CDMO·GMP·품질

기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.

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FDA 허가전실사(PAI)는 NDA·BLA 심사 과정에서 제조소를 직접 확인하는 관문이다. 데이터 무결성, 공정검증, 신청서 일치성에서 한국 제조소가 자주 받는 지적과 준비 체크리스트를 정리했다.

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FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

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FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.

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해외 고객은 캐파 숫자보다 일탈, 변경관리, 공급망 리스크를 회사가 어떻게 설명하고 통제하는지 먼저 본다.

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