의료기기·진단

FDA IDE(Investigational Device Exemption)는 미승인 의료기기를 미국에서 임상시험하기 위한 필수 절차다. 한국 보철물·심혈관·AI 의료기기 제조사가 SR/NSR 판정, Pre-IDE 상담, 임상계획서, IRB 승인에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기미국FDA·인허가임상

2025년 5월 FDA가 발표한 Q-Submission 최종 가이던스는 Pre-Sub 피드백 기한을 70일로 명확히 하고, eSTAR 전자제출을 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 Pre-Sub로 분류·설계·비임상 전략을 확정하는 실무 절차, 질문 작성법, 자주 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기미국FDA·인허가규제전략

FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.

陈然QMSR의료기기ISO 13485미국

인도 CDSCO는 2017년 Medical Device Rules 이후 모든 수입 의료기기에 MD-15 수입허가를 요구한다. 한국 보철물·병원장비 제조사가 인도 공인대리인(IAA) 선정, Class C/D 임상데이터 요건, Predicate-Equivalence 경로, 수수료 구조에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기인도규제전략시장진입

인도네시아 의료기기 시장은 130억 달러 규모의 수입 의존 시장이다. NIE를 따려면 IDAK 보유 현지 대리인이 필요하고, Class A는 2026년 10월까지 할랄 인증이 의무다. 등록 절차·비용·공공조달(E-Katalog) 연계까지 한국 제조사 관점에서 정리했다.

陈然의료기기인도네시아동남아시장진입