의료기기·진단

EU MDR Article 10(11)은 라벨과 IFU를 회원국 공용어로 제공하라고 요구한다. 한국 제조사가 다국가에 동시 진출할 때 번역 품질, 변경관리, eIFU 전환, GUI 언어 요건에서 자주 걸리는 함정을 정리했다.

陈然CE MDR의료기기EU수출실무

MDR Article 15는 비EU 제조사와 EU AR 모두에게 PRRC를 두도록 요구하며, 두 PRRC는 같은 사람일 수 없다. 한국 의료기기·IVD 기업이 자사 PRRC와 AR PRRC의 자격 요건, 위탁 조건, EUDAMED 등록을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략

EU MDR Article 87는 중대사고 발생 시 제조사에게 2–15일 보고를 요구한다. 한국 제조사가 유통사→수입업체→AR→제조사로 이어지는 정보 전달 체계에서 시차와 언어 장벽 때문에 보고 기한을 놓치는 구조적 문제와 해결책을 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략

510(k) clearance 후 한국 의료기기 제조사가 매년 갱신해야 할 Establishment Registration과 Device Listing의 책임 소재를 정리했다. 유통사에 위임했다가 등록이 만료되면 미국 수입 전체가 멈춘다.

陈然의료기기FDA·인허가미국수출실무

FDA 510(k) clearance 후 GUDID에 DI를 등록하는 것은 1회성 작업이 아니다. Labeler DUNS, Primary DI, Package DI 소유권이 한국 제조사와 유통사 사이에서 어긋나면 리콜 보고와 세관 통관에 문제가 생긴다.

陈然의료기기FDA·인허가미국규제전략