인허가·임상2026.06.0212분 읽기FDA 단일 피벗 트라이얼 시대: 한국 바이오텍이 바로 써야 할 규제 전략2026년 2월 FDA는 단일 피벗 트라이얼을 신약 승인의 기본(default)으로 공식화했다. 한국 바이오텍이 이 변화를 어떻게 활용해 임상 비용을 줄이고 승인 속도를 높일 수 있는지, 그리고 주의할 점은 무엇인지 정리한다.Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국
인허가·임상2026.06.0113분 읽기케이트루다 바이오시밀러 경쟁 2026: 한국 제약사가 2028년 patent cliff에서 이기는 전략삼성바이오에피스 SB27의 Phase 1 PK 동등성 확인, 13개사 이상의 임상 진행, 2028년 물질특허 만료—케이트루다 바이오시밀러 경쟁은 이미 시작됐다. 한국 바이오시밀러 기업이 FDA·EMA 동시 출시, 상호교환성, 병원약국 대체까지 어떻게 준비해야 하는가.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가임상미국
인허가·임상2026.05.3010분 읽기한국 바이오시밀러 제3파: MFDS 개혁·FDA 간소화·interchangeability 전략을 지금 준비해야 하는 이유한국은 70개 이상의 바이오시밀러가 허가된 글로벌 핵심 시장이다. MFDS는 2026년 심사 기간을 420일에서 240일로 단축하고, FDA는 비교 약동 시험 요건을 완화하고 있다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가임상미국
인허가·임상2026.05.2914분 읽기ICH Q12 Established Conditions 실무 가이드: 한국 제약사가 허가 후 변경관리를 더 빠르게 하는 법ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
인허가·임상2026.05.2717분 읽기EU ATMP 허가 경로 선택: Hospital Exemption과 EMA 중앙허가, 한국 CGT 기업이 판단해야 할 기준EU에서 ATMP(첨단바이오의약품)는 EMA 중앙허가가 원칙이지만, 학술·임상 목적의 Hospital Exemption도 존재한다. 한국 CGT 기업이 두 경로의 요건·한계·전환 가능성을 비교하여 최적의 진입 전략을 설계하는 방법을 정리했다.Ran ChenEMA·인허가유럽첨단바이오규제전략
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