CDMO·GMP·품질

ICH Q13(연속공정) 가이드라인이 2023년 FDA·EMA·PMDA에서 거의 동시에 시행됐고, FDA는 이미 17개 의약품에 연속공정을 승인했다. 한국 CDMO·제약사가 연속공정을 언제, 어떤 기준으로 검토해야 하는지 정리한다.

Ran ChenCDMOCMCGMP규제전략

FDA 의약품 품귀 데이터베이스(2026년 6월 기준) 활성 presentation 1,651건 중 멸균 주사제가 58%다. 오래 지속되는 품귀 구조와 한국 제약사(휴온스·JW중외·GC녹십자)의 진입 사례를 정리한다.

Ran Chen미국CDMOGMP시장진입

FDA DMF는 한국 API 제조사와 CDMO가 미국 시장에 진입하는 첫 번째 관문이다. 제출 비용, 심사 절차, Type II~V 구분, 그리고 한국 기업의 실행 전략을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가CMCCDMOGMP

GLP-1 수요가 폭증하면서 펩타이드 합성·충전·냉동건조 공정 이전(tech transfer) 역량이 CDMO 경쟁력의 핵심이 됐다. 삼성바이오로직스, SK pharmteco 등 한국 CDMO의 글로벌 GLP-1 제조 생태계 진입 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenCDMOCMCGMP첨단바이오

FDA가 2026년 1월 CGT에 대한 유연한 CMC 접근을 공식화하고, EMA도 ATMP 조사용 가이드라인을 통합했다. 한국 바이오텍이 potency, comparability, 공정검증에서 맞는 실무 기준을 정리했다.

Ran Chen첨단바이오CMCGMPFDA·인허가