의료기기·진단

2026년 1월 UAE는 의료기기 등록 권한을 MOHAP에서 Emirates Drug Establishment(EDE)로 이관했다. EDE 등록은 Local Authorized Representative, 제조사 등록, 기기 분류, Arabic labeling이 필수다. 한국 의료기기·IVD·병원장비 제조사가 UAE 시장 진출에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

陈然UAE의료기기중동시장진입

영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기영국CE MDR규제전략

베트남 보건부는 FDA·CE·MFDS 승인 기기를 10영업일에 등록하는 패스트트랙을 운영한다. 한국 의료기기 제조사가 현지 대리인 선정, 서류 준비, 심사 대응에서 자주 빠지는 함정을 정리했다.

陈然의료기기베트남동남아규제전략