#규제전략

인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO)이 2026년 7월 21일 최종 발표한 의료기기 소프트웨어(MDSW) 가이던스(62쪽)의 4×3 분류 매트릭스, CLA/SLA 관할 분기표, SBOM·사이버보안 제출 요건, ACP(알고리즘 변경 프로토콜)의 법적 성격 및 한국 SaMD 기업의 인도 진출 로드맵을 정리합니다.

Ran Chen인도SaMDAI의료기기사이버보안

스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)이 2026년 7월 23일 발표한 미용의료기기 공식 분류 공고(5대 카테고리·Rule 6/8/9/18 등급 매핑)와 2027-07-23 1년 등록 유예 데드라인을 분석하고, 현지 등록부 데이터상 한국 미용 브랜드의 사실상 등록 공백(필러·HIFU·RF 0건)을 기회로 전환하는 인허가·Reliance 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기시장진입규제전략유통

EU CTIS 공개 데이터(2026-07-30, 12,123건)에서 한국 본사 스폰서 임상은 19건·7개사로 전체의 0.16%에 불과하다. Celltrion 7건·삼성바이오에피스 4건을 중심으로 Phase III 종양·면역 바이오시밀러에 편중되어 있고, EU 사이트는 폴란드가 압도한다.

Ran Chen임상EU규제전략유럽

FDA의 ANDA Prioritization Pilot은 미국 내 제조·테스트 제네릭에만 우선심사를 부여한다. 한국에서 API/완제를 수출하는 제네릭사가 이 파일럿에서 배제될 때의 실질적 영향과 3가지 대응 시나리오를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국

미국 FDA FD&C Act Section 515B 근거 Breakthrough Devices 프로그램의 2단계 지정 요건, 1,284건 지정 통계, TAP 파일럿 진입, 우선검토 혜택 및 한국 의료기기 기업의 Q-Submission 신청 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기규제전략미국