지되어, 여러 주요 변경(MAV-1)을 동시에 제출 가능	2026년 1월 16일
해외 DS 제조소 GMP 검사 요청	NCE/NBE 신청 시, GMP compliance 증빙이 부족한 해외 원료의약품 제조소에 대해 HSA 검사 요청 가능	2026년 1월 16일
이해관계 선언	신청 시 제출하는 전문가 의견에 이해관계 충돌(conflict of interest) 부재 선언 필수	2026년 1월 16일

eCTD 전환: 한국 제약사가 준비할 것

2026년 4월부터 HSA가 eCTD 형식 제출을 공식적으로 수리하기 시작했다. 현재는 자발적(voluntary) 도입 단계이며, 기존 ACTD(ASEAN Common Technical Dossier) 하드카피나 PDF 제출도 계속 가능하다. 단계적 의무화가 예상되므로 미리 준비하는 것이 유리하다.

• eCTD 작성 소프트웨어 확보 (ex. Extedo, Liquent, GlobalSubmit)
• 기존 ACTD 문서를 eCTD Module 1~5 구조로 재배치
• HSA의 SG-HSA eCTD v1.1 스펙에 맞춰 test submission 진행

한국 제약사 ASEAN 진출 추천 순서

순서	국가	이유	예상 소요 기간
1	싱가포르	규제 투명, Verification 경로 활용 가능 (2개 이상 reference agency 승인 보유 시)	110 영업일 (Verification NDA, 스크리닝+평가)
2	말레이시아	HSA 승인 활용, NPRA reliance mechanism	120~180 영업일
3	태국	HSA 승인 활용, 가속 심사 가능	150~300 영업일
4	베트남	인구 규모 크지만 규제 절차 복잡, 충분한 준비 시간 필요	180~360 영업일
5	인도네시아	BPOM 등록, halal 인증, TKDN(현지화율) 요구	360+ 영업일

싱가포르 등록 비용 예산

HSA 등록 수수료는 공식적으로 공개되어 있다. 2026년 기준 NDA 주요 항목은 다음과 같다(HSA 공시 기준).

항목	스크리닝 비용	평가 비용	총계(SGD)
NDA Full	SGD 3,060	SGD 83,100	SGD 86,160
NDA Abridged (NDA-1/2)	SGD 610	SGD 11,600	SGD 12,210
NDA Abridged (NDA-3)	SGD 610	SGD 6,030	SGD 6,640
NDA Verification (NDA-1/2)	SGD 610	SGD 17,100	SGD 17,710
NDA Verification (NDA-3)	SGD 610	SGD 6,030	SGD 6,640
GDA Abridged (GDA-1)	SGD 610	SGD 4,280	SGD 4,890
GDA Verification (GDA-1)	SGD 610	SGD 10,600	SGD 11,210

여기에 규제 컨설턴트 비용, eCTD 작성 비용, 번역비, 현지 법률 자문비가 추가된다. Verification 경로로 NDA를 등록할 경우 HSA 수수료는 SGD 17,710(NDA-1/2)이지만, 컨설턴트·법무 비용까지 포함하면 총 예산은 USD 30,000~60,000 수준으로 잡는 것이 현실적이다. Full 경로는 HSA 수수료만 SGD 86,160이므로 총 예산이 USD 100,000 이상 될 수 있다.

한국 기업이 흔히 놓치는 것

1. 현지 Applicant(신청인) 필요

싱가포르에서는 HSA에 제품 등록을 신청하려면 싱가포르에 등록된 법인이나 **현지 대리인(appointed representative)**이 필요하다. 한국 본사가 직접 신청할 수 없다. 현지 파트너 선정은 등록 전에 완료해야 한다.

2. GMP Compliance 증빙

HSA는 한국 제조소의 GMP compliance를 확인한다. PIC/S 회원국인 한국의 KGMP 인증은 유리하게 작용하지만, HSA가 요구하는 형식으로 증빙을 제출해야 한다. 2026년부터 해외 DS 제조소에 대해 HSA 검사를 직접 요청할 수도 있으므로, GMP 문서 준비를 미리 해둬야 한다.

3. 임상 데이터 요구

한국에서 수행한 임상 데이터를 HSA에 제출할 수 있지만, 인종 민감성(racial sensitivity) 문제를 다뤄야 한다. 싱가포르 인구 구성(중국계 74%, 말레이계 13%, 인도계 9%)을 고려하여, 한국 임상 데이터가 싱가포르 인구에 외삽 가능한지를 설명하는 bridging rationale이 필요할 수 있다.

12개월 실행 로드맵

월	할 일
1~2	시장 조사, 현지 파트너/applicant 선정, 제품 분류 확인
2~3	평가 경로 결정(Full/Abridged/Verification), eCTD 준비 착수
3~4	CTD 문서 작성(Module 1~5), GMP 증빙 준비
4~5	내부 검토, 규제 컨설턴트 리뷰
5~6	PRISM를 통한 HSA 제출, screening 대기
6~10	HSA 평가 진행, Input Request에 대한 응답
10~11	HSA 최종 결정, 등록 완료
11~12	말레이시아/태국 등 인접 시장 제출 착수

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