의료기기·진단

ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.

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일본은 세계 2위 의료기기 시장이지만, 외국 제조사가 MAH·DMAH 선정, JMDN 분류, 임상 근거에서 지연되는 경우가 많다. PMDA 의료기기 허가 경로별 요건과 비용, 일정을 한국 제조사 실무 기준으로 정리했다.

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말레이시아 의료기기·IVD 시장은 2025년 약 35억 달러 규모로 연평균 9% 성장 중이다. MDA 등록은 Authorized Representative, CAB 평가, CSDT 제출, import permit까지 단계별 요건이 정해져 있다. 한국 의료기기 제조사가 AR 선정·HSA Reliance·비용·일정에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

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멕시코 COFEPRIS는 2025년 9월부터 FDA·CE 승인 기기를 30영업일에 등록하는 약식 심사를 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 MRH 선정, 서류 준비, 동일성 증명에서 빠지는 함정을 정리했다.

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필리핀은 ASEAN에서 네 번째로 큰 의료기기 시장이지만, CMDN에서 CMDR로의 전환 의무, 2025년 등록비 대폭 인상과 일시 정지, 현지 대리인 리스크, CSDT 제출 방식 등 한국 제조사가 놓치기 쉬운 실무 지점을 정리했다.

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