의료기기·진단

사우디 의료기기 규제는 SFDA MDMA 하나로 끝나지 않는다. Medical Devices Law, 시행규칙(Implementing Regulation), MDS-REQ 기술요건 시리즈, MDS-G 가이던스 시리즈가 4단 계층을 이룬다. 한국 의료기기 기업이 사우디 진출에서 읽어야 할 원문 구조와 MDMA 등록 경로, 설립면허(MDS-REQ 9), Authorized Representative 의무를 규제 원문 기준으로 정리했다.

Ran Chen의료기기중동사우디규제전략

EU 공공 EUDAMED 데이터베이스에서 한국 제조사 972개·기기 35,964개를 집계했다. 2026년 5월 28일 의무화 시점에 한국은 어디까지 와 있고, 어느 등급·품목에 몰려 있는지 데이터로 본다.

Ran ChenEUCE MDR의료기기현지법인

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

Ran Chen의료기기510(k)미국FDA·인허가

FDA 510(k) 데이터베이스에서 한국 치과 의료기기 클리어런스 554건을 제품코드별로 분해했다. 치과 CBCT(OAS)에서 한국이 38건으로 단독 1위, 치과 임플란트(DZE)에서 116건으로 미국 다음 2위다. 프레디케이트 전략과 applicant 매트릭스를 정리한다.

Ran Chen의료기기510(k)미국FDA·인허가

FDA 510(k)에서 한국(KR) 정형외과 specialty(21 CFR Part 888) 클리어런스 277건을 분해했다. 한국은 글로벌 4위(미·중·프 다음). 척추경 나사(NKB) 43건·골판(HRS) 37건·추체간 유합케이지(KWQ/MAX/ODP)가 핵심이며, L&K Biomed·U&I 기기가 타사 predicate로 쓰인다. 코드별 predicate 전략을 정리한다.

Ran Chen의료기기510(k)미국FDA·인허가