의료기기·진단

유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

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오스템임플란트의 글로벌 의료기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k) 및 리콜 정보, 유럽 EUDAMED 및 남미·중동·아시아 13개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가시장진입미국

삼성메디슨의 글로벌 초음파 진단기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k), 유럽 EUDAMED 및 아시아·남미·중동 주요 9개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

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ISO 14971:2019 리스크관리 파일(RMF) 구축 및 보완 실무 가이드. EU MDR에서 EN ISO 14971:2019+A11이 조화표준이지만 모든 GSPR을 커버하지 못하는 적합성 추정 한계 극복법과 FDA 사이버보안 가이던스 리스크 정의 차이 정합성 확보 방안.

Ran Chen의료기기CE MDR510(k)사이버보안

의료전기기기 기본 안전과 필수 성능을 규정하는 IEC 60601-1 기본 표준과 60601-1-2 EMC 4.1판의 실무 적용 방법을 알아봅니다. 2026년 6월 개정된 EU MDR 조화 표준 동향과 FDA 부분 인정 함정에 대응하는 방법을 제시합니다.

Ran Chen의료기기규제전략FDA·인허가CE MDR