시장접근·약가

FDA Purple Book에서 항VEGF 제제 3개 분자(베바시주맙·라니비주맙·아플리버셉트)의 교환성·독점권 구조를 분석했다. 라니비주맙은 4개 모두 교환성, 아플리버셉트는 2개만 교환성에 first interchangeable exclusivity가 걸려 있고, 베바시주맙은 교환성 0개다. 한국 기업 입장에서 삼성바이오에피스 2개 교환성 vs 셀트리온 0개가 시장접근에 만드는 차이를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가미국시장접근규제전략

340B 프로그램은 2024년 814억 달러로 전년 대비 23% 늘었고, Medicaid 리베이트는 최저가(best price) 규칙이 모든 거래의 할인 하방을 결정한다. 한국 제약사 첫 미국 출시에서 PPA·AMP·best price 인프라를 세팅하지 않으면 당하는 함정을 정리한다.

Ran Chen미국시장접근약가·보험시장진입

한국 제약사의 미국 시장접근은 NDC(National Drug Code)로 제품 정체성을 만들고, NADAC으로 공개 원가 기준을 확인하는 것에서 시작한다. 13만5천여 NDC와 주간 갱신되는 NADAC이 약가 가정을 어떻게 바꾸는지 정리한다.

Ran Chen미국시장접근약가·보험시장진입

2028년 IRA Medicare 약가협상이 처음으로 Part B(의료기관 투여 약물)로 확대된다. 키트루다·옵디보가 고아약 배제 확대로 협상 대상에서 빠진 것은 한국 바이오시밀러 기업에게 기회인지 리스크인지 분석한다.

Ran Chen약가·보험시장접근IRA미국

미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.

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