의료기기·진단

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

陈然CE MDR의료기기규제전략EU

호주에서 의료기기가 TGA ARTG에 등록되었다고 상업화가 보장되지 않는다. 사립건강보험 급여를 받으려면 Prescribed List 등재가 필요하고, 기기에 따라 MSAC 평가까지 거쳐야 한다. Tier 1·2·3 경로 선택, MBS item 확보, evidence 요건, 1년 3회 접수 마감을 중심으로 한국 제조사의 실행 포인트를 정리했다.

陈然의료기기호주시장접근약가·보험

호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

陈然의료기기호주MDSAP시장진입

브라질은 라틴아메리카 최대 의료기기 시장이지만, 한국 제조사가 ANVISA 등록에서 가장 많이 지연되는 구간은 BGMP 인증과 INMETRO 전기안전 인증이다. 분류부터 BRH 선정, 등록 경로별 요건, 비용과 일정까지 실무 기준으로 정리했다.

陈然의료기기규제전략브라질MDSAP

캐나다는 MDSAP를 허가 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 시장이다. 한국 제조사가 MDL 신청에서 REP 전환, 분류 판정, 임상 근거 수준에서 실제로 지연되는 원인을 비용·일정·문서 요건 중심으로 정리했다.

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