시장접근·약가

EU HTA JCA의 1년 차 첫 보고서(tovorafenib, 2026년 6월 9일) 분석과 2026년 약 50건(의약품)+고위험 의료기기 JCA 확대에 대응하는 한국 기업의 EU 시장접근 로드맵.

Ran ChenEU HTAEU약가·보험의료기기

2026년 1월 1일부터 시행 중인 캐나다 PMPRB 신규 특허의약품 가격 가이드라인을 다룬다. PMPRB11 참조국 바스켓, 최고국제가(HIP) 상한선, 2단계 심사(Step 1 플래깅, Step 2 심층심사) 및 한국 제약사의 캐나다 출시가 및 글로벌 참조약가 전략.

Ran Chen약가·보험시장접근캐나다시장진입

CMS가 2026년 6월 12일 발표한 IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, FR Doc 2026-12059) 분석. IPAY 2029+ 20개 의약품 확대, 히알루로니다제 피하투여 집계(aggregation), 소형바이오텍 예외 종료 및 한시적 adjusted ceiling, CGT 30일 공급 산정의 한국 제약/바이오 상업화 영향.

Ran ChenIRA약가·보험미국규제전략

캐나다 Health Canada의 관생의존 명령(Ministerial Reliance Order, SOR/2026-162, 2026.7.15 시행) 구조와 3가지 의존 경로(General Deeming, 120-Day Filing, Joint Review), 대상 약물 및 FRA 요건, 한국 제약사의 글로벌 제출 연계 전략을 종합 분석한다.

Ran Chen시장접근캐나다규제전략FDA·인허가

FDA는 2026년 6월 3일 가이던스 초안을 통해 FD&C법 §502(gg) 법정 안전항로를 구체화했다. 한국 제약사의 미국 출시 전 페이어 커뮤니케이션을 위한 4요건 체크리스트와 2018년 가이던스와의 차이점을 분석한다.

Ran Chen시장접근약가·보험FDA·인허가미국