#규제전략

2021년 EU-스위스 MRA가 소멸한 이후, CE 인증을 보유한 한국 의료기기 기업도 CH-REP 선정과 swissdamed 등록을 별도로 완료해야 스위스에 출시할 수 있다. 2026년 7월 등록 의무화까지 남은 시간을 어떻게 쓸 것인가.

陈然의료기기CE MDR유럽현지법인

EU에서 ATMP(첨단바이오의약품)는 EMA 중앙허가가 원칙이지만, 학술·임상 목적의 Hospital Exemption도 존재한다. 한국 CGT 기업이 두 경로의 요건·한계·전환 가능성을 비교하여 최적의 진입 전략을 설계하는 방법을 정리했다.

陈然EMA·인허가유럽첨단바이오규제전략

인도 CDSCO는 외국 제조사가 직접 등록할 수 없고 Authorized Indian Agent를 통해야 한다. Form 40·Form 8 등록, CTD 작성, 임상시험 요건, 2026년 신속 승인 제도 개편, 한국 제약사가 범하는 5가지 실무 오류를 정리했다.

陈然인도시장진입규제전략FDA·인허가

한국 제약·바이오 기업이 해외 진출 시 겪는 대표적 운영 리스크인 등록소유권 lock-in, 유통사 종속, 영업비밀 유출, 현지 대리인 분쟁의 원인과 예방 체크리스트를 정리했다.

陈然시장진입파트너십IP유통

브라질에서 BRH(Brazilian Registration Holder)가 등록을 소유하며, 유통사가 BRH를 겸하면 제조사 동의 없이 등록이 제3자에게 매각될 수 있다. RDC 102/2016과 RDC 233/2018 이전 절차, 독립 BRH 사용, 한국 제조사가 계약에서 챙겨야 할 조항을 정리했다.

陈然의료기기브라질LATAM유통